Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kombinerade Erector Spinae och Pecto-intercostal Fascial Plane Blocks kontra Thoracic Paravertebral Block i perioperativ smärta vid modifierad radikal mastektomi

10 mars 2023 uppdaterad av: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Effektiviteten av kombinerade U.S. Guid Erector Spinae och Pecto-intercostal Fascial Plane Blocks kontra U.S.Guided Thoracic Paravertebral Block för att kontrollera perioperativ smärta vid modifierad radikal mastektomi, en blindad randomiserad kontrollerad studie

Erector spinae plane block (ESPB) är ett nytt utvecklande fascial smärtblock i en era av regional anestesi. ESPB användes i olika operationer och gav en framstående roll hos traumapatienter, särskilt de med revbensfraktur. ESPB uppvisar enkel, säker och enkel teknik med minimala eller inga sympatiska blockadeffekter, vilket vinner popularitet i ett stort antal operationer. Den optimala effektiva dosen av lokalbedövningsmedel, den effektiva volymen läkemedel som används för önskade dermatomer. Jämförelse med olika regionala block är att föredra för att känna till den optimala analgetiska tekniken för dessa patienter (4). Många studier har redan jämfört solo ESPB med thorax epidural analgesi (TEA), thoracal paravertebral block (TPVB), serratus anterior plane block (SAPB) och pectoral nerver block. Endast ett fåtal fallrapporter beskrev kombinationseffekten av romboid interkostal, transversus bröstmuskel och parasternala planblock till ESPB vid modifierad radikal mastektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

patienter schemalagda för modifierad radikal mastektomi och axillär dissektion under generell anestesi (GA) kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt av en datorgenererad tabell i en av de två studiegrupperna. Thorax paravertebral blockgrupp (TPV-grupp) och kombinerad erector spinae och pecto-intercostal fascial plane block group (ES-PI-grupp).

0,25 % bupivakain och 1 mg dexametason kommer att injiceras med olika volymer i varje block.

Den första tiden för att be om räddningsanalgesi postoperativt kommer att mätas. Med MedCalc Software version 14 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgien) beräknades 24 patienter (12 patienter per grupp) för en relativ skillnad på 10 % (0,635 timmar) i tiden till första analgetikabegäran mellan båda grupperna, med en studie effekt på 95 % och ett alfafel på 0,05. Detta antal kommer att utökas till 30 patienter (15 patienter per grupp) för att kompensera för eventuella avhopp.

Analys av data kommer att utföras med programvaran Statistical Package for Social Science (SPSS), version 21 för Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, iL, USA). Kategoriska data kommer att rapporteras som siffror och procentsatser och kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadrattestet. Kontinuerliga data kommer att kontrolleras för normalitet med Kolmogorov-Smirnov-testet. Normalfördelade data kommer att presenteras som medelvärden (standardavvikelser) och kommer att analyseras med hjälp av det oparade student-t-testet. Skev data kommer att uttryckas som medianer (kvartiler) och kommer att analyseras med Mann Whitney U-testet. För upprepade mätningar kommer en tvåvägs upprepad mätning ANOVA att användas för att utvärdera block (mellan-grupper faktor) och tid (upprepade åtgärder)". Post-hoc parvis jämförelse kommer att utföras med Bonferroni-testet. Ett P-värde på 0,05 eller mindre kommer att anses vara signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Kasr Al Aini
      • Cairo, Kasr Al Aini, Egypten, 2222
        • Kase Al Aini teaching hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • 18-60 års ålder

    • ASA I-II
    • Elektiv unilateral modifierad radikal mastektomi med axillär lymfkörteldissektion
    • Kroppsvikt (50-90 kg)

Exklusions kriterier:

  • • Patientvägran

    • Känd allergi mot något av studieläkemedlen
    • Blödningsrubbningar (trombocyter < 50 000, PC <60 %, INR>1,5)
    • Infektion på platsen för nålpunktion eller sepsis
    • Fetma (BMI > 30 kg/m2)
    • Kronisk opioidanvändare t.ex.; morfinmissbrukare
    • Kronisk smärtsjukdom t.ex. vissa cancerpatienter, reumatologisk sjukdom
    • Oförmåga att förstå eller använda det numeriska smärtpoängsystemet
    • Psykiatrisk sjukdom t.ex. psykiatriska patienter på hypnotisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TPVB (thorax paravertebralt block)
TPVB kommer att utföras i sittande läge. En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att appliceras i det parasagittala planet cirka 2-3 cm lateralt om mittlinjen tills identifiering av den 3:e bröstkotan (T3) på samma sida av operationen. Sedan kommer givaren att flyttas progressivt mer medialt tills transversella processer identifieras. Den erhållna bilden kommer att ha den transversella processen placerad överlägset och en bild av det nedre revbenet placerad undertill på skärmen. Nålspetsen ska observeras att gå in genom den superior costotransversal ligament och förlust av motståndskänsla kommer att upplevas. Efter att ha bekräftat den främre förskjutningen av pleura med 2-3 ml lokalbedövningsmedel (LA), kommer 30 ml 0,25 % bupivakain och 4 mg dexametason att administreras för blockeringen.
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
Vi antar att kombinerade ESPB och PIPB är lika effektiva som TPVB för att kontrollera perioperativ smärta hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi (MRM) med mindre komplikationer med bupivakainhydroklorid
Andra namn:
  • marcaine
Läkemedel: Dexametasonfosfat
används som tillsats till bupivakain
Andra namn:
  • dekadron
Experimentell: ES-PI (erector spinae-pectointercostal block)

ESPB I den andra gruppen (ES-PI) Med hjälp av en högfrekvent linjär ultraljudssond kommer den att placeras i en longitudinell orientering på nivån av T3 spinous process och sedan placeras 3 cm i sidled från mittlinjen till den sida som är involverad i kirurgi. .a 22-gauge blocknål kommer att föras in i planet i en vinkel på 30-40°. 20 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid och 3 mg dexametason kommer att injiceras i planet djupare till erector spinae-muskeln.

PIPB Medan patienten är i ryggläge kommer en högfrekvent linjär sond att placeras parallellt med bröstbenets längdaxel på ett avstånd 2-3 cm från fästet av det andra revbenet och bröstbenet för att identifiera Pectoralis major-muskeln, extern interkostala muskler och det andra revbenet i det ytliga planet. genom separation av fascialagren mellan de yttre interkostala och bröstmusklerna, kommer totalt 10 ml 0,25 % bupivakain och 1 mg dexametason att injiceras.
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
Vi antar att kombinerade ESPB och PIPB är lika effektiva som TPVB för att kontrollera perioperativ smärta hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi (MRM) med mindre komplikationer med bupivakainhydroklorid
Andra namn:
  • marcaine
Läkemedel: Dexametasonfosfat
används som tillsats till bupivakain
Andra namn:
  • dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första gången att be om räddningsanalgesi postoperativt
Tidsram: 48 timmar
efter hur många timmar postoperativt kommer patienten att be om analgesi
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala postoperativa opioidkonsumtionen (under de första 48 timmarna)
Tidsram: 48 timmar
totalt milligram opioid som ges till patienten under de 48 timmarna postoperativt
48 timmar
NRS gör mål
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av numerisk betygsskala (NRS)
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD-342-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera