Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированной блокады, выпрямляющей позвоночник, и межреберной блокады фасциальной плоскости по сравнению с грудной паравертебральной блокадой при периоперационной боли при модифицированной радикальной мастэктомии

10 марта 2023 г. обновлено: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Эффективность комбинированной блокады, выпрямляющей позвоночник, и межреберной фасциальной блокады под контролем США по сравнению с торакальной паравертебральной блокадой под контролем США в борьбе с периоперационной болью при модифицированной радикальной мастэктомии, слепое рандомизированное контролируемое исследование

Плоская блокада, выпрямляющая позвоночник (ESPB), представляет собой новую развивающуюся фасциальную блокаду боли в эпоху регионарной анестезии. ESPB применялся во многих хирургических операциях и играл важную роль у пациентов с травмами, особенно у пациентов с переломами ребер. ESPB демонстрирует простую, безопасную и легкую технику с минимальным эффектом симпатической блокады или без него, что завоевывает популярность в широком спектре операций. Оптимальная эффективная доза местного анестетика, эффективный объем препарата, используемый для желаемых дерматомов. Сравнение с различными регионарными блокадами предпочтительнее, чтобы знать оптимальную технику обезболивания для этой популяции пациентов (4). Во многих исследованиях уже сравнивали соло ESPB с грудной эпидуральной анальгезией (TEA), грудной паравертебральной блокадой (TPVB), блокадой передней зубчатой ​​плоскости (SAPB) и блокадой грудных нервов. Только в нескольких сообщениях о случаях описан комбинированный эффект ромбовидной межреберной, поперечной грудной мышцы и блокады парастернальной плоскости на ESPB при модифицированной радикальной мастэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

пациенты, которым запланирована модифицированная радикальная мастэктомия и подмышечная диссекция под общей анестезией (ГА), будут включены в исследование. Пациенты будут случайным образом распределены по сгенерированной компьютером таблице в одну из двух групп исследования: группа торакальной паравертебральной блокады (группа ТПВ) и группа комбинированных блокад мышц, выпрямляющих позвоночник, и группы блокад грудно-межреберной фасциальной плоскости (группа ES-PI).

0,25% бупивакаина и 1 мг дексаметазона будут вводиться в разных объемах в каждом блоке.

В первый раз, когда потребуется послеоперационная анальгезия, будет измерена. Используя программное обеспечение MedCalc версии 14 (MedCalc Software bvba, Остенде, Бельгия), у 24 пациентов (12 пациентов в группе) была рассчитана относительная разница в 10% (0,635 часа) во времени до первой потребности в анальгетиках между обеими группами, с исследованием мощность 95% и альфа-ошибка 0,05. Это число будет увеличено до 30 пациентов (по 15 пациентов в группе), чтобы компенсировать возможное отсев.

Анализ данных будет выполняться с использованием программного обеспечения Statistical Package for Social Science (SPSS), версия 21 для Microsoft Windows (SPSS Inc., Чикаго, штат Иллинойс, США). Категориальные данные будут представлены в виде чисел и процентов и будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Непрерывные данные будут проверены на нормальность с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Нормально распределенные данные будут представлены как средние значения (стандартные отклонения) и будут проанализированы с использованием непарного t-критерия Стьюдента. Искаженные данные будут выражены в виде медиан (квартилей) и будут проанализированы с использованием U-критерия Манна-Уитни. Для повторных измерений будет использоваться двусторонний дисперсионный анализ повторных измерений для оценки блока (межгрупповой фактор) и времени (повторные измерения)». Апостериорное парное сравнение будет выполняться с использованием теста Бонферрони. Значение P 0,05 или менее будет считаться значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Kasr Al Aini
      • Cairo, Kasr Al Aini, Египет, 2222
        • Kase Al Aini teaching hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • • 18-60 лет

    • АСА I-II
    • Избирательная односторонняя модифицированная радикальная мастэктомия с диссекцией подмышечных лимфатических узлов
    • Масса тела (50-90 кг)

Критерий исключения:

  • • Отказ пациента

    • Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов
    • Нарушения свертываемости крови (тромбоциты < 50 000, ПК < 60%, МНО> 1,5)
    • Инфекция в месте укола иглой или сепсис
    • Ожирение (ИМТ > 30 кг/м2)
    • Хронический потребитель опиоидов, например; морфинист
    • Хроническая болевая болезнь, например, у некоторых онкологических больных, ревматологических заболеваний
    • Неспособность понять или использовать числовую систему оценки боли
    • Психическое заболевание, например, психиатрические пациенты, находящиеся на гипнотическом лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТПВБ (грудной паравертебральный блок)
ТПВБ будет выполняться в положении сидя. Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет применяться в парасагиттальной плоскости примерно на 2-3 см латеральнее средней линии до идентификации 3-го грудного позвонка (Т3) на той же стороне операции. Затем датчик будет перемещаться все более медиально до тех пор, пока не будут идентифицированы поперечные отростки. На полученном изображении поперечный отросток будет располагаться выше, а изображение нижнего ребра — внизу на экране. будет ощущаться связка и потеря ощущения сопротивления. После подтверждения смещения плевры кпереди с помощью 2-3 мл местного анестетика (МА) для блокады вводят 30 мл 0,25% бупивакаина и 4 мг дексаметазона.
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Мы предполагаем, что комбинированные ЭСПБ и ПИПБ столь же эффективны, как и ТПВБ, в контроле периоперационной боли у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию (МРМ) с меньшими осложнениями с использованием гидрохлорида бупивакаина.
Другие имена:
  • маркаин
Лекарство: Дексаметазона фосфат
используется в качестве добавки к бупивакаину
Другие имена:
  • декадрон
Экспериментальный: ЭС-ПИ (блокада, выпрямляющая позвоночник, межреберная блокада)

ESPB Во второй группе (ES-PI) С помощью высокочастотного линейного ультразвукового датчика он будет располагаться в продольной ориентации на уровне остистого отростка Т3, а затем будет помещен на 3 см латеральнее средней линии в сторону, вовлеченную в операция. .а Блок-игла 22 калибра вводится в плоскости под углом 30-40°. 20 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида и 3 мг дексаметазона вводят в плоскость глубже в мышцу, выпрямляющую позвоночник.

ПИПБ Когда пациент находится в положении на спине, высокочастотный линейный датчик будет помещен параллельно длинной оси грудины на расстоянии 2-3 см от места прикрепления второго ребра и грудины для идентификации большой грудной мышцы, наружной межреберные мышцы и второе ребро в поверхностной плоскости. путем разделения фасциальных слоев между наружными межреберными и грудными мышцами вводят всего 10 мл 0,25% бупивакаина и 1 мг дексаметазона.
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Мы предполагаем, что комбинированные ЭСПБ и ПИПБ столь же эффективны, как и ТПВБ, в контроле периоперационной боли у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию (МРМ) с меньшими осложнениями с использованием гидрохлорида бупивакаина.
Другие имена:
  • маркаин
Лекарство: Дексаметазона фосфат
используется в качестве добавки к бупивакаину
Другие имена:
  • декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый раз обратиться за спасительной анальгезией после операции
Временное ограничение: 48 часов
через сколько часов после операции пациент потребует обезболивания
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее послеоперационное потребление опиоидов (в первые 48 часов)
Временное ограничение: 48 часов
общее количество миллиграммов опиоидов, введенных пациенту в течение 48 часов после операции
48 часов
Оценки NRS
Временное ограничение: 48 часов после операции
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-342-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться