Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált erector spinae és a pecto-intercostalis fascialis sík blokkok hatékonysága a mellkasi paravertebrális blokkokkal szemben a perioperatív fájdalomban módosított radikális mastectomiában

2023. március 10. frissítette: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Az egyesült államokbeli irányított erector spinae és pecto-intercostalis fascialis sík blokkok hatékonysága az Egyesült Államok irányított mellkasi paravertebrális blokkjával szemben a perioperatív fájdalom szabályozásában módosított radikális mastectomia során, egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az erector spinae síkblokk (ESPB) egy új, fejlődő fasciális fájdalomblokk a regionális érzéstelenítés korszakában. Az ESPB-t különféle műtétekben alkalmazták, és kiemelkedő szerepet biztosított a traumás betegeknél, különösen azoknál, akiknek bordája tört. Az ESPB egyszerű, biztonságos és könnyű technikát mutat, minimális szimpatikus blokád hatásokkal, vagy egyáltalán nem, így népszerűvé válik a műtétek széles körében. A helyi érzéstelenítő optimális hatásos dózisa, a kívánt dermatómákhoz használt gyógyszer hatékony mennyisége. A különböző regionális blokkokkal való összehasonlítás jobb, ha ismeri az optimális fájdalomcsillapító technikát az adott betegcsoport számára (4). Számos tanulmány hasonlította össze a solo ESPB-t a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítással (TEA), a thoracalis paravertebralis blokkokkal (TPVB), a serratus anterior plane blokkokkal (SAPB) és a mellkasi idegek blokkjával. Csak néhány esetleírás írta le a rombusz interkostális, transzverzális mellkasi izom és parasternális sík blokkok ESPB-re gyakorolt ​​kombinált hatását módosított radikális mastectomiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

a módosított radikális mastectomiára és általános érzéstelenítésben (GA) előirányzott axilláris disszekcióra tervezett betegeket bevonják a vizsgálatba. A betegeket egy számítógéppel generált táblázat véletlenszerűen osztja be a két vizsgálati csoport egyikébe. Mellkasi paravertebrális blokkcsoport (TPV csoport) és kombinált erector spinae és pecto-intercostalis fascialis sík blokkok csoportja (ES-PI csoport).

0,25% bupivakaint és 1 mg dexametazont adnak be különböző térfogatokban minden blokkban.

Az első alkalommal, amikor a műtét utáni mentő fájdalomcsillapítást kérik, megmérik. A MedCalc Software 14-es verziójával (MedCalc Software bvba, Ostend, Belgium) 24 beteget (csoportonként 12 beteg) 10%-os (0,635 óra) relatív különbségre számoltak ki az első fájdalomcsillapításigénylésig eltelt idő között a két csoport között egy vizsgálat során. teljesítménye 95%, az alfa hiba pedig 0,05. Ezt a számot 30 betegre emelik (csoportonként 15 beteg), hogy kompenzálják az esetleges lemorzsolódást.

Az adatok elemzése a Statistical Package for Social Science (SPSS) szoftverrel, a Microsoft Windows 21-es verziójával történik (SPSS Inc., Chicago, iL, USA). A kategorikus adatok számok és százalékok formájában lesznek jelentve, és a khi-négyzet teszttel elemezhetők. A folyamatos adatok normalitása a Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével történik. A normál eloszlású adatokat átlagként (szórásként) jelenítjük meg, és a párosítatlan diák t-próbával elemezzük. A ferdített adatokat mediánban (kvartilisben) fejezzük ki, és a Mann Whitney U-teszttel elemezzük. Ismételt méréseknél a blokk (csoportok közötti faktor) és az idő (ismételt mérések) értékelésére kétirányú ismételt mérési ANOVA kerül alkalmazásra. A post-hoc páronkénti összehasonlítást a Bonferroni teszt segítségével végezzük. A 0,05 vagy annál kisebb P érték szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Kasr Al Aini
      • Cairo, Kasr Al Aini, Egyiptom, 2222
        • Kase Al Aini teaching hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18-60 éves korig

    • ASA I-II
    • Választható egyoldali módosított radikális mastectomia hónaljnyirokcsomó disszekcióval
    • Testsúly (50-90 kg)

Kizárási kritériumok:

  • • A beteg elutasítása

    • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére
    • Vérzési rendellenességek (vérlemezkék <50 000, PC <60%, INR>1,5)
    • Fertőzés a tűszúrás vagy szepszis helyén
    • Elhízás (BMI > 30 kg/m2)
    • Krónikus opioidhasználó, pl. morfiumfüggő
    • Krónikus fájdalom, pl. bizonyos rákos betegek, reumatológiai betegségek
    • Képtelenség megérteni vagy használni a numerikus értékelési fájdalompontozási rendszert
    • Pszichiátriai betegségek, pl. hipnotikus kezelés alatt álló pszichiátriai betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TPVB (thoracic paravertebralis blokk)
A TPVB-t ülő helyzetben hajtják végre. A nagyfrekvenciás lineáris ultrahang szondát a parasagittalis síkban, a középvonaltól kb. 2-3 cm-re laterálisan alkalmazzák a 3. mellkasi csigolya (T3) azonosításáig a műtét ugyanazon oldalán. Ezután a jelátalakító fokozatosan, mediálisabban mozog, amíg a transzverzális folyamatokat nem azonosítjuk. A kapott képen a keresztirányú folyamat felül, az alsó borda pedig alul helyezkedik el a képernyőn. szalag és az ellenállási érzés elvesztése lesz tapasztalható. A mellhártya elülső elmozdulásának 2-3 ml helyi érzéstelenítővel (LA) történő megerősítése után 30 ml 0,25%-os bupivakaint és 4 mg dexametazont adunk be a blokkoláshoz.
Drog: Bupivakain-hidroklorid
Feltételezzük, hogy a kombinált ESPB és PIPB ugyanolyan hatékony a perioperatív fájdalom szabályozásában, mint a TPVB azoknál a betegeknél, akiknél módosított radikális mastectomián (MRM) esnek át, és bupivakain-hidrokloriddal kevesebb szövődményt szenvednek.
Más nevek:
  • marcaine
Drog: Dexametazon-foszfát
bupivakain adalékaként használják
Más nevek:
  • dekadron
Kísérleti: ES-PI (erector spinae-pectointercostalis blokk)

ESPB A második csoportban (ES-PI) Nagyfrekvenciás lineáris ultrahang szondával hosszirányban, a T3 tövisnyúlvány szintjén, majd a középvonaltól 3 cm-re oldalirányban kell elhelyezni az érintett oldal felé. sebészet. .a A 22-es tömbtűt a síkban, 30-40°-os szögben kell behelyezni. 20 ml 0,25%-os bupivakain-hidrokloridot és 3 mg dexametazont fecskendeznek be mélyebben az erector spinae izomba.

PIPB Amíg a beteg fekvő helyzetben van, egy nagyfrekvenciás lineáris szondát helyeznek el a szegycsont hosszú tengelyével párhuzamosan, 2-3 cm távolságra a második borda és a szegycsont rögzítésétől, hogy azonosítsák a nagy mellizomot, külső bordaközi izmok és a második borda a felszíni síkban. a külső bordaközti és a mellizom közötti fasciális rétegek elválasztásával összesen 10 ml 0,25%-os bupivakaint és 1 mg dexametazont kell beadni.
Drog: Bupivakain-hidroklorid
Feltételezzük, hogy a kombinált ESPB és PIPB ugyanolyan hatékony a perioperatív fájdalom szabályozásában, mint a TPVB azoknál a betegeknél, akiknél módosított radikális mastectomián (MRM) esnek át, és bupivakain-hidrokloriddal kevesebb szövődményt szenvednek.
Más nevek:
  • marcaine
Drog: Dexametazon-foszfát
bupivakain adalékaként használják
Más nevek:
  • dekadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első alkalom, hogy műtét után mentő fájdalomcsillapítást kérek
Időkeret: 48 óra
hány óra elteltével a páciens fájdalomcsillapítást kér
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes posztoperatív opioid fogyasztás (az első 48 órában)
Időkeret: 48 óra
összesen milligramm opioidot adott a betegnek a műtét utáni 48 órában
48 óra
NRS pontszámok
Időkeret: 48 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalmat a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik.
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kasr El Aini Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD-342-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel