竖脊肌和胸肋间筋膜平面联合阻滞与胸椎旁阻滞在改良根治性乳房切除术围手术期疼痛中的疗效
联合美国引导的竖脊肌和胸肌肋间筋膜平面阻滞与美国引导的胸椎旁阻滞在改良根治性乳房切除术围手术期疼痛控制中的有效性,一项盲法随机对照试验
研究概览
详细说明
计划在全身麻醉 (GA) 下进行改良根治性乳房切除术和腋窝清扫术的患者将被纳入研究。 患者将通过计算机生成的表格随机分配到两个研究组之一。胸椎旁阻滞组(TPV 组)和联合竖脊肌和胸肋间筋膜平面阻滞组(ES-PI 组)。
0.25% 布比卡因和 1 mg 地塞米松将在每个块中注射不同体积。
将测量术后首次要求抢救镇痛的时间。 使用 MedCalc 软件第 14 版(MedCalc Software bvba,Ostend,Belgium),计算了 24 名患者(每组 12 名患者)两组之间首次镇痛请求时间的相对差异为 10%(0.635 小时),一项研究95% 的功效和 0.05 的 alpha 误差。 这个数字将增加到 30 名患者(每组 15 名患者)以补偿可能的退出。
将使用适用于 Microsoft Windows 的社会科学统计软件包 (SPSS) 软件第 21 版(SPSS Inc., Chicago, iL, USA)进行数据分析。 分类数据将以数字和百分比的形式报告,并将使用卡方检验进行分析。 将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验检查连续数据的正态性。 正态分布的数据将以平均值(标准差)的形式呈现,并将使用未配对的学生 t 检验进行分析。 偏斜数据将表示为中位数(四分位数),并将使用 Mann Whitney U 检验进行分析。 对于重复测量,将使用双向重复测量方差分析来评估块(组间因子)和时间(重复测量)”。 事后成对比较将使用 Bonferroni 检验进行。 0.05 或更小的 P 值将被视为显着。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Kasr Al Aini
-
Cairo、Kasr Al Aini、埃及、2222
- Kase Al Aini teaching hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
• 18-60 岁
- ASA I-II
- 选择性单侧改良根治术联合腋窝淋巴结清扫术
- 体重(50-90公斤)
排除标准:
• 病人拒绝
- 已知对任何研究药物过敏
- 出血性疾病(血小板 < 50 000,PC <60%,INR>1.5)
- 针刺部位感染或败血症
- 肥胖症(BMI > 30 kg/m2)
- 慢性阿片类药物使用者;吗啡成瘾者
- 慢性疼痛疾病,例如某些癌症患者、风湿病
- 无法理解或使用数字评分疼痛评分系统
- 精神疾病,例如接受催眠治疗的精神病患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:TPVB(胸椎旁阻滞)
TPVB 将在坐位进行 高频线性超声探头将应用于中线外侧约 2-3 厘米的矢状面,直到在手术的同一侧识别第 3 胸椎 (T3)。
然后换能器将逐渐向内侧移动,直到识别出横突。所获取的图像将使横突位于屏幕上方,而下肋骨的图像位于屏幕下方。观察到针尖通过上肋横突进入将经历韧带和阻力感的丧失。
局麻药(LA)2-3mL确认胸膜前移后,给予0.25%布比卡因30mL、地塞米松4mg进行阻滞。
|
我们假设 ESPB 和 PIPB 联合使用盐酸布比卡因在控制接受改良根治性乳房切除术 (MRM) 且并发症较少的患者围手术期疼痛方面与 TPVB 一样有效
其他名称:
用作布比卡因的添加剂
其他名称:
|
|
实验性的:ES-PI(竖脊肌-胸肌肋间阻滞)
ESPB 在第二组 (ES-PI) 中,使用高频线性超声探头,将其纵向定位在 T3 棘突水平,然后从中线向侧方 3 厘米处放置在受累侧外科手术。 。A 22 号块针将以 30-40° 的角度插入平面内。 将 20 mL 0.25% 盐酸布比卡因和 3 mg 地塞米松注射到竖脊肌更深的平面中。 PIPB 当患者处于仰卧位时,将高频线性探头平行于胸骨长轴放置,距离第二肋骨和胸骨的附着点 2-3 厘米,以确定胸大肌、外部浅层的肋间肌和第二肋骨。 分离外肋间肌和胸大肌之间的筋膜层,共注射0.25%布比卡因10ml和地塞米松1mg。 |
我们假设 ESPB 和 PIPB 联合使用盐酸布比卡因在控制接受改良根治性乳房切除术 (MRM) 且并发症较少的患者围手术期疼痛方面与 TPVB 一样有效
其他名称:
用作布比卡因的添加剂
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后第一时间要求抢救镇痛
大体时间:48小时
|
术后多少小时后患者会要求镇痛
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后阿片类药物总消耗量(前 48 小时内)
大体时间:48小时
|
术后 48 小时内给予患者的阿片类药物总毫克数
|
48小时
|
|
NRS分数
大体时间:术后48小时
|
将使用数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛
|
术后48小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.