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腹腔鏡下エシュア装置の除去 (ESSURE)

2021年3月2日 更新者:University Hospital, Montpellier

デバイスに起因する症状に対する Essure 除去: 外科的除去前後の生活の質の評価

近年、骨盤痛やその他の一般的な症状など、いくつかの症状が Essure に起因するとされています。 その結果、デバイスに対する副作用が疑われるため、Essure の除去を求める患者が増えています。

研究の目的: Essure_デバイスの除去を受けた患者の生活の質と、この手術の罹患率を評価すること。

デザイン:前向き観察コホート研究。 設定: フランス、マルセイユのラ コンセプションとモンペリエのアルノー ド ヴィルヌーヴの学術病院。

患者: 2017 年 2 月から 2018 年 8 月の間に、卵管切除術による Essure_ デバイスの除去を受けた女性。

方法 : 術前診療所で次の情報が収集されました: 人口統計データ、病歴、Essure デバイスに起因する臨床症状、Essure 滅菌から初期症状までの時間、症状の開始から外科的除去までの時間。 フォローアップの訪問は、手術後 1 か月と 3 か月に予定されています。 症状の進展は、臨床報告と専用のアンケートに基づいて、3か月後のフォローアップ訪問中に収集されました。 生活の質の評価は、SF36 および HAD アンケートのおかげで評価されています。 これらの患者はすべて電話で連絡を受け、症状の進行を評価し、SF 36 および HAD アンケートに記入します。

仮説:ESSUREデバイスによる症状の回復と術後の生活の質の改善。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017 年 2 月から 2018 年 8 月の間に、卵管切除術による Essure_ デバイスの除去を受けた女性。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • ESSUREデバイスに関連する症状
  • ESSURE除去のための卵管切除術

除外基準:

- 除外基準は、Essure を完全に除去できなかったことと、前回の処置で残った破片を除去するための 2 回目の手術でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESSURE除去後の生活の質の評価
時間枠:術前
SF 36 アンケートによる ESSURE 除去後の生活の質の評価 術前アンケートは医療記録から収集されます。 患者は、長期的なフォローアップのためにこのアンケートに回答するために電話で連絡を受けます。
術前
ESSURE除去後の生活の質の評価
時間枠:術後三ヶ月
SF 36 アンケートによる ESSURE 除去後の生活の質の評価 術後 3 か月のアンケートは医療記録から収集されます。 患者は、長期的なフォローアップのためにこのアンケートに回答するために電話で連絡を受けます。
術後三ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESSURE除去の罹患率の評価
時間枠:1日
術後合併症の説明(患者の医療記録と電話による)
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月29日

研究の完了 (予期された)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL21_0087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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