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Efficacia dei blocchi combinati dell'erettore spinale e del piano fasciale pecto-intercostale rispetto al blocco paravertebrale toracico nel dolore perioperatorio nella mastectomia radicale modificata

10 marzo 2023 aggiornato da: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

L'efficacia dei blocchi combinati dell'erettore spinale guidato dagli Stati Uniti e del piano fasciale pecto-intercostale rispetto al blocco paravertebrale toracico guidato dagli Stati Uniti nel controllo del dolore perioperatorio nella mastectomia radicale modificata, uno studio controllato randomizzato in cieco

Erector spinae plane block (ESPB) è un nuovo blocco del dolore fasciale in evoluzione nell'era dell'anestesia regionale. ESPB è stato applicato in varietà di interventi chirurgici e ha fornito un ruolo eminente nei pazienti traumatizzati, in particolare quelli con costole fratturate. ESPB mostra una tecnica semplice, sicura e facile con effetti di blocco simpatico minimi o assenti, guadagnando così popolarità in un'ampia gamma di interventi chirurgici. La dose efficace ottimale di anestetico locale, il volume effettivo di farmaco utilizzato per i dermatomi desiderati. Il confronto con diversi blocchi regionali è preferibile per conoscere la tecnica analgesica ottimale per quella popolazione di pazienti (4). Molti studi hanno già confrontato l'ESBB da solo con l'analgesia epidurale toracica (TEA), il blocco paravertebrale toracico (TPVB), il blocco del piano anteriore dentato (SAPB) e il blocco dei nervi pettorali. Solo pochi case report hanno descritto l'effetto combinato dei blocchi romboidali intercostali, del muscolo toracico trasverso e del piano parasternale sull'ESPB nella mastectomia radicale modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i pazienti in attesa di mastectomia radicale modificata e dissezione ascellare in anestesia generale (GA) saranno inclusi nello studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale da una tabella generata al computer in uno dei due gruppi di studio. Gruppo di blocco paravertebrale toracico (gruppo TPV) e gruppo combinato di blocco dell'erettore spinale e del piano fasciale pecto-intercostale (gruppo ES-PI).

Verranno iniettati 0,25% di bupivacaina e 1 mg di desametasone con volumi diversi in ciascun blocco.

Verrà misurata la prima volta che verrà richiesta l'analgesia di salvataggio post-operatoria. Utilizzando il software MedCalc versione 14 (MedCalc Software bvba, Ostenda, Belgio), 24 pazienti (12 pazienti per gruppo) sono stati calcolati per una differenza relativa del 10% (0,635 ore) nel tempo alla prima richiesta analgesica tra entrambi i gruppi, con uno studio potenza del 95% e un errore alfa di 0,05. Questo numero sarà aumentato a 30 pazienti (15 pazienti per gruppo) per compensare eventuali abbandoni.

L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando il software Statistical Package for Social Science (SPSS), versione 21 per Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, iL, USA). I dati categorici saranno riportati come numeri e percentuali e saranno analizzati utilizzando il test del chi quadrato. I dati continui saranno verificati per verificarne la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati normalmente distribuiti saranno presentati come medie (deviazioni standard) e saranno analizzati utilizzando il test t di Student non accoppiato. I dati asimmetrici saranno espressi come mediane (quartili) e saranno analizzati utilizzando il test U di Mann Whitney. Per le misure ripetute, verrà utilizzata un'ANOVA a misure ripetute a due vie per valutare il blocco (fattore tra gruppi) e il tempo (misure ripetute)". Il confronto a coppie post-hoc sarà eseguito utilizzando il test di Bonferroni. Un valore P di 0,05 o inferiore sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kasr Al Aini
      • Cairo, Kasr Al Aini, Egitto, 2222
        • Kase Al Aini teaching hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • 18-60 anni

    • ASSA I-II
    • Mastectomia radicale elettiva unilaterale modificata con dissezione linfonodale ascellare
    • Peso corporeo (50-90 kg)

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del paziente

    • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
    • Disturbi della coagulazione (piastrine <50.000, PC <60%, INR>1,5)
    • Infezione nel sito di puntura dell'ago o sepsi
    • Obesità (IMC > 30 kg/m2)
    • Consumatore cronico di oppiacei, ad es. morfinomane
    • Malattie da dolore cronico, ad esempio alcuni malati di cancro, malattie reumatologiche
    • Incapacità di comprendere o utilizzare il sistema di punteggio del dolore di valutazione numerica
    • Malattie psichiatriche, ad esempio pazienti psichiatrici in trattamento ipnotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TPVB (blocco paravertebrale toracico)
Il TPVB verrà eseguito in posizione seduta Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza verrà applicata nel piano parasagittale a circa 2-3 cm lateralmente alla linea mediana fino all'identificazione della 3a vertebra toracica (T3) nello stesso lato dell'intervento. Quindi il trasduttore verrà spostato progressivamente più medialmente fino a identificare i processi trasversi. L'immagine acquisita avrà il processo trasverso posizionato superiormente e un'immagine della costola inferiore situata inferiormente sullo schermo. Si osserverà che la punta dell'ago entra attraverso il costotrasverso superiore si avvertiranno i legamenti e la perdita della sensazione di resistenza. Dopo aver confermato lo spostamento anteriore della pleura con 2-3 ml di anestetico locale (LA), verranno somministrati per il blocco 30 ml di bupivacaina allo 0,25% e 4 mg di desametasone.
Droga: Bupivacaina cloridrato
Ipotizziamo che ESPB e PIPB combinati siano efficaci quanto TPVB nel controllo del dolore perioperatorio in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata (MRM) con complicazioni minori utilizzando bupivacaina cloridrato
Altri nomi:
  • marcaina
Droga: Desametasone fosfato
utilizzato come additivo alla bupivacaina
Altri nomi:
  • decadrone
Sperimentale: ES-PI (blocco erettore spinae-pectointercostale)

ESPB Nel secondo gruppo (ES-PI) Utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza, verrà posizionata con orientamento longitudinale a livello del processo spinoso T3 e quindi verrà posizionata 3 cm lateralmente dalla linea mediana al lato coinvolto nel chirurgia. .UN L'ago del blocco calibro 22 verrà inserito nel piano con un angolo di 30-40°. 20 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% e 3 mg di desametasone verranno iniettati nel piano più profondo del muscolo erettore della colonna vertebrale.

PIPB Mentre il paziente è in posizione supina, una sonda lineare ad alta frequenza verrà posizionata parallelamente all'asse lungo dello sterno a una distanza di 2-3 cm dall'attacco della seconda costola e dello sterno per identificare il muscolo grande pettorale, esterno muscoli intercostali e la seconda costola nel piano superficiale. mediante separazione degli strati fasciali tra i muscoli intercostali esterni e pettorali, verranno iniettati un totale di 10 ml di bupivacaina allo 0,25% e 1 mg di desametasone.
Droga: Bupivacaina cloridrato
Ipotizziamo che ESPB e PIPB combinati siano efficaci quanto TPVB nel controllo del dolore perioperatorio in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata (MRM) con complicazioni minori utilizzando bupivacaina cloridrato
Altri nomi:
  • marcaina
Droga: Desametasone fosfato
utilizzato come additivo alla bupivacaina
Altri nomi:
  • decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prima volta per chiedere l'analgesia di salvataggio post-operatoria
Lasso di tempo: 48 ore
dopo quante ore dopo l'intervento il paziente chiederà l'analgesia
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo totale di oppioidi postoperatori (nelle prime 48 ore)
Lasso di tempo: 48 ore
milligrammi totali di oppioidi somministrati al paziente nelle 48 ore postoperatorie
48 ore
Punteggi NRS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verrà valutato il dolore postoperatorio, utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-342-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mastectomia radicale modificata

Prove cliniche su Bupivacaina cloridrato

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