- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04777682
Ultrassonografia intestinal versus enteroscopia com duplo balão (DBE) no diagnóstico da síndrome de má absorção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má absorção é a absorção prejudicada de nutrientes causada por qualquer interrupção no processo de absorção normal. A absorção normal de nutrientes requer 3 etapas:
- Processamento luminal e de borda em escova (por exemplo, doença celíaca, doença de crohn, síndrome do intestino curto, enteropatia por radiação, enteropatia por HIV e enteropatia induzida por drogas).
- Absorção na mucosa intestinal (por exemplo, intolerância à lactose).
- Transporte para a circulação (por exemplo Linfangiectasia intestinal primária, obstruções secundárias por linfoma e causas infecciosas, como a doença de Whipple) (van der Heide, 2016).
A má absorção pode ser global ou parcial (isolada). A má absorção global resulta de doenças com envolvimento difuso da mucosa do intestino delgado ou superfície de absorção reduzida, levando à absorção prejudicada de quase todos os nutrientes (Keller e Layer, 2014).
A má absorção parcial ou isolada resulta de doenças que interferem na absorção de nutrientes específicos (van der Heide, 2016).
Os distúrbios de má absorção são multifatoriais, dificultando o diagnóstico. Os sintomas são inespecíficos e frequentemente confundidos com outras condições, resultando em diagnósticos perdidos. Uma história abrangente muitas vezes pode ser diagnóstica. Vários estudos laboratoriais, exames de imagem e avaliações endoscópicas estão disponíveis para auxiliar no diagnóstico de distúrbios de má absorção (Nikaki e Gupte, 2016).
O diagnóstico de doenças que envolvem o intestino delgado é desafiador (caixa preta do trato gastrointestinal) devido à anatomia dessa porção intestinal e à falta de ferramentas para um diagnóstico adequado (Jeon e Kim, 2013).
Apesar dos recentes avanços na tecnologia, a investigação endoscópica do intestino delgado continua sendo um desafio, com as técnicas de imagem desempenhando agora um papel cada vez mais crucial no diagnóstico e monitoramento de doenças do intestino delgado (Nylund et al., 2009).
Embora a tomografia computadorizada (TC) e os estudos fluoroscópicos continuem sendo as investigações padrão-ouro, ambos carregam uma dose significativa de radiação; doença intestinal em que a repetição subsequente de imagens para monitorar a atividade da doença é útil, mas a dose de radiação cumulativa da TC e exames fluoroscópicos é uma preocupação (Panes et al., 2013).
A ultrassonografia intestinal tornou-se uma importante ferramenta diagnóstica na detecção de doenças intestinais. Uma vantagem da ultrassonografia em comparação com a endoscopia e a radiografia de contraste é que ela permite a avaliação dos aspectos transmurais da patologia inflamatória ou neoplásica nas estruturas circundantes. Outras vantagens são que está amplamente disponível, não é invasivo, pode ser realizado sem preparação e não tem exposição à radiação (o que pode ser particularmente desejável em pacientes como mulheres grávidas) (Atkinson et al., 2017).
Por outro lado, limitações importantes da ultrassonografia são que o trato alimentar não pode ser visualizado em toda a sua extensão, muitos dos achados são inespecíficos e a obtenção e interpretação das imagens depende do operador. Além disso, o ultrassom é muito menos útil em pacientes obesos nos quais a varredura de alta frequência pode não ser possível (Bryant et al., 2018).
Existem três métodos de enteroscopia atualmente disponíveis: enteroscopia de balão duplo (DBE), enteroscopia de balão único e enteroscopia espiral. O DBE foi desenvolvido em 2001 por Hironori Yamamoto, e começou a ser utilizado em 2004. Possibilitou a visualização de quase todo o intestino, a DBE pode ser realizada por via anterógrada ou retrógrada, e a enteroscopia completa pode ser realizada realizando a DBE por uma extremidade (Ferro et al., 2010).
A razão inicial para o desenvolvimento da enteroscopia assistida por dispositivo foi a necessidade de um melhor acesso endoscópico ao intestino delgado para diagnosticar e/ou tratar patologias intestinais ( Ching et al., 2017).
As indicações para DBE são múltiplas e estão cada vez mais em expansão porque o procedimento permite, além do diagnóstico de doenças, intervenções como biópsias e outras terapêuticas (Miranda 2014).
As indicações mais comuns para DBE são sangramento gastrointestinal obscuro, doença de Crohn e doença celíaca ( Ching et al., 2017).
O valor do DBE para a vigilância e tratamento de síndromes de polipose hereditária é claro ( Beggs et al., 2010).
As opções terapêuticas da DBE são diversas e compreendem qualquer procedimento realizado durante a enteroscopia com finalidade diagnóstica e curativa, incluindo biópsia, polipectomia, coagulação com plasma de argônio (APC), escleroterapia com injeção de adrenalina e dilatação com balão (Gurkan et al.,2013).
Outras indicações para DBE surgiram desde então. Essas novas indicações podem ser divididas nas seguintes categorias: enteroscopia pediátrica, colonoscopia assistida por DBE, (Tan et al.,2017) acesso endoscópico a segmentos gastrointestinais fora do alcance dos endoscópios convencionais e CPRE em pacientes com anatomia alterada ( Cai et al. ,2017).
Apesar de sua longa duração, a DBE é um procedimento relativamente seguro, com uma taxa de complicações comparável à dos procedimentos endoscópicos convencionais (L. Xin et al.,2011).
As complicações maiores mais prevalentes são perfuração, sangramento, pancreatite aguda e enterite. Mais comumente, pode haver complicações menores, que incluem desconforto abdominal e trauma mínimo na mucosa intestinal. Permite ao paciente receber alta médica no mesmo dia ( Pata et al., 2010).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nada A Mahmoud, Master
- Número de telefone: +201094056956
- E-mail: nadaabualnaga2018@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Nosso estudo incluirá todos os pacientes encaminhados à nossa unidade com suspeita de síndrome de má absorção com um ou mais dos seguintes critérios:
Clinicamente:
- Diarréia crônica aquosa, diurna e noturna, volumosa e frequente.
- Esteatorreia.
- Dor e/ou distensão abdominal.
- Anorexia, náuseas, vômitos.
- Perda de peso.
- Manifestações anêmicas
- Manifestações de deficiências vitamínicas (por exemplo, sangramento, hematomas, glossite, neuropatia periférica) Desnutrição e retardo do crescimento em crianças.
- Manifestações extraintestinais (por exemplo, dermatite herpetiforme, espondilite anquilosante, eritema nodoso).
- Laboratório: exames de sangue de rotina que podem revelar anemia, PCR alta ou albumina baixa, baixo nível de cálcio e vitamina D, calprotectina fecal alta.
Critério de exclusão:
- Obstrução gastrointestinal mecânica.
- Senhoras grávidas.
- Aqueles que não fornecerem consentimento.
- Aqueles impróprios para anestesia (com constrangimento cardiopulmonar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: único braço
Um estudo intervencionista prospectivo de braço único, aberto, de centro único (hospitalar) para comparar a ultrassonografia intestinal versus a enteroscopia de balão duplo no diagnóstico da síndrome de má absorção
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comparar ultrassonografia intestinal versus enteroscopia com balão duplo no diagnóstico da síndrome de má absorção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ultrassonografia intestinal versus enteroscopia com duplo balão (DBE) no diagnóstico da síndrome de má absorção
Prazo: dois anos
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comparar a ultrassonografia intestinal e a enteroscopia com duplo balão no diagnóstico da síndrome de má absorção.
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laila Ab El-Touny, prof, Assuit university, Egypt
- Diretor de estudo: Khaled Ab Khalaf, Dr, Assuit university, Egypt
- Diretor de estudo: Sayed Ha Ahmed, Dr, Assuit university, Egypt
- Investigador principal: Nada A Mahmoud, Dr, Assuit university, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Panes J, Bouhnik Y, Reinisch W, Stoker J, Taylor SA, Baumgart DC, Danese S, Halligan S, Marincek B, Matos C, Peyrin-Biroulet L, Rimola J, Rogler G, van Assche G, Ardizzone S, Ba-Ssalamah A, Bali MA, Bellini D, Biancone L, Castiglione F, Ehehalt R, Grassi R, Kucharzik T, Maccioni F, Maconi G, Magro F, Martin-Comin J, Morana G, Pendse D, Sebastian S, Signore A, Tolan D, Tielbeek JA, Weishaupt D, Wiarda B, Laghi A. Imaging techniques for assessment of inflammatory bowel disease: joint ECCO and ESGAR evidence-based consensus guidelines. J Crohns Colitis. 2013 Aug;7(7):556-85. doi: 10.1016/j.crohns.2013.02.020. Epub 2013 Apr 11.
- Ching HL, McAlindon ME, Sidhu R. An update on small bowel endoscopy. Curr Opin Gastroenterol. 2017 May;33(3):181-188. doi: 10.1097/MOG.0000000000000346.
- Ferro SM de, Correia JM, Pereira AD, Chavez P, Casaca R, Leitão CN. Divertículo de Meckel: diagnóstico por enteroscopia de duplo balão. 2010; 17: 65 - 8.
- Gurkan OE, Karakan T, Dogan I, Dalgic B, Unal S. Comparison of double balloon enteroscopy in adults and children. World J Gastroenterol. 2013 Aug 7;19(29):4726-31. doi: 10.3748/wjg.v19.i29.4726.
- Jeon SR, Kim JO. Deep enteroscopy: which technique will survive? Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):480-5. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.480. Epub 2013 Sep 30.
- Keller J, Layer P. The Pathophysiology of Malabsorption. Viszeralmedizin. 2014 Jun;30(3):150-4. doi: 10.1159/000364794.
- Xin L, Liao Z, Jiang YP, Li ZS. Indications, detectability, positive findings, total enteroscopy, and complications of diagnostic double-balloon endoscopy: a systematic review of data over the first decade of use. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):563-70. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1239. Epub 2011 May 28.
- Nikaki K, Gupte GL. Assessment of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):225-35. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.003. Epub 2016 Mar 8.
- Nylund K, Odegaard S, Hausken T, Folvik G, Lied GA, Viola I, Hauser H, Gilja OH. Sonography of the small intestine. World J Gastroenterol. 2009 Mar 21;15(11):1319-30. doi: 10.3748/wjg.15.1319.
- Pata C, Akyuz U, Erzin Y, Mercan A. Double-balloon enteroscopy: the diagnosis and management of small bowel diseases. Turk J Gastroenterol. 2010 Dec;21(4):353-9. doi: 10.4318/tjg.2010.0120.
- Prachayakul V, Deesomsak M, Aswakul P, Leelakusolvong S. The utility of single-balloon enteroscopy for the diagnosis and management of small bowel disorders according to their clinical manifestations: a retrospective review. BMC Gastroenterol. 2013 Jun 22;13:103. doi: 10.1186/1471-230X-13-103.
- Tan M, Lahiff C, Bassett P, Bailey AA, East JE. Efficacy of Balloon Overtube-Assisted Colonoscopy in Patients With Incomplete or Previous Difficult Colonoscopies: A Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;15(10):1628-1630. doi: 10.1016/j.cgh.2017.04.023. Epub 2017 Apr 19. No abstract available.
- van der Heide F. Acquired causes of intestinal malabsorption. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Apr;30(2):213-24. doi: 10.1016/j.bpg.2016.03.001. Epub 2016 Mar 8.
- Atkinson NSS, Bryant RV, Dong Y, Maaser C, Kucharzik T, Maconi G, Asthana AK, Blaivas M, Goudie A, Gilja OH, Nuernberg D, Schreiber-Dietrich D, Dietrich CF. How to perform gastrointestinal ultrasound: Anatomy and normal findings. World J Gastroenterol. 2017 Oct 14;23(38):6931-6941. doi: 10.3748/wjg.v23.i38.6931.
- Beggs AD, Latchford AR, Vasen HF, Moslein G, Alonso A, Aretz S, Bertario L, Blanco I, Bulow S, Burn J, Capella G, Colas C, Friedl W, Moller P, Hes FJ, Jarvinen H, Mecklin JP, Nagengast FM, Parc Y, Phillips RK, Hyer W, Ponz de Leon M, Renkonen-Sinisalo L, Sampson JR, Stormorken A, Tejpar S, Thomas HJ, Wijnen JT, Clark SK, Hodgson SV. Peutz-Jeghers syndrome: a systematic review and recommendations for management. Gut. 2010 Jul;59(7):975-86. doi: 10.1136/gut.2009.198499.
- Bryant RV, Friedman AB, Wright EK, Taylor KM, Begun J, Maconi G, Maaser C, Novak KL, Kucharzik T, Atkinson NSS, Asthana A, Gibson PR. Gastrointestinal ultrasound in inflammatory bowel disease: an underused resource with potential paradigm-changing application. Gut. 2018 May;67(5):973-985. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315655. Epub 2018 Feb 3.
- Cai JX, Diehl DL, Kiesslich R, Storm AC, El Zein MH, Tieu AH, Hoffman A, Singh VK, Khashab MA, Okolo PI 3rd, Kumbhari V. A multicenter experience of through-the-scope balloon-assisted enteroscopy in surgically altered gastrointestinal anatomy. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2753-2762. doi: 10.1007/s00464-016-5282-2. Epub 2016 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U.S V.S DBE in malabsorption
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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