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Wirksamkeit kombinierter Erector Spinae- und Pecto-Interkostal-Faszienebenen-Blöcke im Vergleich zu thorakalen paravertebralen Blockaden bei perioperativen Schmerzen bei modifizierter radikaler Mastektomie

10. März 2023 aktualisiert von: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Die Wirksamkeit von kombinierten US-geführten Erector Spinae- und Pecto-interkostalen Faszienebenenblöcken im Vergleich zu US-geführten thorakalen paravertebralen Blockaden bei der Kontrolle perioperativer Schmerzen bei modifizierter radikaler Mastektomie, einer verblindeten randomisierten kontrollierten Studie

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine sich neu entwickelnde fasziale Schmerzblockade im Zeitalter der Regionalanästhesie. ESPB wurde in verschiedenen Operationen angewendet und spielte eine herausragende Rolle bei Traumapatienten, insbesondere bei Patienten mit Rippenfrakturen. ESPB weist eine einfache, sichere und einfache Technik mit minimalen oder keinen sympathischen Blockadeeffekten auf und gewinnt somit an Popularität in einem breiten Spektrum von Operationen. Die optimale wirksame Dosis des Lokalanästhetikums, das wirksame Volumen des Arzneimittels, das für gewünschte Dermatome verwendet wird. Ein Vergleich mit verschiedenen regionalen Blöcken ist vorzuziehen, um die optimale Analgesietechnik für diese Patientenpopulation zu kennen (4). Viele Studien haben bereits Solo ESPB mit thorakaler Epiduralanalgesie (TEA), thorakalem paravertebralen Block (TPVB), serratus anterior plane Block (SAPB) und pectoraler Nervenblockade verglichen. Nur wenige Fallberichte beschrieben die Kombinationswirkung von rautenförmigen interkostalen, transversalen Brustmuskel- und parasternalen Ebenenblöcken auf ESPB bei modifizierter radikaler Mastektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine modifizierte radikale Mastektomie und Axilladissektion unter Vollnarkose (GA) vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Tabelle in eine der beiden Studiengruppen eingeteilt: Gruppe mit thorakaler paravertebraler Blockade (TPV-Gruppe) und Gruppe mit kombinierten Erector Spinae- und Pecto-Interkostal-Faszien-Ebenen-Blockierungen (ES-PI-Gruppe).

0,25 % Bupivacain und 1 mg Dexamethason werden in jedem Block mit unterschiedlichen Volumina injiziert.

Gemessen wird die Zeit, in der postoperativ erstmals nach einer Rescue-Analgesie gefragt wird. Unter Verwendung der MedCalc Software Version 14 (MedCalc Software bvba, Ostende, Belgien) wurde bei 24 Patienten (12 Patienten pro Gruppe) eine relative Differenz von 10 % (0,635 Stunden) in der Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung zwischen beiden Gruppen mit einer Studie berechnet Potenz von 95 % und einem Alpha-Fehler von 0,05. Diese Zahl wird auf 30 Patienten (15 Patienten pro Gruppe) erhöht, um mögliche Ausfälle zu kompensieren.

Die Datenanalyse erfolgt mit der Software Statistical Package for Social Science (SPSS), Version 21 für Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, iL, USA). Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze angegeben und mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Kontinuierliche Daten werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalität überprüft. Normalverteilte Daten werden als Mittelwerte (Standardabweichungen) dargestellt und unter Verwendung des ungepaarten Student-t-Tests analysiert. Schiefe Daten werden als Mediane (Quartile) ausgedrückt und mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert. Für wiederholte Messungen wird eine Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet, um den Block (Zwischengruppenfaktor) und die Zeit (wiederholte Messungen) zu bewerten. Der paarweise Post-hoc-Vergleich wird unter Verwendung des Bonferroni-Tests durchgeführt. Ein P-Wert von 0,05 oder weniger wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kasr Al Aini
      • Cairo, Kasr Al Aini, Ägypten, 2222
        • Kase Al Aini teaching hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • 18-60 Jahre alt

    • ASA I-II
    • Wahlweise einseitige modifizierte radikale Mastektomie mit axillärer Lymphknotendissektion
    • Körpergewicht (50-90 kg)

Ausschlusskriterien:

  • • Ablehnung durch den Patienten

    • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
    • Blutgerinnungsstörungen (Thrombozyten < 50.000, PC < 60 %, INR > 1,5)
    • Infektion an der Stelle der Nadelpunktion oder Sepsis
    • Adipositas (BMI > 30 kg/m2)
    • Chronischer Opioidkonsum, zB; Morphinsüchtiger
    • Chronische Schmerzerkrankung, z. B. bestimmte Krebspatienten, rheumatologische Erkrankungen
    • Unfähigkeit, das numerische Schmerzbewertungssystem zu verstehen oder zu verwenden
    • Psychiatrische Erkrankung, z. B. psychiatrische Patienten in hypnotischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TPVB (thorakaler paravertebraler Block)
TPVB wird in sitzender Position durchgeführt. Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird in der parasagittalen Ebene etwa 2-3 cm lateral der Mittellinie bis zur Identifizierung des 3. Brustwirbels (T3) auf derselben Seite der Operation angebracht. Dann wird der Schallkopf zunehmend weiter medial bewegt, bis Querfortsätze identifiziert werden. Das aufgenommene Bild zeigt den Querfortsatz oberhalb und ein Bild der unteren Rippe unterhalb des Bildschirms. Es ist zu beobachten, dass die Nadelspitze durch den oberen Costotransversus eindringt Band und Verlust des Widerstandsgefühls werden erfahren. Nach Bestätigung der vorderen Verschiebung der Pleura mit 2-3 ml Lokalanästhetikum (LA), werden 30 ml 0,25% Bupivacain und 4 mg Dexamethason für die Blockade verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Wir nehmen an, dass die Kombination von ESPB und PIPB bei der Kontrolle perioperativer Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) unterziehen, mit geringeren Komplikationen unter Verwendung von Bupivacainhydrochlorid genauso wirksam ist wie TPVB
Andere Namen:
  • marcaine
Arzneimittel: Dexamethasonphosphat
als Zusatz zu Bupivacain verwendet
Andere Namen:
  • Dekadrone
Experimental: ES-PI (erector spinae-pectointerkostaler Block)

ESPB In der zweiten Gruppe (ES-PI) Unter Verwendung einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird sie in Längsausrichtung auf der Höhe des Dornfortsatzes T3 lokalisiert und dann 3 cm seitlich von der Mittellinie zu der am betroffenen Seite platziert Operation. .A 22-Gauge-Blocknadel wird in einer Ebene in einem Winkel von 30-40° eingeführt. 20 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid und 3 mg Dexamethason werden in die Ebene tiefer zum Musculus erector spinae injiziert.

PIPB Während sich der Patient in Rückenlage befindet, wird eine lineare Hochfrequenzsonde parallel zur Längsachse des Brustbeins in einem Abstand von 2-3 cm von der Befestigung der zweiten Rippe und des Brustbeins platziert, um den äußeren Brustmuskel zu identifizieren Interkostalmuskeln und die zweite Rippe in der oberflächlichen Ebene. Durch Trennung der Faszienschichten zwischen dem äußeren Interkostal- und dem Brustmuskel werden insgesamt 10 ml 0,25 % Bupivacain und 1 mg Dexamethason injiziert.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Wir nehmen an, dass die Kombination von ESPB und PIPB bei der Kontrolle perioperativer Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) unterziehen, mit geringeren Komplikationen unter Verwendung von Bupivacainhydrochlorid genauso wirksam ist wie TPVB
Andere Namen:
  • marcaine
Arzneimittel: Dexamethasonphosphat
als Zusatz zu Bupivacain verwendet
Andere Namen:
  • Dekadrone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das erste Mal, um postoperativ nach einer Notfall-Analgesie zu fragen
Zeitfenster: 48 Stunden
nach wie vielen Stunden postoperativ wird der Patient um Analgesie bitten
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der gesamte postoperative Opioidverbrauch (in den ersten 48 Stunden)
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtmenge an Opioid in Milligramm, das dem Patienten in den 48 Stunden nach der Operation verabreicht wurde
48 Stunden
NRS-Ergebnisse
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-342-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Modifizierte radikale Mastektomie

Klinische Studien zur Bupivacainhydrochlorid

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