- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04777682
Bél ultrahang kontra kettős ballonos enteroszkópia (DBE) a malabszorpciós szindróma diagnosztizálásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felszívódási zavar a tápanyagok felszívódásának károsodása, amelyet a normál felszívódási folyamat bármely zavara okoz. A normál tápanyagfelvétel 3 lépést igényel:
- Luminális és ecsetszegély feldolgozása (pl. cöliákia, crohn-betegség, rövid bél szindróma, sugárkezelés, HIV enteropathia és gyógyszer okozta enteropathia).
- Felszívódás a bélnyálkahártyába.(pl. Laktóz intolerancia).
- Szállítás a keringésbe (pl Elsődleges bélrendszeri lymphangiectasis, limfóma másodlagos elzáródása és fertőző okok, például Whipple-kór) (van der Heide, 2016).
A malabszorpció lehet globális vagy részleges (izolált). A globális felszívódási zavar a vékonybél nyálkahártyájának diffúz érintettségével vagy csökkent felszívódási felülettel járó betegségek következménye, ami szinte az összes tápanyag felszívódásának károsodásához vezet (Keller és Layer, 2014).
A részleges vagy izolált felszívódási zavar olyan betegségek következménye, amelyek megzavarják bizonyos tápanyagok felszívódását (van der Heide, 2016).
A felszívódási zavarok multifaktoriálisak, ami megnehezíti a diagnózist. A tünetek nem specifikusak, és gyakran összetévesztik más állapotokkal, ami a diagnózis elmulasztását eredményezi. Az átfogó anamnézis gyakran diagnosztikus lehet. Számos laboratóriumi vizsgálat, képalkotás és endoszkópos értékelés áll rendelkezésre a felszívódási zavarok diagnosztizálásának elősegítésére (Nikaki és Gupte, 2016).
A vékonybelet érintő betegségek diagnosztizálása kihívást jelent (a gyomor-bél traktus fekete doboza) e bélszakasz anatómiája és a megfelelő diagnózishoz szükséges eszközök hiánya miatt (Jeon és Kim, 2013).
A technológia közelmúltbeli fejlődése ellenére a vékonybél endoszkópos vizsgálata továbbra is kihívást jelent, és a képalkotó technikák manapság egyre döntőbb szerepet játszanak a vékonybél betegségeinek diagnosztizálásában és monitorozásában (Nylund et al., 2009).
Bár a számítógépes tomográfia (CT) és a fluoroszkópos vizsgálatok továbbra is az arany standard vizsgálatok, mindkettő jelentős sugárdózist hordoz, ezért a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és az ultrahangot (US) egyre gyakrabban használják első vonalbeli vizsgálatként, különösen gyulladásos betegek képalkotásakor. bélbetegség, ahol hasznos az utólagos ismételt képalkotás a betegség aktivitásának monitorozására, de a CT és fluoroszkópos vizsgálatok kumulatív sugárdózisa aggodalomra ad okot (Panes et al., 2013).
A bélrendszeri ultrahang fontos diagnosztikai eszközzé vált a bélbetegségek kimutatásában. Az ultrahangos képalkotás előnye az endoszkópiával és a kontrasztradiográfiával összehasonlítva, hogy lehetővé teszi a gyulladásos vagy daganatos patológia transzmurális aspektusainak értékelését a környező struktúrákban. További előnye, hogy széles körben elérhető, nem invazív, előkészítés nélkül is elvégezhető, és nincs sugárterhelése (ami különösen kívánatos lehet olyan betegeknél, mint például a terhes nők) (Atkinson et al., 2017).
Másrészt az ultrahangvizsgálat fontos korlátai közé tartozik, hogy a tápcsatorna nem látható a teljes hosszában, sok lelet nem specifikus, a képek beszerzése és értelmezése operátorfüggő. Ezenkívül az ultrahang sokkal kevésbé hasznos az elhízott betegeknél, akiknél előfordulhat, hogy a nagyfrekvenciás szkennelés nem lehetséges (Bryant et al., 2018).
Jelenleg három enteroszkópos módszer létezik: kettős ballonos enteroszkópia (DBE), egyballonos enteroszkópia és spirális enteroszkópia. A DBE-t 2001-ben fejlesztette ki Hironori Yamamoto, és 2004-ben kezdték el használni. Lehetővé tette szinte az egész bél vizualizálását, a DBE végezhető anterográd vagy retrográd módon, a teljes enteroszkópia pedig egy végtag DBE elvégzésével teljesíthető (Ferro et al., 2010).
Az eszközzel segített enteroszkópia kifejlesztésének kezdeti oka az volt, hogy jobb endoszkópos hozzáférésre volt szükség a vékonybélhez a bélpatológia diagnosztizálása és/vagy kezelése érdekében (Ching és mtsai, 2017).
A DBE indikációi számosak, és egyre bővülnek, mivel az eljárás a betegségek diagnosztizálása mellett olyan beavatkozásokat tesz lehetővé, mint a biopszia és más terápiás eljárások (Miranda 2014).
A DBE leggyakoribb indikációi a homályos gyomor-bélrendszeri vérzés, a Crohn-betegség és a cöliákia (Ching et al., 2017).
A DBE értéke az örökletes polyposis szindrómák megfigyelésében és kezelésében egyértelmű (Beggs et al., 2010).
A DBE terápiás lehetőségei sokrétűek, és kiterjednek minden enteroszkópia során végzett, diagnosztikus és gyógyító célú eljárásra, beleértve a biopsziát, a polipektómiát, az argon plazma koagulációt (APC), a szkleroterápiát adrenalin injekcióval és a ballonos dilatációt (Gurkan et al., 2013).
Azóta más jelek is megjelentek a DBE-re. Ezek az új javallatok a következő kategóriákba sorolhatók: gyermekkori enteroszkópia, DBE-asszisztált kolonoszkópia, (Tan et al., 2017) endoszkópos hozzáférés a hagyományos endoszkópoktól távol eső gasztrointesztinális szegmensekhez és ERCP megváltozott anatómiával rendelkező betegeknél (Cai et al. ,2017).
Hosszú időtartama ellenére a DBE viszonylag biztonságos eljárás, a szövődmények aránya hasonló a hagyományos endoszkópos eljárásokhoz (L. Xin et al., 2011).
A legelterjedtebb súlyos szövődmények a perforáció, a vérzés, az akut hasnyálmirigy-gyulladás és az enteritis. Leggyakrabban kisebb szövődmények léphetnek fel, amelyek magukban foglalják a hasi kényelmetlenséget és a bélnyálkahártya minimális traumáját. Lehetővé teszi, hogy a beteg még aznap orvosi elbocsátást kapjon (Pata et al., 2010).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nada A Mahmoud, Master
- Telefonszám: +201094056956
- E-mail: nadaabualnaga2018@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Vizsgálatunkban részt vesznek az osztályunkra utalt összes olyan betegnél, akiknél felszívódási zavar gyanúja merül fel, és az alábbiak közül egy vagy több:
Klinikailag:
- Krónikus vizes, nappali és éjszakai, terjedelmes és gyakori hasmenés.
- Steatorrhea.
- Hasi fájdalom és/vagy puffadás.
- Anorexia, hányinger, hányás.
- Fogyás.
- Anémiás megnyilvánulások
- Vitaminhiány megnyilvánulásai (pl. vérzés, zúzódás, glossitis Perifériás neuropátia) Alultápláltság és növekedési retardáció gyermekeknél.
- Extraintestinalis megnyilvánulások (pl. Dermatitis herpetiformis, spondylitis ankylopoetica, erythema nodosum).
- Laboratórium: rutin vérvizsgálatok, amelyek vérszegénységet, magas CRP-t vagy alacsony albumint, alacsony kalcium- és D-vitamin szintet, magas széklet kalprotektinszintet mutathatnak ki.
Kizárási kritériumok:
- Mechanikus gyomor-bélrendszeri elzáródás.
- Terhes hölgyek.
- Akik nem adják beleegyezését.
- Altatásra alkalmatlanok (kardio-pulmonális zavarral)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egyetlen kar
Egykarú, nyitott, egyközpontos (kórházi) prospektív intervenciós vizsgálat a bél ultrahang és a kettős ballonos enteroszkópia összehasonlítására a malabszorpciós szindróma diagnózisában
|
Hasonlítsa össze a bél ultrahangját a kettős ballonos enteroszkópiával a malabszorpciós szindróma diagnosztizálásában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bél ultrahang kontra kettős ballonos enteroszkópia (DBE) a malabszorpciós szindróma diagnosztizálásában
Időkeret: két év
|
Hasonlítsa össze a bél ultrahangját és a kettős ballonos enteroszkópiát a malabszorpciós szindróma diagnózisában.
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Laila Ab El-Touny, prof, Assuit university, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Khaled Ab Khalaf, Dr, Assuit university, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Sayed Ha Ahmed, Dr, Assuit university, Egypt
- Kutatásvezető: Nada A Mahmoud, Dr, Assuit university, Egypt
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Panes J, Bouhnik Y, Reinisch W, Stoker J, Taylor SA, Baumgart DC, Danese S, Halligan S, Marincek B, Matos C, Peyrin-Biroulet L, Rimola J, Rogler G, van Assche G, Ardizzone S, Ba-Ssalamah A, Bali MA, Bellini D, Biancone L, Castiglione F, Ehehalt R, Grassi R, Kucharzik T, Maccioni F, Maconi G, Magro F, Martin-Comin J, Morana G, Pendse D, Sebastian S, Signore A, Tolan D, Tielbeek JA, Weishaupt D, Wiarda B, Laghi A. Imaging techniques for assessment of inflammatory bowel disease: joint ECCO and ESGAR evidence-based consensus guidelines. J Crohns Colitis. 2013 Aug;7(7):556-85. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.020. Epub 2013 Apr 11.
- Ching HL, McAlindon ME, Sidhu R. An update on small bowel endoscopy. Curr Opin Gastroenterol. 2017 May;33(3):181-188. doi: 10.1097/MOG.0000000000000346.
- Ferro SM de, Correia JM, Pereira AD, Chavez P, Casaca R, Leitão CN. Divertículo de Meckel: diagnóstico por enteroscopia de duplo balão. 2010; 17: 65 - 8.
- Gurkan OE, Karakan T, Dogan I, Dalgic B, Unal S. Comparison of double balloon enteroscopy in adults and children. World J Gastroenterol. 2013 Aug 7;19(29):4726-31. doi: 10.3748/wjg.v19.i29.4726.
- Jeon SR, Kim JO. Deep enteroscopy: which technique will survive? Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):480-5. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.480. Epub 2013 Sep 30.
- Keller J, Layer P. The Pathophysiology of Malabsorption. Viszeralmedizin. 2014 Jun;30(3):150-4. doi: 10.1159/000364794.
- Xin L, Liao Z, Jiang YP, Li ZS. Indications, detectability, positive findings, total enteroscopy, and complications of diagnostic double-balloon endoscopy: a systematic review of data over the first decade of use. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):563-70. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1239. Epub 2011 May 28.
- Nikaki K, Gupte GL. Assessment of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):225-35. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.003. Epub 2016 Mar 8.
- Nylund K, Odegaard S, Hausken T, Folvik G, Lied GA, Viola I, Hauser H, Gilja OH. Sonography of the small intestine. World J Gastroenterol. 2009 Mar 21;15(11):1319-30. doi: 10.3748/wjg.15.1319.
- Pata C, Akyuz U, Erzin Y, Mercan A. Double-balloon enteroscopy: the diagnosis and management of small bowel diseases. Turk J Gastroenterol. 2010 Dec;21(4):353-9. doi: 10.4318/tjg.2010.0120.
- Prachayakul V, Deesomsak M, Aswakul P, Leelakusolvong S. The utility of single-balloon enteroscopy for the diagnosis and management of small bowel disorders according to their clinical manifestations: a retrospective review. BMC Gastroenterol. 2013 Jun 22;13:103. doi: 10.1186/1471-230X-13-103.
- Tan M, Lahiff C, Bassett P, Bailey AA, East JE. Efficacy of Balloon Overtube-Assisted Colonoscopy in Patients With Incomplete or Previous Difficult Colonoscopies: A Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;15(10):1628-1630. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.023. Epub 2017 Apr 19. No abstract available.
- van der Heide F. Acquired causes of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):213-24. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.001. Epub 2016 Mar 8.
- Atkinson NSS, Bryant RV, Dong Y, Maaser C, Kucharzik T, Maconi G, Asthana AK, Blaivas M, Goudie A, Gilja OH, Nuernberg D, Schreiber-Dietrich D, Dietrich CF. How to perform gastrointestinal ultrasound: Anatomy and normal findings. World J Gastroenterol. 2017 Oct 14;23(38):6931-6941. doi: 10.3748/wjg.v23.i38.6931.
- Beggs AD, Latchford AR, Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Friedl W, Moller P, Hes FJ, Jarvinen H, Mecklin JP, Nagengast FM, Parc Y, Phillips RK, Hyer W, Ponz de Leon M, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen JT, Clark SK, Hodgson SV. Peutz-Jeghers syndrome: a systematic review and recommendations for management. Gut. 2010 Jul;59(7):975-86. doi: 10.1136/gut.2009.198499.
- Bryant RV, Friedman AB, Wright EK, Taylor KM, Begun J, Maconi G, Maaser C, Novak KL, Kucharzik T, Atkinson NSS, Asthana A, Gibson PR. Gastrointestinal ultrasound in inflammatory bowel disease: an underused resource with potential paradigm-changing application. Gut. 2018 May;67(5):973-985. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315655. Epub 2018 Feb 3.
- Cai JX, Diehl DL, Kiesslich R, Storm AC, El Zein MH, Tieu AH, Hoffman A, Singh VK, Khashab MA, Okolo PI 3rd, Kumbhari V. A multicenter experience of through-the-scope balloon-assisted enteroscopy in surgically altered gastrointestinal anatomy. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2753-2762. doi: 10.1007/s00464-016-5282-2. Epub 2016 Dec 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U.S V.S DBE in malabsorption
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .