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Efficacité des blocs combinés érecteur rachidien et plan fascial pecto-intercostal par rapport au bloc paravertébral thoracique dans la douleur périopératoire lors d'une mastectomie radicale modifiée

10 mars 2023 mis à jour par: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

L'efficacité des blocs érecteurs spinaux et pecto-intercostaux combinés guidés par les États-Unis par rapport au bloc paravertébral thoracique guidé par les États-Unis dans le contrôle de la douleur périopératoire dans la mastectomie radicale modifiée, un essai contrôlé randomisé en aveugle

Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est un nouveau bloc de douleur fasciale évoluant à l'ère de l'anesthésie régionale. L'ESPB a été appliqué dans diverses chirurgies et a joué un rôle éminent chez les patients traumatisés, en particulier ceux présentant une fracture des côtes. ESPB présente une technique simple, sûre et facile avec des effets de blocage sympathique minimes ou nuls, gagnant ainsi en popularité dans un large éventail de chirurgies. La dose efficace optimale d'anesthésique local, le volume efficace de médicament utilisé pour les dermatomes souhaités. La comparaison avec différents blocs régionaux est préférable pour connaître la technique antalgique optimale pour cette population de patients (4). De nombreuses études ont déjà comparé l'ESPB en solo avec l'analgésie péridurale thoracique (AET), le bloc paravertébral thoracique (TPVB), le bloc du plan dentelé antérieur (SAPB) et le bloc des nerfs pectoraux. Seuls quelques rapports de cas ont décrit l'effet combiné des blocs intercostaux rhomboïdes, du muscle transverse thoracique et du plan parasternal sur l'ESPB dans la mastectomie radicale modifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les patients devant subir une mastectomie radicale modifiée et une dissection axillaire sous anesthésie générale (AG) seront inclus dans l'étude. Les patients seront répartis au hasard par un tableau généré par ordinateur dans l'un des deux groupes d'étude. Groupe bloc paravertébral thoracique (groupe TPV) et groupe bloc combiné érecteur rachidien et plan fascial pecto-intercostal (groupe ES-PI).

0,25 % de bupivacaïne et 1 mg de dexaméthasone seront injectés avec des volumes différents dans chaque bloc.

La première demande d'analgésie de secours en post-opératoire sera mesurée. À l'aide de la version 14 du logiciel MedCalc (MedCalc Software bvba, Ostende, Belgique), 24 patients (12 patients par groupe) ont été calculés pour une différence relative de 10 % (0,635 heure) dans le délai avant la première demande d'analgésique entre les deux groupes, avec une étude puissance de 95 % et une erreur alpha de 0,05. Ce nombre sera porté à 30 patients (15 patients par groupe) pour compenser d'éventuels abandons.

L'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel Statistical Package for Social Science (SPSS), version 21 pour Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, iL, USA). Les données catégorielles seront rapportées sous forme de nombres et de pourcentages et seront analysées à l'aide du test du chi carré. La normalité des données continues sera vérifiée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les données normalement distribuées seront présentées sous forme de moyennes (écarts-types) et seront analysées à l'aide du test t de Student non apparié. Les données asymétriques seront exprimées sous forme de médianes (quartiles) et seront analysées à l'aide du test U de Mann Whitney. Pour les mesures répétées, une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelle sera utilisée pour évaluer le bloc (facteur entre les groupes) et le temps (mesures répétées)". La comparaison post-hoc par paires sera effectuée à l'aide du test de Bonferroni. Une valeur P de 0,05 ou moins sera considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Kasr Al Aini
      • Cairo, Kasr Al Aini, Egypte, 2222
        • Kase Al Aini teaching hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • 18-60 ans

    • ASA I-II
    • Mastectomie radicale modifiée unilatérale élective avec curage ganglionnaire axillaire
    • Poids corporel (50-90 kg)

Critère d'exclusion:

