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Eficácia dos bloqueios combinados do eretor da espinha e do plano fascial peito-intercostal versus bloqueio paravertebral torácico na dor perioperatória em mastectomia radical modificada

10 de março de 2023 atualizado por: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

A eficácia dos bloqueios combinados do eretor da espinha guiados pelos EUA e do plano fascial pecto-intercostal versus o bloqueio paravertebral torácico guiado pelos EUA no controle da dor perioperatória em mastectomia radical modificada, um estudo controlado randomizado cego

O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) é um novo bloqueio de dor fascial em evolução na era da anestesia regional. ESPB foi aplicado em variedades de cirurgias e forneceu um papel eminente em pacientes com trauma, especialmente aqueles com costelas fraturadas. O ESPB apresenta técnica simples, segura e fácil, com mínimo ou nenhum efeito de bloqueio simpático, ganhando assim popularidade em ampla gama de cirurgias. A dose efetiva ótima de anestésico local, o volume efetivo de fármaco usado para os dermátomos desejados. A comparação com diferentes bloqueios regionais é preferível para conhecer a técnica analgésica ideal para essa população de pacientes (4). Muitos estudos já compararam o ESPB solo com analgesia peridural torácica (TEA), bloqueio paravertebral torácico (BPT), bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB) e bloqueio dos nervos peitorais. Apenas alguns relatos de casos descreveram o efeito da combinação de intercostal romboide, músculo transverso do tórax e bloqueios do plano paraesternal ao ESPB em mastectomia radical modificada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

pacientes agendadas para mastectomia radical modificada e dissecção axilar sob anestesia geral (GA) serão incluídas no estudo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente por uma tabela gerada por computador em um dos dois grupos de estudo. Grupo de bloqueio paravertebral torácico (grupo TPV) e grupo combinado de bloqueios dos eretores da espinha e plano fascial peitoral-intercostal (grupo ES-PI).

Serão injetados bupivacaína 0,25% e dexametasona 1 mg com volumes diferentes em cada bloco.

Será mensurada a primeira vez para solicitar analgesia de resgate no pós-operatório. Usando o MedCalc Software versão 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Bélgica), 24 pacientes (12 pacientes por grupo) foram calculados para uma diferença relativa de 10% (0,635 horas) no tempo até a primeira solicitação de analgésico entre os dois grupos, com um estudo poder de 95% e um erro alfa de 0,05. Esse número será aumentado para 30 pacientes (15 pacientes por grupo) para compensar possíveis desistências.

A análise dos dados será realizada por meio do software Statistical Package for Social Science (SPSS), versão 21 para Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, iL, EUA). Os dados categóricos serão relatados como números e porcentagens e serão analisados ​​por meio do teste qui-quadrado. Os dados contínuos serão verificados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. Dados normalmente distribuídos serão apresentados como médias (desvios padrão) e serão analisados ​​usando o teste t de Student não pareado. Os dados assimétricos serão expressos como medianas (quartis) e serão analisados ​​por meio do teste U de Mann Whitney. Para medidas repetidas, uma ANOVA de medidas repetidas bidirecionais será usada para avaliar o bloco (fator entre grupos) e o tempo (medidas repetidas)". A comparação pareada post-hoc será realizada por meio do teste de Bonferroni. Um valor P de 0,05 ou menos será considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Kasr Al Aini
      • Cairo, Kasr Al Aini, Egito, 2222
        • Kase Al Aini teaching hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • 18-60 anos de idade

    • ASA I-II
    • Mastectomia radical modificada unilateral eletiva com dissecção linfonodal axilar
    • Peso corporal (50-90 kg)

Critério de exclusão:

  • • Recusa do paciente

    • Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
    • Distúrbios hemorrágicos (plaquetas < 50.000, PC <60%, INR>1,5)
    • Infecção no local da punção da agulha ou sepse
    • Obesidade (IMC > 30 kg/m2)
    • Usuário crônico de opioides, por exemplo; viciado em morfina
    • Doença de dor crônica, por exemplo, certos pacientes com câncer, doença reumatológica
    • Incapacidade de compreender ou usar o sistema de classificação numérica da dor
    • Doença psiquiátrica, por exemplo, pacientes psiquiátricos em tratamento hipnótico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TPVB (bloqueio paravertebral torácico)
O TPVB será realizado na posição sentada Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será aplicada no plano parassagital aproximadamente 2-3 cm lateral à linha média até a identificação da 3ª vértebra torácica (T3) no mesmo lado da cirurgia. Em seguida, o transdutor será movido progressivamente mais medialmente até que os processos transversos sejam identificados. A imagem adquirida terá o processo transverso localizado superiormente e uma imagem da costela inferior localizada inferiormente na tela. Observa-se que a ponta da agulha entra pelo costotransverso superior ligamento e perda da sensação de resistência. Após a confirmação do deslocamento anterior da pleura com 2-3 mL de anestésico local (AL), serão administrados 30 ml de bupivacaína a 0,25% e 4 mg de dexametasona para o bloqueio.
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
Nossa hipótese é que ESPB e PIPB combinados são tão eficazes quanto TPVB no controle da dor perioperatória em pacientes submetidas a mastectomia radical modificada (MRM) com menos complicações usando cloridrato de bupivacaína
Outros nomes:
  • marcaína
Medicamento: Fosfato de dexametasona
usado como aditivo à bupivacaína
Outros nomes:
  • decadrona
Experimental: ES-PI (bloqueio eretor da espinha-pectointercostal)

ESPB No segundo grupo (ES-PI) Usando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência, ele será localizado em uma orientação longitudinal no nível do processo espinhoso de T3 e, em seguida, será colocado 3 cm lateralmente da linha média ao lado envolvido no cirurgia. .a A agulha de bloqueio de calibre 22 será inserida no plano em um ângulo de 30-40°. 20 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% e 3 mg de dexametasona serão injetados no plano mais profundo do músculo eretor da espinha.

PIPB Enquanto o paciente está na posição supina, uma sonda linear de alta frequência será colocada paralelamente ao longo eixo do esterno a uma distância de 2-3 cm da fixação da segunda costela e esterno para identificar o músculo peitoral maior, externo músculos intercostais e a segunda costela no plano superficial. pela separação das camadas fasciais entre os músculos intercostal externo e peitoral, serão injetados 10 ml de bupivacaína a 0,25% e 1 mg de dexametasona.
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
Nossa hipótese é que ESPB e PIPB combinados são tão eficazes quanto TPVB no controle da dor perioperatória em pacientes submetidas a mastectomia radical modificada (MRM) com menos complicações usando cloridrato de bupivacaína
Outros nomes:
  • marcaína
Medicamento: Fosfato de dexametasona
usado como aditivo à bupivacaína
Outros nomes:
  • decadrona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A primeira vez para pedir analgesia de resgate no pós-operatório
Prazo: 48 horas
depois de quantas horas de pós-operatório o paciente vai pedir analgesia
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo total de opioides no pós-operatório (nas primeiras 48 horas)
Prazo: 48 horas
miligramas totais de opioide administrados ao paciente nas 48 horas de pós-operatório
48 horas
Pontuações NRS
Prazo: 48 horas pós-operatório
A dor pós-operatória será avaliada, usando escala de classificação numérica (NRS)
48 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD-342-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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