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수정 근치 유방절제술의 수술 전후 통증에서 척추기립근 및 갈비사이 근막면 차단술과 흉추주위골 차단술의 효과

2023년 3월 10일 업데이트: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

수정된 근치 유방절제술에서 수술 전후 통증 조절에 있어 U.S.Guided Thoracic Paravertebral Block과 비교하여 U.S.Guided Thoracic Paravertebral Block과 비교하여 결합된 U.S. Guided Spinae 및 Pecto-intercostal Fascial Plane Block의 효과, 맹검 무작위 대조 시험

ESPB(Elector spinae plane block)는 국소 마취 시대에 새롭게 진화하는 근막 통증 차단 장치입니다. ESPB는 다양한 수술에 적용되었으며 외상 환자, 특히 갈비뼈 골절 환자에게 탁월한 역할을 했습니다. ESPB는 교감신경 차단 효과가 거의 없거나 전혀 없는 간단하고 안전하며 쉬운 기술을 보여 광범위한 수술에서 인기를 얻고 있습니다. 국소 마취제의 최적 유효 용량, 원하는 피부 분절에 사용되는 약물의 유효량. 다른 지역 블록과의 비교는 해당 환자 집단에 대한 최적의 진통 기술을 아는 것이 바람직합니다(4). 많은 연구에서 단독 ESPB를 흉부 경막외 진통제(TEA), 흉부 척추주위 차단(TPVB), 전거근 전방 평면 차단(SAPB) 및 가슴 신경 차단과 이미 비교했습니다. 수정된 근치 유방절제술에서 ESPB에 대한 마름모꼴 늑간근, 횡흉근 및 흉골주위 평면 블록의 조합 효과를 기술한 사례 보고서는 거의 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 마취(GA) 하에 변형 근치 유방 절제술 및 액와 절제술이 예정된 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 컴퓨터 생성 테이블에 의해 두 연구 그룹 중 하나로 무작위로 할당됩니다. 흉부 척추주위 차단 그룹(TPV 그룹) 및 통합 척추 기립근 및 갈비사이 근막 차단 그룹(ES-PI 그룹).

0.25% 부피바카인과 1mg 덱사메타손이 각 블록에 서로 다른 부피로 주입됩니다.

수술 후 구제 진통제를 처음 요청하는 시간을 측정합니다. MedCalc 소프트웨어 버전 14(MedCalc Software bvba, Ostend, Belgium)를 사용하여 24명의 환자(그룹당 12명의 환자)를 계산하여 두 그룹 간의 첫 번째 진통제 요청까지의 시간에서 10%(0.635시간)의 상대적인 차이를 계산했습니다. 95%의 검정력 및 0.05의 알파 오차. 이 숫자는 가능한 중도 탈락을 보상하기 위해 30명의 환자(그룹당 15명의 환자)로 증가할 것입니다.

데이터 분석은 Microsoft Windows용 SPSS(Statistical Package for Social Science) 소프트웨어 버전 21(SPSS Inc., Chicago, iL, USA)을 사용하여 수행됩니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 보고되며 카이제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 연속 데이터의 정규성을 확인합니다. 일반적으로 분포된 데이터는 평균(표준 편차)으로 표시되며 짝이 없는 학생 t-테스트를 ​​사용하여 분석됩니다. 치우친 데이터는 중앙값(사분위수)으로 표시되며 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 분석됩니다. 반복 측정의 경우 양방향 반복 측정 ANOVA를 사용하여 블록(그룹 간 요인) 및 시간(반복 측정)을 평가합니다. Post-hoc pairwise 비교는 Bonferroni 테스트를 사용하여 수행됩니다. 0.05 이하의 P 값은 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Kasr Al Aini
      • Cairo, Kasr Al Aini, 이집트, 2222
        • Kase Al Aini teaching hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • • 18-60세

    • ASA I-II
    • 겨드랑이 림프절 절제술을 동반한 선택적인 일방적 수정 근치 유방절제술
    • 체중(50~90kg)

제외 기준:

  • • 환자 거부

    • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기
    • 출혈 장애(혈소판 < 50,000, PC <60%, INR>1.5)
    • 바늘 천자 또는 패혈증 부위의 감염
    • 비만(BMI > 30kg/m2)
    • 만성 오피오이드 사용자 예; 모르핀 중독자
    • 만성 통증 질환 예: 특정 암 환자, 류마티스 질환
    • 숫자 평가 통증 평가 시스템을 이해하거나 사용할 수 없음
    • 정신 질환 예: 최면 치료 중인 정신과 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TPVB(흉부 척추주위 블록)
TPVB는 앉은 자세에서 수행됩니다. 고주파 선형 초음파 프로브는 수술의 같은 쪽에서 세 번째 흉추(T3)가 식별될 때까지 정중선에서 측면으로 약 2-3cm 떨어진 방시상면에 적용됩니다. 그런 다음 트랜스듀서는 횡돌기가 식별될 때까지 점진적으로 더 내측으로 이동합니다. 획득된 이미지는 화면에서 위쪽에 위치한 횡돌기 이미지와 아래쪽에 위치한 아래쪽 늑골의 이미지를 갖게 됩니다. 인대 및 저항 감각의 상실을 경험할 것입니다. 국소마취제(LA) 2~3mL로 흉막이 전방으로 전위된 것을 확인한 후 차단을 위해 0.25% bupivacaine 30ml와 dexamethasone 4mg을 투여한다.
의약품: 부피바카인염산염
우리는 결합된 ESPB와 PIPB가 bupivacaine hydrochloride를 사용하여 더 적은 합병증으로 변형 근치 유방 절제술(MRM)을 받는 환자의 수술 전후 통증을 조절하는 데 TPVB만큼 효과적이라는 가설을 세웁니다.
다른 이름들:
  • 마케인
의약품: 덱사메타손 포스페이트
부피바카인 첨가제로 사용
다른 이름들:
  • 데카드론
실험적: ES-PI(척추기립근-갈비사이차단)

ESPB 2군(ES-PI)에서는 고주파 선형 초음파 탐침을 이용하여 T3 극돌기 높이에서 종방향으로 위치시킨 후 정중선에서 침범된 측면으로 3cm 떨어진 곳에 위치시킨다. 수술. .ㅏ 22 게이지 블록 바늘은 30-40°의 각도로 평면에 삽입됩니다. 0.25% 염산 부피바카인 20mL와 덱사메타손 3mg을 척추 기립근의 더 깊은 평면에 주사합니다.

PIPB 환자가 앙와위 자세에 있는 동안 고주파 선형 탐침을 두 번째 늑골과 흉골의 부착부에서 2-3cm 거리에 흉골의 장축과 평행하게 배치하여 대흉근, 외부 늑간근과 표면면의 두 번째 늑골. 외늑간근과 대흉근 사이의 근막층을 분리하여 총 10ml의 0.25% 부피바카인과 1mg의 덱사메타손을 주입합니다.
의약품: 부피바카인염산염
우리는 결합된 ESPB와 PIPB가 bupivacaine hydrochloride를 사용하여 더 적은 합병증으로 변형 근치 유방 절제술(MRM)을 받는 환자의 수술 전후 통증을 조절하는 데 TPVB만큼 효과적이라는 가설을 세웁니다.
다른 이름들:
  • 마케인
의약품: 덱사메타손 포스페이트
부피바카인 첨가제로 사용
다른 이름들:
  • 데카드론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 구제 진통제를 처음으로 요청한 경우
기간: 48 시간
수술 후 몇 시간 후에 환자는 진통제를 요청할 것입니다
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 후 오피오이드 소비량(처음 48시간 동안)
기간: 48 시간
수술 후 48시간 동안 환자에게 제공된 오피오이드의 총 밀리그램
48 시간
NRS 점수
기간: 수술 후 48시간
NRS(숫자 평가 척도)를 사용하여 수술 후 통증을 평가합니다.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kasr El Aini Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD-342-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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