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Eficacia de los bloqueos combinados del erector de la columna y del plano fascial pectointercostal frente al bloqueo paravertebral torácico en el dolor perioperatorio en la mastectomía radical modificada

10 de marzo de 2023 actualizado por: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

La eficacia de los bloqueos combinados del erector de la columna y del plano fascial pecto-intercostal guiados por EE. UU. frente al bloqueo paravertebral torácico guiado por EE. UU. en el control del dolor perioperatorio en la mastectomía radical modificada, un ensayo controlado aleatorio cegado

El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un nuevo bloqueo del dolor fascial en evolución en la era de la anestesia regional. ESPB se aplicó en una variedad de cirugías y proporcionó un papel eminente en pacientes con trauma, especialmente aquellos con costillas fracturadas. ESPB exhibe una técnica simple, segura y fácil con efectos de bloqueo simpático mínimos o nulos, ganando así popularidad en una amplia gama de cirugías. La dosis efectiva óptima de anestésico local, el volumen efectivo de fármaco utilizado para los dermatomas deseados. La comparación con diferentes bloques regionales es preferible para conocer la técnica analgésica óptima para esa población de pacientes (4). Muchos estudios ya han comparado la ESPB sola con la analgesia epidural torácica (TEA), el bloqueo paravertebral torácico (TPVB), el bloqueo del plano serrato anterior (SAPB) y el bloqueo de los nervios pectorales. Solo unos pocos informes de casos describieron el efecto combinado de los bloqueos del plano paraesternal, del músculo transverso intercostal romboidal y del plano paraesternal para la ESPB en la mastectomía radical modificada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio pacientes programadas para mastectomía radical modificada y disección axilar bajo anestesia general (AG). Los pacientes serán asignados al azar mediante una tabla generada por computadora en uno de los dos grupos de estudio. Grupo de bloqueo paravertebral torácico (grupo TPV) y grupo combinado de bloqueo del erector de la columna y del plano fascial pectointercostal (grupo ES-PI).

Se inyectará bupivacaína al 0,25% y dexametasona 1 mg con diferentes volúmenes en cada bloque.

Se medirá la primera vez que se solicite analgesia de rescate en el postoperatorio. Utilizando MedCalc Software versión 14 (MedCalc Software bvba, Ostende, Bélgica), se calcularon 24 pacientes (12 pacientes por grupo) para una diferencia relativa del 10% (0,635 horas) en el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico entre ambos grupos, con un estudio potencia del 95% y un error alfa de 0,05. Este número se incrementará a 30 pacientes (15 pacientes por grupo) para compensar posibles abandonos.

El análisis de los datos se realizará utilizando el software Statistical Package for Social Science (SPSS), versión 21 para Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, iL, EE. UU.). Los datos categóricos se informarán como números y porcentajes y se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado. Se comprobará la normalidad de los datos continuos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos distribuidos normalmente se presentarán como medias (desviaciones estándar) y se analizarán utilizando la prueba t de Student para datos no apareados. Los datos asimétricos se expresarán como medianas (cuartiles) y se analizarán mediante la prueba U de Mann Whitney. Para medidas repetidas, se utilizará un ANOVA de medidas repetidas de dos vías para evaluar el bloque (factor entre grupos) y el tiempo (medidas repetidas)". La comparación por pares post-hoc se realizará utilizando la prueba de Bonferroni. Un valor de P de 0,05 o menos se considerará significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Kasr Al Aini
      • Cairo, Kasr Al Aini, Egipto, 2222
        • Kase Al Aini teaching hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • 18-60 años de edad

    • ASA I-II
    • Mastectomía radical modificada unilateral electiva con disección de ganglios linfáticos axilares
    • Peso corporal (50-90 kg)

Criterio de exclusión:

  • • Negativa del paciente

    • Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
    • Trastornos hemorrágicos (plaquetas < 50 000, PC < 60 %, INR > 1,5)
    • Infección en el sitio de punción con aguja o sepsis
    • Obesidad (IMC > 30 kg/m2)
    • Usuario crónico de opioides, por ejemplo; adicto a la morfina
    • Enfermedad de dolor crónico, por ejemplo, ciertos pacientes con cáncer, enfermedad reumatológica.
    • Incapacidad para comprender o utilizar el sistema de calificación numérica del dolor
    • Enfermedad psiquiátrica, por ejemplo, pacientes psiquiátricos en tratamiento hipnótico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TPVB (bloqueo paravertebral torácico)
La VPTP se realizará en posición sentada. Se aplicará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en el plano parasagital aproximadamente 2-3 cm lateral a la línea media hasta la identificación de la 3.ª vértebra torácica (T3) en el mismo lado de la cirugía. Luego, el transductor se moverá progresivamente más medialmente hasta que se identifiquen los procesos transversos. La imagen adquirida tendrá el proceso transverso ubicado en la parte superior y una imagen de la costilla inferior ubicada en la parte inferior de la pantalla. Se observará que la punta de la aguja ingresa a través del costotransverso superior. se experimentará pérdida de la sensibilidad del ligamento y de la resistencia. Tras confirmar el desplazamiento anterior de la pleura con 2-3 mL de anestésico local (AL), se administrarán 30 mL de bupivacaína al 0,25% y 4 mg de dexametasona para el bloqueo.
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Presumimos que la ESPB y la PIPB combinadas son tan efectivas como la TPVB para controlar el dolor perioperatorio en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada (MRM) con menos complicaciones usando clorhidrato de bupivacaína
Otros nombres:
  • marcaína
Droga: Fosfato de dexametasona
utilizado como aditivo a la bupivacaína
Otros nombres:
  • decadrón
Experimental: ES-PI (bloqueo pectointercostal del erector de la columna)

ESPB En el segundo grupo (ES-PI) Utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia, se ubicará en una orientación longitudinal a nivel de la apófisis espinosa T3 y luego se colocará 3 cm lateralmente desde la línea media hacia el lado involucrado en el cirugía. .a Se insertará una aguja de bloque de calibre 22 en el plano en un ángulo de 30-40°. Se inyectarán 20 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% y 3 mg de dexametasona en el plano más profundo al músculo erector de la columna.

PIPB Mientras el paciente está en posición supina, se colocará una sonda lineal de alta frecuencia paralela al eje longitudinal del esternón a una distancia de 2-3 cm de la unión de la segunda costilla y el esternón para identificar el músculo pectoral mayor, externo. músculos intercostales y la segunda costilla en el plano superficial. por separación de las capas fasciales entre los músculos intercostal externo y pectoral, se inyectarán un total de 10 ml de bupivacaína al 0,25% y 1 mg de dexametasona.
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Presumimos que la ESPB y la PIPB combinadas son tan efectivas como la TPVB para controlar el dolor perioperatorio en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada (MRM) con menos complicaciones usando clorhidrato de bupivacaína
Otros nombres:
  • marcaína
Droga: Fosfato de dexametasona
utilizado como aditivo a la bupivacaína
Otros nombres:
  • decadrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La primera vez que se solicita analgesia de rescate en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
después de cuantas horas después de la operación el paciente pedirá analgesia
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo total de opioides postoperatorios (en las primeras 48 h)
Periodo de tiempo: 48 horas
miligramos totales de opioides administrados al paciente en las 48 horas posteriores a la operación
48 horas
Puntuaciones NRS
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
El dolor postoperatorio se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS)
48 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kasr El Aini Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD-342-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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