- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04777682
Intestinal ultralyd versus dobbel ballong enteroskopi (DBE) i diagnostisering av malabsorpsjonssyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Malabsorpsjon er nedsatt absorpsjon av næringsstoffer forårsaket av forstyrrelser i prosessen med normal absorpsjon. Normal næringsopptak krever 3 trinn:
- Luminal- og børstekantbehandling (f.eks. cøliaki, crohns sykdom, korttarmsyndrom, stråleenteropati, HIV enteropati og medikamentindusert enteropati).
- Absorpsjon i tarmslimhinnen (f.eks. laktoseintoleranse).
- Transport inn i sirkulasjonen (f.eks Primær intestinal lymfangiektase, sekundære obstruksjoner fra lymfom og smittsomme årsaker som Whipple sykdom) (van der Heide, 2016).
Malabsorpsjon kan være enten global eller delvis (isolert). Global malabsorpsjon skyldes sykdommer med diffus slimhinneinvolvering i tynntarmen eller redusert absorberende overflate, noe som fører til nedsatt absorpsjon av nesten alle næringsstoffer (Keller og Layer, 2014).
Delvis eller isolert malabsorpsjon skyldes sykdommer som forstyrrer absorpsjonen av spesifikke næringsstoffer (van der Heide, 2016).
Malabsorpsjonsforstyrrelser er multifaktorielle, noe som gjør diagnose vanskelig. Symptomene er uspesifikke og forveksles ofte med andre tilstander, noe som resulterer i ubesvarte diagnoser. En omfattende historie kan ofte være diagnostisk. Flere laboratoriestudier, bildediagnostikk og endoskopiske evalueringer er tilgjengelige for å hjelpe til med å diagnostisere malabsorpsjonsforstyrrelser (Nikaki og Gupte, 2016).
Diagnosen av sykdommer som involverer tynntarmen er utfordrende (svart boks i mage-tarmkanalen) på grunn av anatomien til denne tarmdelen og mangelen på verktøy for riktig diagnose (Jeon og Kim, 2013).
Til tross for nylige fremskritt innen teknologi, er endoskopisk undersøkelse av tynntarmen fortsatt utfordrende, med bildeteknikker som nå spiller en stadig mer avgjørende rolle i diagnostisering og overvåking av sykdommer i tynntarmen (Nylund et al., 2009).
Selv om datatomografi (CT) og fluoroskopiske studier fortsatt er gullstandardundersøkelsene, har begge en betydelig stråledose, så magnetisk resonanstomografi (MRI) og ultrasonografi (US) blir i økende grad brukt som førstelinjeundersøkelse, spesielt ved avbildning av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom der påfølgende gjentatt bildebehandling for å overvåke sykdomsaktivitet er nyttig, men den kumulative stråledosen fra CT og fluoroskopiske undersøkelser er en bekymring (Panes et al., 2013).
Intestinal ultralyd har blitt et viktig diagnostisk verktøy for å oppdage tarmsykdommer. En fordel med ultralydavbildning sammenlignet med endoskopi og kontrastradiografi er at den tillater evaluering av de transmurale aspektene ved inflammatorisk eller neoplastisk patologi i de omkringliggende strukturene. Andre fordeler er at det er allment tilgjengelig, ikke-invasivt, kan utføres uten forberedelse, og mangler strålingseksponering (noe som kan være spesielt ønskelig hos pasienter som gravide) (Atkinson et al., 2017).
På den annen side er viktige begrensninger ved ultralyd at fordøyelseskanalen ikke kan visualiseres over hele lengden, mange av funnene er uspesifikke, og innhenting og tolkning av bildene er operatøravhengig. Dessuten er ultralyd langt mindre nyttig hos overvektige pasienter der høyfrekvent skanning kanskje ikke er mulig (Bryant et al., 2018).
Det er tre enteroskopimetoder tilgjengelig for øyeblikket: dobbel ballong enteroskopi (DBE), enkel ballong enteroskopi og spiral enteroskopi. DBE ble utviklet i 2001 av Hironori Yamamoto, og begynte å bli brukt i 2004. Det muliggjorde visualisering av nesten hele tarmen, DBE kan utføres på anterograd eller retrograd måte, og den komplette enteroskopien kan oppfylles ved å utføre DBE av en ekstremitet (Ferro et al., 2010).
Den første årsaken til utviklingen av enhetsassistert enteroskopi var behovet for bedre endoskopisk tilgang til tynntarmen for å diagnostisere og/eller behandle tarmpatologi (Ching et al., 2017).
Indikasjonene for DBE er flere og utvides i økende grad fordi prosedyren tillater, foruten diagnostisering av sykdommer, intervensjoner som biopsier og andre terapeutiske midler (Miranda 2014).
De vanligste indikasjonene for DBE er obskur gastrointestinal blødning, Crohns sykdom og cøliaki (Ching et al.,2017).
Verdien av DBE for overvåking og behandling av arvelige polyposesyndromer er klar (Beggs et al.,2010).
Terapeutiske alternativer for DBE er mangfoldige og omfatter enhver prosedyre utført under enteroskopi med diagnostisk og kurativt formål, inkludert biopsi, polypektomi, argonplasmakoagulasjon (APC), skleroterapi med adrenalininjeksjon og dilatasjon med ballong (Gurkan et al., 2013).
Andre indikasjoner for DBE har siden dukket opp. Disse nye indikasjonene kan deles inn i følgende kategorier: pediatrisk enteroskopi, DBE-assistert koloskopi, (Tan et al.,2017) endoskopisk tilgang til gastrointestinale segmenter utenfor rekkevidde av konvensjonelle endoskoper og ERCP hos pasienter med endret anatomi (Cai et al. ,2017).
Til tross for sin lange varighet er DBE en relativt sikker prosedyre med en komplikasjonsrate som kan sammenlignes med konvensjonelle endoskopiske prosedyrer (L. Xin et al.,2011).
De mest utbredte store komplikasjonene er perforering, blødning, akutt pankreatitt og enteritt. Oftest kan det være mindre komplikasjoner, som inkluderer ubehag i magen og minimalt med traumer i tarmslimhinnen. Det gjør at pasienten kan få medisinsk utskrivning samme dag (Pata et al., 2010).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nada A Mahmoud, Master
- Telefonnummer: +201094056956
- E-post: nadaabualnaga2018@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vår studie vil inkludere alle pasienter henvist til vår enhet med mistanke om malabsorpsjonssyndrom med en eller flere av følgende vil bli inkludert:
Klinisk:
- Kronisk vannaktig, daglig og nattlig, voluminøs og hyppig diaré.
- Steatoré.
- Magesmerter og/eller oppblåsthet.
- Anoreksi, kvalme, oppkast.
- Vekttap.
- Anemiske manifestasjoner
- Vitaminmangel manifestasjoner (f.eks. blødninger, blåmerker, glossitt Perifer nevropati) Underernæring og veksthemming hos barn.
- Ekstraintestinale manifestasjoner (f.eks. Dermatitis herpetiformis, Ankyloserende spondylitt, erythema nodosum).
- Laboratorie: rutinemessige blodprøver som kan avsløre anemi, høyt CRP eller lavt albumin, lavt kalsium- og vitamin D-nivå, høyt fekalt kalprotektin.
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk gastrointestinal obstruksjon.
- Gravide damer.
- De som ikke gir samtykke.
- De som er uegnet for anestesi (med hjerte-lunge-forlegenhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: enkelt arm
En enkeltarms, åpen, enkeltsenter (sykehusbasert) prospektiv intervensjonsstudie for å sammenligne intestinal ultralyd versus dobbel ballong enteroskopi ved diagnose av malabsorpsjonssyndrom
|
sammenligne intestinal ultralyd versus dobbel-ballong enteroskopi ved diagnose av malabsorpsjonssyndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intestinal ultralyd versus dobbel ballong enteroskopi (DBE) i diagnostisering av malabsorpsjonssyndrom
Tidsramme: to år
|
sammenligne mellom intestinal ultralyd og dobbel ballong enteroskopi ved diagnostisering av malabsorpsjonssyndrom.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Laila Ab El-Touny, prof, Assuit university, Egypt
- Studieleder: Khaled Ab Khalaf, Dr, Assuit university, Egypt
- Studieleder: Sayed Ha Ahmed, Dr, Assuit university, Egypt
- Hovedetterforsker: Nada A Mahmoud, Dr, Assuit university, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Panes J, Bouhnik Y, Reinisch W, Stoker J, Taylor SA, Baumgart DC, Danese S, Halligan S, Marincek B, Matos C, Peyrin-Biroulet L, Rimola J, Rogler G, van Assche G, Ardizzone S, Ba-Ssalamah A, Bali MA, Bellini D, Biancone L, Castiglione F, Ehehalt R, Grassi R, Kucharzik T, Maccioni F, Maconi G, Magro F, Martin-Comin J, Morana G, Pendse D, Sebastian S, Signore A, Tolan D, Tielbeek JA, Weishaupt D, Wiarda B, Laghi A. Imaging techniques for assessment of inflammatory bowel disease: joint ECCO and ESGAR evidence-based consensus guidelines. J Crohns Colitis. 2013 Aug;7(7):556-85. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.020. Epub 2013 Apr 11.
- Ching HL, McAlindon ME, Sidhu R. An update on small bowel endoscopy. Curr Opin Gastroenterol. 2017 May;33(3):181-188. doi: 10.1097/MOG.0000000000000346.
- Ferro SM de, Correia JM, Pereira AD, Chavez P, Casaca R, Leitão CN. Divertículo de Meckel: diagnóstico por enteroscopia de duplo balão. 2010; 17: 65 - 8.
- Gurkan OE, Karakan T, Dogan I, Dalgic B, Unal S. Comparison of double balloon enteroscopy in adults and children. World J Gastroenterol. 2013 Aug 7;19(29):4726-31. doi: 10.3748/wjg.v19.i29.4726.
- Jeon SR, Kim JO. Deep enteroscopy: which technique will survive? Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):480-5. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.480. Epub 2013 Sep 30.
- Keller J, Layer P. The Pathophysiology of Malabsorption. Viszeralmedizin. 2014 Jun;30(3):150-4. doi: 10.1159/000364794.
- Xin L, Liao Z, Jiang YP, Li ZS. Indications, detectability, positive findings, total enteroscopy, and complications of diagnostic double-balloon endoscopy: a systematic review of data over the first decade of use. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):563-70. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1239. Epub 2011 May 28.
- Nikaki K, Gupte GL. Assessment of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):225-35. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.003. Epub 2016 Mar 8.
- Nylund K, Odegaard S, Hausken T, Folvik G, Lied GA, Viola I, Hauser H, Gilja OH. Sonography of the small intestine. World J Gastroenterol. 2009 Mar 21;15(11):1319-30. doi: 10.3748/wjg.15.1319.
- Pata C, Akyuz U, Erzin Y, Mercan A. Double-balloon enteroscopy: the diagnosis and management of small bowel diseases. Turk J Gastroenterol. 2010 Dec;21(4):353-9. doi: 10.4318/tjg.2010.0120.
- Prachayakul V, Deesomsak M, Aswakul P, Leelakusolvong S. The utility of single-balloon enteroscopy for the diagnosis and management of small bowel disorders according to their clinical manifestations: a retrospective review. BMC Gastroenterol. 2013 Jun 22;13:103. doi: 10.1186/1471-230X-13-103.
- Tan M, Lahiff C, Bassett P, Bailey AA, East JE. Efficacy of Balloon Overtube-Assisted Colonoscopy in Patients With Incomplete or Previous Difficult Colonoscopies: A Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;15(10):1628-1630. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.023. Epub 2017 Apr 19. No abstract available.
- van der Heide F. Acquired causes of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):213-24. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.001. Epub 2016 Mar 8.
- Atkinson NSS, Bryant RV, Dong Y, Maaser C, Kucharzik T, Maconi G, Asthana AK, Blaivas M, Goudie A, Gilja OH, Nuernberg D, Schreiber-Dietrich D, Dietrich CF. How to perform gastrointestinal ultrasound: Anatomy and normal findings. World J Gastroenterol. 2017 Oct 14;23(38):6931-6941. doi: 10.3748/wjg.v23.i38.6931.
- Beggs AD, Latchford AR, Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Friedl W, Moller P, Hes FJ, Jarvinen H, Mecklin JP, Nagengast FM, Parc Y, Phillips RK, Hyer W, Ponz de Leon M, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen JT, Clark SK, Hodgson SV. Peutz-Jeghers syndrome: a systematic review and recommendations for management. Gut. 2010 Jul;59(7):975-86. doi: 10.1136/gut.2009.198499.
- Bryant RV, Friedman AB, Wright EK, Taylor KM, Begun J, Maconi G, Maaser C, Novak KL, Kucharzik T, Atkinson NSS, Asthana A, Gibson PR. Gastrointestinal ultrasound in inflammatory bowel disease: an underused resource with potential paradigm-changing application. Gut. 2018 May;67(5):973-985. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315655. Epub 2018 Feb 3.
- Cai JX, Diehl DL, Kiesslich R, Storm AC, El Zein MH, Tieu AH, Hoffman A, Singh VK, Khashab MA, Okolo PI 3rd, Kumbhari V. A multicenter experience of through-the-scope balloon-assisted enteroscopy in surgically altered gastrointestinal anatomy. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2753-2762. doi: 10.1007/s00464-016-5282-2. Epub 2016 Dec 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U.S V.S DBE in malabsorption
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Malabsorpsjonssyndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina