Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kombineret Erector Spinae og Pecto-intercostal Fascial Plane Blocks versus Thoracic Paravertebral Block i perioperativ smerte ved modificeret radikal mastektomi

10. marts 2023 opdateret af: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Effektiviteten af ​​kombineret U.S. Guided Erector Spinae og Pecto-intercostal Fascial Plane Blocks versus U.S.Guided Thoracic Paravertebral Block til at kontrollere perioperativ smerte ved modificeret radikal mastektomi, et blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Erector spinae plane blok (ESPB) er en ny udviklende fascial smerteblok i æraen med regional anæstesi. ESPB blev anvendt i forskellige operationer og gav en fremtrædende rolle i traumepatienter, især dem med brud på ribben. ESPB udviser enkel, sikker og nem teknik med minimale eller ingen sympatiske blokadeeffekter, hvilket vinder popularitet i en bred vifte af operationer. Den optimale effektive dosis af lokalbedøvelse, den effektive mængde lægemiddel, der anvendes til ønskede dermatomer. Sammenligning med forskellige regionale blokke er at foretrække for at kende den optimale analgetiske teknik for disse patienter (4). Mange undersøgelser har allerede sammenlignet solo ESPB med thorax epidural analgesi (TEA), thorax paravertebral blokering (TPVB), serratus anterior plane blok (SAPB) og pectoral nerveblok. Kun få case-rapporter beskrev kombinationseffekten af ​​rhomboid intercostal, transversus thoraxmuskel og parasternale planblokke til ESPB i modificeret radikal mastektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

patienter, der er planlagt til modificeret radikal mastektomi og aksillær dissektion under generel anæstesi (GA), vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt af en computergenereret tabel i en af ​​de to undersøgelsesgrupper. Thorax paravertebral blokgruppe (TPV-gruppe) og kombineret erector spinae og pecto-intercostal fascial plane-blokgruppe (ES-PI gruppe).

0,25 % bupivacain og 1 mg dexamethason vil blive injiceret med forskellige volumener i hver blok.

Den første tid til at bede om redningsanalgesi postoperativt vil blive målt. Ved at bruge MedCalc Software version 14 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgien) blev 24 patienter (12 patienter pr. gruppe) beregnet for en relativ forskel på 10 % (0,635 timer) i tiden til den første analgetiske anmodning mellem begge grupper, med en undersøgelse magt på 95 % og en alfa-fejl på 0,05. Dette antal øges til 30 patienter (15 patienter pr. gruppe) for at kompensere for eventuelt frafald.

Analyse af data vil blive udført ved hjælp af softwaren Statistical Package for Social Science (SPSS), version 21 til Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, iL, USA). Kategoriske data vil blive rapporteret som tal og procenter og vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-testen. Kontinuerlige data vil blive kontrolleret for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Normalfordelte data vil blive præsenteret som middelværdier (standardafvigelser) og vil blive analyseret ved hjælp af den uparrede elev-t-test. Skæve data vil blive udtrykt som medianer (kvartiler) og vil blive analyseret ved hjælp af Mann Whitney U-testen. For gentagne mål, vil en to-vejs gentagne målinger ANOVA blive brugt til at evaluere blok (mellem-grupper faktor) og tid (gentagne mål)". Post-hoc parvis sammenligning vil blive udført ved hjælp af Bonferroni-testen. En P-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kasr Al Aini
      • Cairo, Kasr Al Aini, Egypten, 2222
        • Kase Al Aini teaching hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • 18-60 år

    • ASA I-II
    • Elektiv unilateral modificeret radikal mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion
    • Kropsvægt (50-90 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • • Patientafslag

    • Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
    • Blødningsforstyrrelser (blodplader < 50.000, PC <60 %, INR>1,5)
    • Infektion på stedet for nålestik eller sepsis
    • Fedme (BMI > 30 kg/m2)
    • Kronisk opioidbruger f.eks.; morfinmisbruger
    • Kronisk smertesygdom fx visse kræftpatienter, reumatologisk sygdom
    • Manglende evne til at forstå eller bruge det numeriske smertescoringssystem
    • Psykiatrisk sygdom fx psykiatriske patienter i hypnotisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TPVB (thorax paravertebral blokering)
TPVB vil blive udført i siddende stilling. En højfrekvent lineær ultralydssonde vil blive påført i det parasagittale plan ca. 2-3 cm lateralt til midterlinjen indtil identifikation af den 3. thoraxhvirvel (T3) i samme side af operationen. Derefter vil transduceren blive bevæget gradvist mere medialt, indtil tværgående processer er identificeret. Det optagne billede vil have den tværgående proces placeret overordnet og et billede af den nedre ribben placeret inferior på skærmen. Nålespidsen skal observeres for at gå ind gennem den superior costotransverse ledbånd og tab af modstandsfølelse vil opleves. Efter bekræftelse af den anteriore forskydning af pleura med 2-3 ml lokalbedøvelse (LA), vil 30 ml 0,25 % bupivacain og 4 mg dexamethason blive administreret til blokeringen.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Vi antager, at kombineret ESPB og PIPB er lige så effektive som TPVB til at kontrollere perioperativ smerte hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi (MRM) med mindre komplikationer ved brug af bupivacainhydroclorid
Andre navne:
  • marcaine
Medicin: Dexamethason fosfat
bruges som tilsætningsstof til bupivacain
Andre navne:
  • dekadron
Eksperimentel: ES-PI (erector spinae-pectointercostal blok)

ESPB I den anden gruppe (ES-PI) Ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydssonde vil den blive placeret i en langsgående orientering på niveauet af T3 spinous proces og derefter blive placeret 3 cm lateralt fra midterlinjen til den side, der er involveret i kirurgi. .en 22-gauge bloknål vil blive indsat i planet i en vinkel på 30-40°. 20 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid og 3 mg dexamethason vil blive injiceret i planet dybere til erector spinae-muskelen.

PIPB Mens patienten er i liggende stilling, vil en højfrekvent lineær sonde blive placeret parallelt med brystbenets lange akse i en afstand 2-3 cm fra fastgørelsen af ​​det andet ribben og brystbenet for at identificere Pectoralis major-musklen, ekstern interkostale muskler og det andet ribben i det overfladiske plan. ved adskillelse af fasciale lag af mellem de ydre interkostale og brystmusklerne injiceres i alt 10 ml 0,25 % bupivacain og 1 mg dexamethason.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Vi antager, at kombineret ESPB og PIPB er lige så effektive som TPVB til at kontrollere perioperativ smerte hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi (MRM) med mindre komplikationer ved brug af bupivacainhydroclorid
Andre navne:
  • marcaine
Medicin: Dexamethason fosfat
bruges som tilsætningsstof til bupivacain
Andre navne:
  • dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første gang at bede om redningsanalgesi postoperativt
Tidsramme: 48 timer
efter hvor mange timer postoperativt vil patienten bede om analgesi
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede postoperative opioidforbrug (i de første 48 timer)
Tidsramme: 48 timer
samlede milligram opioid givet til patienten i de 48 timer postoperativt
48 timer
NRS scorer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-342-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modificeret radikal mastektomi

Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner