腹腔鏡下エシュア装置の除去 (ESSURE)
デバイスに起因する症状に対する Essure 除去: 外科的除去前後の生活の質の評価
近年、骨盤痛やその他の一般的な症状など、いくつかの症状が Essure に起因するとされています。 その結果、デバイスに対する副作用が疑われるため、Essure の除去を求める患者が増えています。
研究の目的: Essure_デバイスの除去を受けた患者の生活の質と、この手術の罹患率を評価すること。
デザイン:前向き観察コホート研究。 設定: フランス、マルセイユのラ コンセプションとモンペリエのアルノー ド ヴィルヌーヴの学術病院。
患者: 2017 年 2 月から 2018 年 8 月の間に、卵管切除術による Essure_ デバイスの除去を受けた女性。
方法 : 術前診療所で次の情報が収集されました: 人口統計データ、病歴、Essure デバイスに起因する臨床症状、Essure 滅菌から初期症状までの時間、症状の開始から外科的除去までの時間。 フォローアップの訪問は、手術後 1 か月と 3 か月に予定されています。 症状の進展は、臨床報告と専用のアンケートに基づいて、3か月後のフォローアップ訪問中に収集されました。 生活の質の評価は、SF36 および HAD アンケートのおかげで評価されています。 これらの患者はすべて電話で連絡を受け、症状の進行を評価し、SF 36 および HAD アンケートに記入します。
仮説:ESSUREデバイスによる症状の回復と術後の生活の質の改善。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- UHMontpellier
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コンタクト:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- 電話番号:33 467336421
- メール:g-rathat@chu-montpellier.fr
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コンタクト:
- DURAES Martha
- 電話番号:33 631329158
- メール:duraesmartha@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- ESSUREデバイスに関連する症状
- ESSURE除去のための卵管切除術
除外基準:
- 除外基準は、Essure を完全に除去できなかったことと、前回の処置で残った破片を除去するための 2 回目の手術でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESSURE除去後の生活の質の評価
時間枠:術前
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SF 36 アンケートによる ESSURE 除去後の生活の質の評価 術前アンケートは医療記録から収集されます。
患者は、長期的なフォローアップのためにこのアンケートに回答するために電話で連絡を受けます。
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術前
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ESSURE除去後の生活の質の評価
時間枠:術後三ヶ月
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SF 36 アンケートによる ESSURE 除去後の生活の質の評価 術後 3 か月のアンケートは医療記録から収集されます。
患者は、長期的なフォローアップのためにこのアンケートに回答するために電話で連絡を受けます。
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術後三ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESSURE除去の罹患率の評価
時間枠:1日
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術後合併症の説明(患者の医療記録と電話による)
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RECHMPL21_0087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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