Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinovaných bloků erector spinae a pekto-interkostální fasciální roviny versus hrudní paravertebrální blok u peroperační bolesti u modifikované radikální mastektomie

10. března 2023 aktualizováno: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Účinnost kombinovaných amerických řízených erektorových spinae a pekto-interkostálních bloků fasciální roviny versus americkým řízeným hrudním paravertebrálním blokem při kontrole perioperační bolesti při modifikované radikální mastektomii, zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Erector spinae plane block (ESPB) je nově se vyvíjející blok fasciální bolesti v éře regionální anestezie. ESPB byla aplikována při různých operacích a poskytla významnou roli u pacientů s traumatem, zejména u pacientů se zlomeninou žeber. ESPB vykazuje jednoduchou, bezpečnou a snadnou techniku ​​s minimálními nebo žádnými sympatickými blokádovými efekty, čímž si získává oblibu v široké škále operací. Optimální účinná dávka lokálního anestetika, účinný objem léčiva použitý pro požadované dermatomy. Srovnání s různými regionálními bloky je vhodnější, abychom znali optimální analgetickou techniku ​​pro tuto populaci pacientů (4). Mnoho studií již srovnávalo solo ESPB s hrudní epidurální analgezií (TEA), hrudní paravertebrální blokádou (TPVB), serratus anterior plane block (SAPB) a blokem prsních nervů. Pouze několik kazuistik popsalo kombinovaný účinek blokády kosočtvercového interkostálního, transversus hrudního svalu a parasternální roviny na ESPB u modifikované radikální mastektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

do studie budou zahrnuti pacienti s plánovanou modifikovanou radikální mastektomií a disekcí axily v celkové anestezii (GA). Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generované tabulky do jedné ze dvou studijních skupin. Skupina paravertebrálních blokád hrudníku (skupina TPV) a skupina kombinovaných bloků erector spinae a pecto-interkostální fasciální roviny (skupina ES-PI).

0,25 % bupivakainu a 1 mg dexamethasonu bude injikováno v různých objemech v každém bloku.

Změří se, kdy poprvé požádáte o záchrannou analgezii po operaci. Pomocí softwaru MedCalc verze 14 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgie) bylo vypočteno 24 pacientů (12 pacientů na skupinu) pro relativní rozdíl 10 % (0,635 hodiny) v době do první žádosti o analgetiku mezi oběma skupinami, se studií síla 95 % a chyba alfa 0,05. Tento počet bude zvýšen na 30 pacientů (15 pacientů na skupinu), aby se kompenzovali případné výpadky.

Analýza dat bude provedena pomocí softwaru Statistical Package for Social Science (SPSS), verze 21 pro Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, iL, USA). Kategorická data budou uvedena jako čísla a procenta a budou analyzována pomocí testu chí-kvadrát. Spojitá data budou kontrolována na normalitu pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Normálně rozdělená data budou prezentována jako průměry (směrodatné odchylky) a budou analyzována pomocí nepárového Studentova t-testu. Zkreslená data budou vyjádřena jako mediány (kvartily) a budou analyzována pomocí Mann Whitney U testu. Pro opakovaná měření bude použita dvoucestná opakovaná měření ANOVA k vyhodnocení bloku (faktor mezi skupinami) a času (opakovaná měření)“. Post-hoc párové srovnání bude provedeno pomocí Bonferroniho testu. Hodnota P 0,05 nebo méně bude považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Kasr Al Aini
      • Cairo, Kasr Al Aini, Egypt, 2222
        • Kase Al Aini teaching hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • 18-60 let

    • ASA I-II
    • Elektivní jednostranná modifikovaná radikální mastektomie s disekcí axilárních lymfatických uzlin
    • Tělesná hmotnost (50–90 kg)

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí pacientem

    • Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků
    • Poruchy krvácení (trombocyty < 50 000, PC < 60 %, INR > 1,5)
    • Infekce v místě vpichu jehly nebo sepse
    • Obezita (BMI > 30 kg/m2)
    • chronický uživatel opiátů, např.; závislý na morfiu
    • Chronická bolest, např. někteří pacienti s rakovinou, revmatologická onemocnění
    • Neschopnost porozumět nebo použít číselný systém hodnocení bolesti
    • Psychiatrická onemocnění, např. psychiatričtí pacienti na hypnotické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TPVB (hrudní paravertebrální blokáda)
TPVB bude prováděna v sedě Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude aplikována v parasagitální rovině přibližně 2-3 cm laterálně od střední čáry až do identifikace 3. hrudního obratle (T3) na stejné straně operace. Poté se snímač bude pohybovat postupně více mediálně, dokud nebudou identifikovány příčné výběžky. Získaný snímek bude mít příčný výběžek umístěn nadřazeně a obrázek spodního žebra umístěného níže na obrazovce. Je třeba pozorovat, zda špička jehly vstupuje přes horní kostotransverzální dojde ke ztrátě pocitu odporu. Po potvrzení předního posunu pohrudnice pomocí 2-3 ml lokálního anestetika (LA), bude podáno 30 ml 0,25% bupivakainu a 4 mg dexametazonu pro blokádu.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Předpokládáme, že kombinované ESPB a PIPB jsou stejně účinné jako TPVB při kontrole perioperační bolesti u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii (MRM) s menšími komplikacemi při použití hydrochloridu bupivakainu
Ostatní jména:
  • marcain
Lék: Dexamethason fosfát
používá se jako přísada k bupivakainu
Ostatní jména:
  • dekadron
Experimentální: ES-PI (erector spinae-pektointerkostální blok)

ESPB Ve druhé skupině (ES-PI) Pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy bude umístěna v podélné orientaci na úrovni trnového výběžku T3 a poté bude umístěna 3 cm laterálně od střední čáry na stranu zapojenou do chirurgická operace. .A Jehla bloku 22 gauge bude zavedena v rovině pod úhlem 30-40°. 20 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu a 3 mg dexamethasonu bude injikováno v rovině hlouběji do m. erector spinae.

PIPB Zatímco je pacient v poloze na zádech, vysokofrekvenční lineární sonda bude umístěna paralelně s dlouhou osou hrudní kosti ve vzdálenosti 2-3 cm od připojení druhého žebra a hrudní kosti, aby se identifikoval velký prsní sval, vnější mezižeberní svaly a druhé žebro v povrchové rovině. oddělením fasciálních vrstev mezi zevním mezižeberním a prsním svalem bude injikováno celkem 10 ml 0,25% bupivakainu a 1 mg dexametazonu.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Předpokládáme, že kombinované ESPB a PIPB jsou stejně účinné jako TPVB při kontrole perioperační bolesti u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii (MRM) s menšími komplikacemi při použití hydrochloridu bupivakainu
Ostatní jména:
  • marcain
Lék: Dexamethason fosfát
používá se jako přísada k bupivakainu
Ostatní jména:
  • dekadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poprvé požádat o záchrannou analgezii po operaci
Časové okno: 48 hodin
po kolika hodinách po operaci pacient požádá o analgezii
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační spotřeba opioidů (v prvních 48 hodinách)
Časové okno: 48 hodin
celkové miligramy opioidů podaných pacientovi během 48 hodin po operaci
48 hodin
Skóre NRS
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-342-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikovaná radikální mastektomie

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit