Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączonych blokad prostownika kręgosłupa i piersiowo-międzyżebrowej płaszczyzny powięziowej w porównaniu z blokadą przykręgosłupową klatki piersiowej w bólu okołooperacyjnym w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Sara Farouk Kassem Habib, Kasr El Aini Hospital

Skuteczność połączonych blokad przykręgosłupowych kręgosłupa pod kontrolą USA i blokad płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej w porównaniu z blokadami przykręgosłupowymi klatki piersiowej pod kontrolą USA w kontrolowaniu bólu okołooperacyjnego w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba

Blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESPB) jest nową ewoluującą blokadą bólu powięziowego w dobie znieczulenia regionalnego. ESPB był stosowany w różnych operacjach i odgrywał wybitną rolę u pacjentów urazowych, zwłaszcza ze złamaniami żeber. ESPB charakteryzuje się prostą, bezpieczną i łatwą techniką z minimalnymi lub zerowymi efektami blokady współczulnej, dzięki czemu zyskuje popularność w szerokim zakresie operacji. Optymalna skuteczna dawka środka miejscowo znieczulającego, efektywna objętość leku użytego na pożądane dermatomy. Preferowane jest porównanie z różnymi blokami regionalnymi, aby poznać optymalną technikę przeciwbólową dla danej populacji pacjentów (4). W wielu badaniach porównano już samo ESPB z znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej (TEA), blokadą przykręgosłupową klatki piersiowej (TPVB), blokadą płaszczyzny przedniej zębatej (SAPB) i blokadą nerwów piersiowych. Tylko nieliczne opisy przypadków opisywały połączony wpływ blokad mięśnia międzyżebrowego romboidalnego, mięśnia poprzecznego klatki piersiowej i płaszczyzny przymostkowej na ESPB w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

do badania zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii i rozwarstwienia pachowego w znieczuleniu ogólnym (GA). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (grupa TPV) oraz grupa złożonej blokady prostownika kręgosłupa i powięzi piersiowo-międzyżebrowej (grupa ES-PI).

W każdym bloku zostanie wstrzyknięte 0,25% bupiwakainy i 1 mg deksametazonu w różnych objętościach.

Zostanie zmierzony pierwszy raz poproszenia o ratunkową analgezję po operacji. Za pomocą oprogramowania MedCalc w wersji 14 (MedCalc Software bvba, Ostenda, Belgia) u 24 pacjentów (12 pacjentów na grupę) obliczono względną różnicę wynoszącą 10% (0,635 godziny) w czasie do pierwszego wezwania do podania leku przeciwbólowego między obiema grupami, w badaniu moc 95% i błąd alfa 0,05. Liczba ta zostanie zwiększona do 30 pacjentów (15 pacjentów na grupę), aby zrekompensować ewentualne odpady.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Statistical Package for Social Science (SPSS), wersja 21 dla Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, iL, USA). Dane kategoryczne zostaną przedstawione w postaci liczb i procentów i zostaną przeanalizowane przy użyciu testu chi-kwadrat. Ciągłe dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dane o rozkładzie normalnym zostaną przedstawione jako średnie (odchylenia standardowe) i zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t-Studenta dla niesparowanych par. Skośne dane zostaną wyrażone jako mediany (kwartyle) i zostaną przeanalizowane przy użyciu testu U Manna Whitneya. W przypadku powtarzanych pomiarów do oceny bloku (czynnik między grupami) i czasu (powtórzone pomiary) zostanie wykorzystana dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Porównanie parami post-hoc zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Bonferroniego. Wartość P wynosząca 0,05 lub mniej będzie uważana za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kasr Al Aini
      • Cairo, Kasr Al Aini, Egipt, 2222
        • Kase Al Aini teaching hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • 18-60 lat

    • ASA I-II
    • Elektywna jednostronna zmodyfikowana radykalna mastektomia z wycięciem węzłów chłonnych pachowych
    • Masa ciała (50-90 kg)

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa pacjenta

    • Znana alergia na którykolwiek z badanych leków
    • Zaburzenia krzepnięcia (płytki krwi < 50 000, PC <60%, INR>1,5)
    • Zakażenie w miejscu nakłucia igłą lub posocznica
    • Otyłość (BMI > 30 kg/m2)
    • Przewlekły użytkownik opioidów, np.; uzależniony od morfiny
    • Przewlekła choroba bólowa, np. niektórzy pacjenci z rakiem, choroba reumatologiczna
    • Niezdolność do zrozumienia lub użycia liczbowego systemu oceny bólu
    • Choroby psychiczne, np. pacjenci psychiatryczni poddawani leczeniu hipnotycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TPVB (blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej)
TPVB będzie wykonywana w pozycji siedzącej Liniowa sonda ultrasonograficzna wysokiej częstotliwości zostanie przyłożona w płaszczyźnie przystrzałkowej około 2-3 cm w bok od linii środkowej, aż do identyfikacji trzeciego kręgu piersiowego (T3) po tej samej stronie operacji. Następnie głowica będzie przesuwana stopniowo bardziej przyśrodkowo, aż do zidentyfikowania wyrostków poprzecznych. Na uzyskanym obrazie wyrostek poprzeczny będzie zlokalizowany u góry, a obraz dolnego żebra u dołu ekranu. Należy obserwować, jak końcówka igły przechodzi przez górny żebro poprzeczny więzadła i utrata czucia oporu. Po potwierdzeniu przedniego przemieszczenia opłucnej za pomocą 2-3 ml środka miejscowo znieczulającego (LA) w celu wykonania blokady zostanie podane 30 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Stawiamy hipotezę, że połączone ESPB i PIPB są tak samo skuteczne jak TPVB w kontrolowaniu bólu okołooperacyjnego u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) z mniejszymi powikłaniami po zastosowaniu chlorowodorku bupiwakainy
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Fosforan deksametazonu
stosowany jako dodatek do bupiwakainy
Inne nazwy:
  • dekadron
Eksperymentalny: ES-PI (blokada prostownika kręgosłupa-piersiowo-międzyżebrowa)

ESPB W grupie drugiej (ES-PI) Za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej wysokiej częstotliwości zostanie ona zlokalizowana w orientacji podłużnej na poziomie wyrostka kolczystego T3, a następnie umieszczona 3 cm w bok od linii pośrodkowej po stronie zajętej chirurgia. .A Igła blokowa o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w płaszczyźnie pod kątem 30-40°. 20 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy i 3 mg deksametazonu zostanie wstrzyknięte w płaszczyźnie głębszej do mięśnia prostownika grzbietu.

PIPB Gdy pacjent leży na plecach, sonda liniowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona równolegle do długiej osi mostka w odległości 2-3 cm od przyczepu drugiego żebra i mostka w celu identyfikacji mięśnia piersiowego większego, zewnętrznego mięśnie międzyżebrowe i drugie żebro w płaszczyźnie powierzchownej. poprzez rozdzielenie warstw powięziowych między zewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi a mięśniami piersiowymi, zostanie wstrzykniętych łącznie 10 ml 0,25% bupiwakainy i 1 mg deksametazonu.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Stawiamy hipotezę, że połączone ESPB i PIPB są tak samo skuteczne jak TPVB w kontrolowaniu bólu okołooperacyjnego u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) z mniejszymi powikłaniami po zastosowaniu chlorowodorku bupiwakainy
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Fosforan deksametazonu
stosowany jako dodatek do bupiwakainy
Inne nazwy:
  • dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza prośba o ratunkową analgezję pooperacyjną
Ramy czasowe: 48 godzin
po ilu godzinach po operacji pacjent poprosi o znieczulenie
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita pooperacyjna konsumpcja opioidów (w ciągu pierwszych 48 godzin)
Ramy czasowe: 48 godzin
całkowitą liczbę miligramów opioidu podanego pacjentowi w ciągu 48 godzin po operacji
48 godzin
Wyniki NRS
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-342-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowana radykalna mastektomia

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj