Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van gecombineerde erector spinae en pecto-intercostale fasciale vlakblokken versus thoracaal paravertebraal blok bij peri-operatieve pijn bij gemodificeerde radicale mastectomie

10 maart 2023 bijgewerkt door: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

De effectiviteit van gecombineerde VS-geleide erector spinae en pecto-intercostale fasciale vlakblokken versus VS-geleide thoracale paravertebrale blokkades bij het beheersen van peri-operatieve pijn bij gemodificeerde radicale mastectomie, een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Erector spinae plane block (ESPB) is een nieuw evoluerend fasciaal pijnblok in het tijdperk van regionale anesthesie. ESPB werd toegepast bij verschillende operaties en speelde een vooraanstaande rol bij traumapatiënten, vooral degenen met gebroken ribben. ESPB vertoont een eenvoudige, veilige en gemakkelijke techniek met minimale of geen sympathische blokkade-effecten, waardoor het aan populariteit wint bij een breed scala aan operaties. De optimale effectieve dosis lokaal anestheticum, het effectieve volume van het medicijn dat wordt gebruikt voor de gewenste dermatomen. Vergelijking met verschillende regionale blokkades verdient de voorkeur om de optimale analgetische techniek voor die patiëntenpopulatie te kennen (4). Veel studies hebben solo ESPB al vergeleken met thoracale epidurale analgesie (TEA), thoracaal paravertebraal blok (TPVB), serratus anterieur vlak blok (SAPB) en pectorale zenuwblokkade. Slechts enkele casusrapporten beschreven het combinatie-effect van rhomboïde intercostale, transversale thoracale spier en parasternale vlakblokkades op ESPB bij gemodificeerde radicale borstamputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die gepland zijn voor gemodificeerde radicale borstamputatie en okseldissectie onder algemene anesthesie (GA) zullen in de studie worden opgenomen. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een door een computer gegenereerde tabel in een van de twee onderzoeksgroepen. Groep met thoracale paravertebrale blokkades (TPV-groep) en gecombineerde erector spinae en pecto-intercostale fasciale blokkades (ES-PI-groep).

In elk blok worden 0,25% bupivacaine en 1 mg dexamethason geïnjecteerd met verschillende volumes.

De eerste keer dat postoperatief om reddingsanalgesie wordt gevraagd, wordt gemeten. Met behulp van MedCalc Software versie 14 (MedCalc Software bvba, Oostende, België) werden 24 patiënten (12 patiënten per groep) berekend voor een relatief verschil van 10% (0,635 uur) in de tijd tot het eerste analgetische verzoek tussen beide groepen, met een studie vermogen van 95% en een alfafout van 0,05. Dit aantal wordt verhoogd tot 30 patiënten (15 patiënten per groep) om eventuele uitval te compenseren.

Analyse van gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van de Statistical Package for Social Science (SPSS)-software, versie 21 voor Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, iL, VS). Categorische gegevens worden gerapporteerd als getallen en percentages en worden geanalyseerd met behulp van de chi-kwadraattoets. Continue gegevens worden gecontroleerd op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Normaal verdeelde gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden (standaarddeviaties) en worden geanalyseerd met behulp van de ongepaarde student t-test. Scheve gegevens worden uitgedrukt als medianen (kwartielen) en worden geanalyseerd met behulp van de Mann Whitney U-test. Voor herhaalde metingen wordt een ANOVA in twee richtingen met herhaalde metingen gebruikt om blok (factor tussen groepen) en tijd (herhaalde metingen) te evalueren". Post-hoc paarsgewijze vergelijking zal worden uitgevoerd met behulp van de Bonferroni-test. Een P-waarde van 0,05 of minder wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Kasr Al Aini
      • Cairo, Kasr Al Aini, Egypte, 2222
        • Kase Al Aini teaching hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • 18-60 jaar

    • ASA I-II
    • Electieve unilaterale gemodificeerde radicale borstamputatie met axillaire lymfeklierdissectie
    • Lichaamsgewicht (50-90 kg)

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering van de patiënt

    • Bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
    • Bloedingsstoornissen (bloedplaatjes < 50 000, PC <60%, INR> 1,5)
    • Infectie op de plaats van naaldpunctie of sepsis
    • Obesitas (BMI > 30 kg/m2)
    • Chronische opioïdengebruiker bijv.; morfine verslaafde
    • Chronische pijnziekte bv bepaalde kankerpatiënten, reumatologische ziekte
    • Onvermogen om het numerieke pijnscoresysteem te begrijpen of te gebruiken
    • Psychiatrische ziekte, bijvoorbeeld psychiatrische patiënten die onder hypnose worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TPVB (thoracaal paravertebraal blok)
TPVB zal in zittende positie worden uitgevoerd. Er zal een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde worden aangebracht in het parasagittale vlak, ongeveer 2-3 cm lateraal van de middellijn tot identificatie van de 3e thoracale wervel (T3) aan dezelfde kant van de operatie. Vervolgens zal de transducer progressief meer mediaal worden bewogen totdat transversale uitsteeksels worden geïdentificeerd. Op het verkregen beeld zal het transversale uitsteeksel zich superieur bevinden en een beeld van de onderste rib inferieur op het scherm. Er moet worden waargenomen dat de naaldpunt binnenkomt via de superieure costotransverse ligament en verlies van weerstandsgevoel zal worden ervaren. Na bevestiging van de anterieure verplaatsing van het borstvlies met 2-3 ml lokaal anestheticum (LA), wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne en 4 mg dexamethason toegediend voor het blok.
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
We veronderstellen dat gecombineerde ESPB en PIPB even effectief zijn als TPVB bij het beheersen van peri-operatieve pijn bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) ondergaan met minder complicaties bij gebruik van bupivacaïnehydrochloride
Andere namen:
  • marcaïne
Geneesmiddel: Dexamethasonfosfaat
gebruikt als toevoeging aan bupivacaïne
Andere namen:
  • decadron
Experimenteel: ES-PI (erector spinae-pecto-intercostale blokkade)

ESPB In de tweede groep (ES-PI) Met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde wordt deze in een longitudinale oriëntatie op het niveau van processus spinosus T3 geplaatst en vervolgens 3 cm lateraal van de middellijn naar de zijde die betrokken is bij de chirurgie. .A 22-gauge bloknaald wordt in het vlak ingebracht onder een hoek van 30-40°. 20 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride en 3 mg dexamethason worden in het vlak dieper naar de erector spinae-spier geïnjecteerd.

PIPB Terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt een hoogfrequente lineaire sonde evenwijdig aan de lengteas van het borstbeen geplaatst op een afstand van 2-3 cm van de aanhechting van de tweede rib en het borstbeen om de musculus pectoralis major extern te identificeren. intercostale spieren en de tweede rib in het oppervlakkige vlak. door scheiding van fasciale lagen tussen de externe intercostale en de pectoralis-spieren, wordt in totaal 10 ml bupivacaïne 0,25% en 1 mg dexamethason geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
We veronderstellen dat gecombineerde ESPB en PIPB even effectief zijn als TPVB bij het beheersen van peri-operatieve pijn bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) ondergaan met minder complicaties bij gebruik van bupivacaïnehydrochloride
Andere namen:
  • marcaïne
Geneesmiddel: Dexamethasonfosfaat
gebruikt als toevoeging aan bupivacaïne
Andere namen:
  • decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De eerste keer dat postoperatief om reddingsanalgesie wordt gevraagd
Tijdsspanne: 48 uur
na hoeveel uur postoperatief de patiënt om analgesie zal vragen
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale postoperatieve opioïdenverbruik (in de eerste 48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur
totaal aantal milligrammen opioïden toegediend aan de patiënt in de 48 uur na de operatie
48 uur
NRS scoort
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-342-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemodificeerde radicale borstamputatie

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren