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竖脊肌和胸肋间筋膜平面联合阻滞与胸椎旁阻滞在改良根治性乳房切除术围手术期疼痛中的疗效

2023年3月10日 更新者:Sara Farouk Kassem Habib、Kasr El Aini Hospital

联合美国引导的竖脊肌和胸肌肋间筋膜平面阻滞与美国引导的胸椎旁阻滞在改良根治性乳房切除术围手术期疼痛控制中的有效性,一项盲法随机对照试验

竖脊肌平面阻滞(ESPB)是区域麻醉时代新发展的筋膜疼痛阻滞。 ESPB被应用于各种手术,在外伤患者尤其是肋骨骨折患者中发挥了重要作用。 ESPB 展示了简单、安全和容易的技术,交感神经阻滞作用很小或没有,因此在广泛的手术中得到普及。 局部麻醉剂的最佳有效剂量,用于所需皮区的药物有效体积。 与不同的区域块进行比较可以更好地了解这些患者群体的最佳镇痛技术 (4)。 许多研究已经将单独 ESPB 与胸段硬膜外镇痛 (TEA)、胸椎旁阻滞 (TPVB)、前锯肌前平面阻滞 (SAPB) 和胸神经阻滞进行了比较。 只有少数病例报告描述了在改良根治术中菱形肋间肌、胸横肌和胸骨旁平面阻滞对 ESPB 的联合作用。

研究概览

详细说明

计划在全身麻醉 (GA) 下进行改良根治性乳房切除术和腋窝清扫术的患者将被纳入研究。 患者将通过计算机生成的表格随机分配到两个研究组之一。胸椎旁阻滞组(TPV 组)和联合竖脊肌和胸肋间筋膜平面阻滞组(ES-PI 组)。

0.25% 布比卡因和 1 mg 地塞米松将在每个块中注射不同体积。

将测量术后首次要求抢救镇痛的时间。 使用 MedCalc 软件第 14 版(MedCalc Software bvba,Ostend,Belgium),计算了 24 名患者(每组 12 名患者)两组之间首次镇痛请求时间的相对差异为 10%(0.635 小时),一项研究95% 的功效和 0.05 的 alpha 误差。 这个数字将增加到 30 名患者(每组 15 名患者)以补偿可能的退出。

将使用适用于 Microsoft Windows 的社会科学统计软件包 (SPSS) 软件第 21 版(SPSS Inc., Chicago, iL, USA)进行数据分析。 分类数据将以数字和百分比的形式报告,并将使用卡方检验进行分析。 将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验检查连续数据的正态性。 正态分布的数据将以平均值(标准差)的形式呈现,并将使用未配对的学生 t 检验进行分析。 偏斜数据将表示为中位数(四分位数),并将使用 Mann Whitney U 检验进行分析。 对于重复测量,将使用双向重复测量方差分析来评估块(组间因子)和时间(重复测量)”。 事后成对比较将使用 Bonferroni 检验进行。 0.05 或更小的 P 值将被视为显着。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kasr Al Aini
      • Cairo、Kasr Al Aini、埃及、2222
        • Kase Al Aini teaching hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • • 18-60 岁

    • ASA I-II
    • 选择性单侧改良根治术联合腋窝淋巴结清扫术
    • 体重(50-90公斤)

排除标准:

  • • 病人拒绝

    • 已知对任何研究药物过敏
    • 出血性疾病(血小板 < 50 000,PC <60%,INR>1.5)
    • 针刺部位感染或败血症
    • 肥胖症(BMI > 30 kg/m2)
    • 慢性阿片类药物使用者;吗啡成瘾者
    • 慢性疼痛疾病,例如某些癌症患者、风湿病
    • 无法理解或使用数字评分疼痛评分系统
    • 精神疾病,例如接受催眠治疗的精神病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:TPVB(胸椎旁阻滞)
TPVB 将在坐位进行 高频线性超声探头将应用于中线外侧约 2-3 厘米的矢状面,直到在手术的同一侧识别第 3 胸椎 (T3)。 然后换能器将逐渐向内侧移动,直到识别出横突。所获取的图像将使横突位于屏幕上方,而下肋骨的图像位于屏幕下方。观察到针尖通过上肋横突进入将经历韧带和阻力感的丧失。 局麻药(LA)2-3mL确认胸膜前移后,给予0.25%布比卡因30mL、地塞米松4mg进行阻滞。
我们假设 ESPB 和 PIPB 联合使用盐酸布比卡因在控制接受改良根治性乳房切除术 (MRM) 且并发症较少的患者围手术期疼痛方面与 TPVB 一样有效
其他名称:
  • 马卡因
用作布比卡因的添加剂
其他名称:
  • 十酮
实验性的:ES-PI(竖脊肌-胸肌肋间阻滞)

ESPB 在第二组 (ES-PI) 中,使用高频线性超声探头,将其纵向定位在 T3 棘突水平,然后从中线向侧方 3 厘米处放置在受累侧外科手术。 。A 22 号块针将以 30-40° 的角度插入平面内。 将 20 mL 0.25% 盐酸布比卡因和 3 mg 地塞米松注射到竖脊肌更深的平面中。

PIPB 当患者处于仰卧位时,将高频线性探头平行于胸骨长轴放置,距离第二肋骨和胸骨的附着点 2-3 厘米,以确定胸大肌、外部浅层的肋间肌和第二肋骨。 分离外肋间肌和胸大肌之间的筋膜层,共注射0.25%布比卡因10ml和地塞米松1mg。

我们假设 ESPB 和 PIPB 联合使用盐酸布比卡因在控制接受改良根治性乳房切除术 (MRM) 且并发症较少的患者围手术期疼痛方面与 TPVB 一样有效
其他名称:
  • 马卡因
用作布比卡因的添加剂
其他名称:
  • 十酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第一时间要求抢救镇痛
大体时间:48小时
术后多少小时后患者会要求镇痛
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物总消耗量(前 48 小时内)
大体时间:48小时
术后 48 小时内给予患者的阿片类药物总毫克数
48小时
NRS分数
大体时间:术后48小时
将使用数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛
术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月12日

初级完成 (实际的)

2023年3月9日

研究完成 (实际的)

2023年3月10日

研究注册日期

首次提交

2021年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月10日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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