  • • Refus du patient

    • Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude
    • Troubles hémorragiques (plaquettes < 50 000, PC < 60 %, INR > 1,5)
    • Infection au site de ponction à l'aiguille ou septicémie
    • Obésité (IMC > 30 kg/m2)
    • Consommateur chronique d'opioïdes, par exemple ; accro à la morphine
    • Douleurs chroniques, par exemple certains patients cancéreux, maladies rhumatologiques
    • Incapacité à comprendre ou à utiliser le système de notation numérique de la douleur
    • Maladie psychiatrique, par exemple, patients psychiatriques sous traitement hypnotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TPVB (bloc paravertébral thoracique)
Le TPVB sera effectué en position assise. Une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence sera appliquée dans le plan parasagittal à environ 2-3 cm latéralement à la ligne médiane jusqu'à l'identification de la 3e vertèbre thoracique (T3) du même côté de la chirurgie. Ensuite, le transducteur sera déplacé progressivement plus médialement jusqu'à ce que les processus transverses soient identifiés. L'image acquise aura le processus transverse situé en haut et une image de la côte inférieure située en bas sur l'écran. La pointe de l'aiguille doit être observée pour entrer par la costotransverse supérieure ligament et une perte de sensation de résistance seront ressenties. Après avoir confirmé le déplacement antérieur de la plèvre avec 2-3 ml d'anesthésique local (LA), 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 4 mg de dexaméthasone seront administrés pour le bloc.
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Nous émettons l'hypothèse que l'ESPB et le PIPB combinés sont aussi efficaces que le TPVB pour contrôler la douleur périopératoire chez les patientes subissant une mastectomie radicale modifiée (MRM) avec moins de complications en utilisant l'hydrochlorure de bupivacaïne
Autres noms:
  • marcaïne
Médicament: Phosphate de dexaméthasone
utilisé comme additif à la bupivacaïne
Autres noms:
  • décadrone
Expérimental: ES-PI (bloc érecteur rachidien-pectointercostal)

ESPB Dans le deuxième groupe (ES-PI) A l'aide d'une sonde échographique linéaire à haute fréquence, elle sera localisée en orientation longitudinale au niveau de l'apophyse épineuse T3 puis sera placée à 3 cm latéralement de la ligne médiane au côté impliqué dans la chirurgie. .un L'aiguille de bloc de calibre 22 sera insérée dans le plan à un angle de 30 à 40°. 20 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % et 3 mg de dexaméthasone seront injectés dans le plan le plus profond du muscle érecteur de la colonne vertébrale.

PIPB Pendant que le patient est en décubitus dorsal, une sonde linéaire à haute fréquence sera placée parallèlement à l'axe longitudinal du sternum à une distance de 2 à 3 cm de l'attache de la deuxième côte et du sternum pour identifier le muscle grand pectoral, externe muscles intercostaux et la deuxième côte dans le plan superficiel. par séparation des couches fasciales entre les muscles intercostaux externes et pectoraux, un total de 10 ml de bupivacaïne à 0,25% et 1 mg de dexaméthasone seront injectés.
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Nous émettons l'hypothèse que l'ESPB et le PIPB combinés sont aussi efficaces que le TPVB pour contrôler la douleur périopératoire chez les patientes subissant une mastectomie radicale modifiée (MRM) avec moins de complications en utilisant l'hydrochlorure de bupivacaïne
Autres noms:
  • marcaïne
Médicament: Phosphate de dexaméthasone
utilisé comme additif à la bupivacaïne
Autres noms:
  • décadrone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La première fois pour demander une analgésie de sauvetage en post-opératoire
Délai: 48 heures
après combien d'heures après l'opération le patient demandera une analgésie
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation postopératoire totale d'opioïdes (dans les 48 premières heures)
Délai: 48 heures
milligrammes totaux d'opioïdes administrés au patient dans les 48 heures suivant l'opération
48 heures
Scores NRS
Délai: 48h post opératoire
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
48h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-342-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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