Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kombinert erector spinae og pekto-interkostale fassielle planblokker versus thorax paravertebral blokk ved perioperativ smerte ved modifisert radikal mastektomi

10. mars 2023 oppdatert av: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Effektiviteten av kombinert U.S. Guided Erector Spinae og Pecto-intercostal Fascial Plane Blocks versus U.S.Guided Thoracic Paravertebral Block for å kontrollere perioperativ smerte ved modifisert radikal mastektomi, en blindet randomisert kontrollert prøvelse

Erector spinae plane block (ESPB) er en ny utviklende fascial smerteblokk i epoken med regional anestesi. ESPB ble brukt i forskjellige operasjoner og ga en eminent rolle hos traumepasienter, spesielt de med ribbeinbrudd. ESPB viser enkel, sikker og enkel teknikk med minimale eller ingen sympatiske blokadeeffekter, og vinner dermed popularitet i et bredt spekter av operasjoner. Den optimale effektive dosen av lokalbedøvelse, det effektive volumet av medikament som brukes for ønskede dermatomer. Sammenligning med forskjellige regionale blokker er å foretrekke for å kjenne den optimale smertestillende teknikken for denne pasientpopulasjonen (4). Mange studier har allerede sammenlignet solo ESPB med thorax epidural analgesi (TEA), thorax paravertebral blokk (TPVB), serratus anterior plane block (SAPB) og brystnerveblokk. Bare få kasusrapporter beskrev kombinasjonseffekten av romboid interkostal, transversus thoraxmuskel og parasternale planblokker til ESPB i modifisert radikal mastektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

pasienter som er planlagt for modifisert radikal mastektomi og aksillær disseksjon under generell anestesi (GA) vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av en datamaskingenerert tabell i en av de to studiegruppene. Thorax paravertebral blokkgruppe (TPV-gruppe) og kombinert erector spinae og pecto-interkostale fascieplanblokker (ES-PI gruppe).

0,25 % bupivakain og 1 mg deksametason vil bli injisert med forskjellige volumer i hver blokk.

Den første tiden for å be om redningsanalgesi postoperativt vil bli målt. Ved å bruke MedCalc Software versjon 14 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgia), ble 24 pasienter (12 pasienter per gruppe) beregnet for en relativ forskjell på 10 % (0,635 timer) i tiden til første smertestillende forespørsel mellom begge grupper, med en studie potens på 95 % og en alfafeil på 0,05. Dette tallet økes til 30 pasienter (15 pasienter per gruppe) for å kompensere for mulig frafall.

Analyse av data vil bli utført ved hjelp av programvaren Statistical Package for Social Science (SPSS), versjon 21 for Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, iL, USA). Kategoriske data vil bli rapportert som tall og prosenter og vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattesten. Kontinuerlige data vil bli kontrollert for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Normalfordelte data vil bli presentert som gjennomsnitt (standardavvik) og vil bli analysert ved hjelp av uparet student t-test. Skjevde data vil bli uttrykt som medianer (kvartiler) og vil bli analysert ved hjelp av Mann Whitney U-testen. For gjentatte mål, vil en toveis gjentatte målinger ANOVA brukes til å evaluere blokk (mellom-grupper faktor) og tid (gjentatte mål)". Post-hoc parvis sammenligning vil bli utført ved å bruke Bonferroni-testen. En P-verdi på 0,05 eller mindre vil anses som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Kasr Al Aini
      • Cairo, Kasr Al Aini, Egypt, 2222
        • Kase Al Aini teaching hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • 18-60 år

    • ASA I-II
    • Elektiv ensidig modifisert radikal mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon
    • Kroppsvekt (50-90 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasientavslag

    • Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene
    • Blødningsforstyrrelser (blodplater < 50 000, PC <60 %, INR>1,5)
    • Infeksjon på stedet for nålepunktur eller sepsis
    • Fedme (BMI > 30 kg/m2)
    • Kronisk opioidbruker f.eks; morfinmisbruker
    • Kronisk smertesykdom f.eks visse kreftpasienter, revmatologisk sykdom
    • Manglende evne til å forstå eller bruke det numeriske smertescoringssystemet
    • Psykiatrisk sykdom, f.eks. psykiatriske pasienter på hypnotisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TPVB (thorax paravertebral blokk)
TPVB vil bli utført i sittende stilling. En høyfrekvent lineær ultralydsonde påføres i parasagittalplanet ca. 2-3 cm lateralt til midtlinjen til identifisering av 3. thorax vertebra (T3) på samme side av operasjonen. Deretter vil transduseren bli beveget progressivt mer medialt inntil tverrgående prosesser er identifisert. Bildet som tas vil ha den tverrgående prosessen plassert øverst og et bilde av den nedre ribben plassert nede på skjermen. Nålespissen skal observeres å gå inn gjennom den superior costotransverse ligament og tap av motstandsfølelse vil oppleves. Etter bekreftelse av fremre forskyvning av pleura med 2-3 ml lokalbedøvelse (LA), vil 30 ml 0,25 % bupivakain og 4 mg deksametason administreres for blokken.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Vi antar at kombinert ESPB og PIPB er like effektive som TPVB for å kontrollere perioperativ smerte hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi (MRM) med mindre komplikasjoner ved bruk av bupivakainhydroklorid
Andre navn:
  • marcaine
Legemiddel: Deksametasonfosfat
brukes som tilsetning til bupivakain
Andre navn:
  • dekadron
Eksperimentell: ES-PI (erector spinae-pectointercostal block)

ESPB I den andre gruppen (ES-PI) Ved bruk av en høyfrekvent lineær ultralydsonde, vil den være plassert i en langsgående orientering på nivået av T3 spinous prosess og deretter plasseres 3 cm lateralt fra midtlinjen til siden involvert i kirurgi. .en 22-gauge blokknål vil bli satt inn i planet i en vinkel på 30-40°. 20 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid og 3 mg deksametason injiseres i planet dypere til muskelen erector spinae.

PIPB Mens pasienten er i ryggleie, vil en høyfrekvent lineær sonde plasseres parallelt med brystbenets langakse i en avstand 2-3 cm fra festet til andre ribben og brystbenet for å identifisere Pectoralis major-muskelen, ekstern interkostale muskler og det andre ribben i det overfladiske planet. ved separasjon av fasciale lag av mellom den ytre interkostale og pectoralismuskulaturen, vil totalt 10 ml 0,25 % bupivakain og 1 mg deksametason injiseres.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Vi antar at kombinert ESPB og PIPB er like effektive som TPVB for å kontrollere perioperativ smerte hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi (MRM) med mindre komplikasjoner ved bruk av bupivakainhydroklorid
Andre navn:
  • marcaine
Legemiddel: Deksametasonfosfat
brukes som tilsetning til bupivakain
Andre navn:
  • dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første gang å be om redningsanalgesi postoperativt
Tidsramme: 48 timer
etter hvor mange timer postoperativt vil pasienten be om analgesi
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det totale postoperative opioidforbruket (i de første 48 timene)
Tidsramme: 48 timer
totalt milligram opioid gitt til pasienten i løpet av 48 timer postoperativt
48 timer
NRS scorer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS)
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-342-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modifisert radikal mastektomi

Kliniske studier på Bupivacaine Hydrochloride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere