Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistettyjen erector spinaen ja rintakehän välisten kasvojen tasotukosten tehokkuus verrattuna rintakehän paravertebraaliseen tukkoon perioperatiivisessa kivussa modifioidussa radikaali rinnanpoistossa

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Yhdistettyjen yhdysvaltalaisten ohjattujen erektoivan selkärangan ja rintakehän välisten kasvojen tasolohkojen tehokkuus verrattuna Yhdysvaltain ohjattuun rintakehän paravertebraaliseen tukkoon perioperatiivisen kivun hallinnassa modifioidussa radikaalirintaleikkauksessa, sokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa

Erector spinae plane block (ESPB) on uusi kehittyvä faskiaalinen kipusalpaus aluepuudutuksen aikakaudella. ESPB:tä käytettiin erilaisissa leikkauksissa, ja se tarjosi merkittävän roolin traumapotilailla, erityisesti niillä, joilla on murtumia kylkiluista. ESPB esittelee yksinkertaista, turvallista ja helppoa tekniikkaa minimaalisilla sympaattisilla estovaikutuksilla tai ei ollenkaan, mikä on saavuttanut suosiota monenlaisissa leikkauksissa. Paikallispuudutuksen optimaalinen tehokas annos, haluttujen ihottumien tehokas määrä lääkettä. Vertailu eri alueellisiin lohkoihin on parempi tietää optimaalinen analgeettinen tekniikka tälle potilasryhmälle (4). Monissa tutkimuksissa on jo verrattu yksinomaan ESPB:tä rintakehän epiduraalikivunlievitykseen (TEA), rintakehän paravertebraalikatkoksen (TPVB), serratus anterior plan block (SAPB) ja rintahermotukoksen kanssa. Vain muutamassa tapausraportissa kuvattiin rombisten intercostal-, transversus-rintalihaksen ja parasternaalisen tasolohkojen yhdistelmävaikutusta ESPB:hen modifioidussa radikaalissa mastektomiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joille on suunniteltu modifioitu radikaali mastektomia ja kainaloiden dissektio yleisanestesiassa (GA). Potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodun taulukon avulla toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Rintakehän paravertebraalinen salparyhmä (TPV-ryhmä) ja yhdistetty erector spinae ja pecto-intercostal faskiaalinen tasolohkoryhmä (ES-PI-ryhmä).

0,25 % bupivakaiinia ja 1 mg deksametasonia ruiskutetaan eri tilavuuksina kuhunkin lohkoon.

Ensimmäistä kertaa leikkauksen jälkeinen pelastuskipulääkkeen pyytäminen mitataan. Käyttämällä MedCalc Softwaren versiota 14 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgia) laskettiin 24 potilaan (12 potilasta ryhmää kohden) suhteelliseksi eroksi 10 % (0,635 tuntia) ajassa, joka kului ensimmäiseen kipulääkepyyntöön molempien ryhmien välillä. teho 95 % ja alfavirhe 0,05. Tämä määrä nostetaan 30 potilaaseen (15 potilasta ryhmää kohden) mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi.

Tietojen analysointi suoritetaan Statistical Package for Social Science (SPSS) -ohjelmistolla, versio 21 Microsoft Windowsille (SPSS Inc., Chicago, iL, USA). Kategoriset tiedot raportoidaan numeroina ja prosentteina, ja ne analysoidaan khin neliötestillä. Jatkuvan datan normaalisuus tarkistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Normaalisti jakautunut data esitetään keskiarvoina (keskipoikkeamana) ja analysoidaan parittoman opiskelijan t-testillä. Väärät tiedot ilmaistaan ​​mediaaneina (kvartiileina) ja analysoidaan Mann Whitney U -testillä. Toistetuille mittauksille käytetään kaksisuuntaista toistettujen mittausten ANOVA-analyysiä eston (ryhmien välinen tekijä) ja ajan (toistetut mittaukset) arvioimiseen". Post-hoc-parivertailu suoritetaan Bonferroni-testillä. P-arvoa 0,05 tai vähemmän pidetään merkittävänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Kasr Al Aini
      • Cairo, Kasr Al Aini, Egypti, 2222
        • Kase Al Aini teaching hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 18-60-vuotiaat

    • ASA I-II
    • Elektiivinen yksipuolinen modifioitu radikaali mastektomia kainaloimusolmukkeiden dissektiolla
    • Paino (50-90 kg)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaan kieltäytyminen

    • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
    • Verenvuotohäiriöt (verihiutaleita < 50 000, PC <60 %, INR> 1,5)
    • Infektio neulanpistokohdassa tai sepsis
    • Liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2)
    • Krooninen opioidien käyttäjä esim. morfiiniriippuvainen
    • Krooninen kipusairaus esim. tietyt syöpäpotilaat, reumatauti
    • Kyvyttömyys ymmärtää tai käyttää numeerista kipupisteytysjärjestelmää
    • Psykiatrinen sairaus esim. hypnoottisessa hoidossa olevat psykiatriset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TPVB (thoracic paravertebral block)
TPVB suoritetaan istuma-asennossa Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi asetetaan parasagittaaliseen tasoon noin 2-3 cm lateraalisesti keskiviivasta, kunnes kolmas rintanikama (T3) tunnistetaan samalla puolella leikkausta. Sitten anturia liikutetaan progressiivisesti mediaalisesti, kunnes poikittaisia ​​prosesseja tunnistetaan. Saadun kuvan poikittaissuuntainen prosessi sijaitsee ylemmällä tasolla ja kuva alemmasta kylkiluusta sijaitsee alempana näytöllä. On tarkkailtava, että neulan kärki tulee sisään ylemmän poikittaissuuntaisen poikittaisliikkeen kautta. nivelside ja vastustuskyvyn menetys. Kun keuhkopussin etuosan siirtyminen on varmistettu 2-3 ml:lla paikallispuudutetta (LA), 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia annetaan salpaa varten.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Oletamme, että yhdistetty ESPB ja PIPB ovat yhtä tehokkaita kuin TPVB perioperatiivisen kivun hallinnassa potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia (MRM) ja joilla on vähemmän komplikaatioita bupivakaiinihydrokloridia käytettäessä.
Muut nimet:
  • markaiini
Lääke: Deksametasonifosfaatti
käytetään bupivakaiinin lisäaineena
Muut nimet:
  • dekadroni
Kokeellinen: ES-PI (erector spinae-pectointercostal block)

ESPB Toisessa ryhmässä (ES-PI) Korkeataajuista lineaarista ultraäänianturia käyttäen se sijoitetaan pitkittäissuunnassa T3-piirakalvon tasolle ja sijoitetaan sitten 3 cm sivusuunnassa keskiviivasta siipikarjan puolelle. leikkaus. .a 22 gaugen lohkoneula työnnetään sisään tasoon 30-40° kulmassa. 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia ja 3 mg deksametasonia ruiskutetaan tasossa syvemmälle erector spinae -lihakseen.

PIPB Kun potilas on makuuasennossa, korkeataajuinen lineaarinen anturi sijoitetaan rintalastan pitkän akselin suuntaisesti 2-3 cm:n etäisyydelle toisen kylkiluun ja rintalastan kiinnityksestä, jotta voidaan tunnistaa pectoralis major -lihas, ulkoinen kylkiluiden väliset lihakset ja toinen kylkiluu pintatasossa. Erottelemalla ulkoisten kylkiluiden välisten ja rintalihasten väliset faskiaaliset kerrokset injektoidaan yhteensä 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 1 mg deksametasonia.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Oletamme, että yhdistetty ESPB ja PIPB ovat yhtä tehokkaita kuin TPVB perioperatiivisen kivun hallinnassa potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia (MRM) ja joilla on vähemmän komplikaatioita bupivakaiinihydrokloridia käytettäessä.
Muut nimet:
  • markaiini
Lääke: Deksametasonifosfaatti
käytetään bupivakaiinin lisäaineena
Muut nimet:
  • dekadroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen kerta, kun pyydetään pelastuskipua leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
kuinka monen tunnin kuluttua leikkauksesta potilas pyytää analgesiaa
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (ensimmäisten 48 tunnin aikana)
Aikaikkuna: 48 tuntia
potilaalle 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen annettujen opioidien kokonaismilligrammaa
48 tuntia
NRS pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kasr El Aini Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-342-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa