Borttagning av laparoskopisk Essure-enhet (ESSURE)
Essure-borttagning för enhetstillskrivna symtom: utvärdering av livskvalitet före och efter kirurgiskt avlägsnande
Under de senaste åren har flera symtom tillskrivits Essure, inklusive bäckensmärtor och andra allmänna symtom. Följaktligen begär ett ökande antal patienter att Essure tas bort för påstådda biverkningar av enheten.
Studiens mål: Att utvärdera livskvaliteten för patienter som genomgått Essure_-enhetsborttagning och sjuklighet av denna operation.
Design: Prospektiv observationskohortstudie. Miljö: Akademiska sjukhusen i La Conception, Marseille och Arnaud-de-Villeneuve, Montpellier, Frankrike.
Patienter: Kvinnor som genomgick Essure_-enhetsborttagning genom salpingektomi, mellan februari 2017 och augusti 2018.
Metoder: Följande information har samlats in under preoperativa kliniker: demografiska data, medicinsk historia, kliniska symtom som tillskrivs Essure-enheten, tid mellan Essure-sterilisering och tidiga symtom, tid mellan början av symtom och kirurgiskt avlägsnande. Uppföljningsbesök har planerats till en månad och tre månader efter operationen. Utvecklingen av symtomen samlades in under uppföljningsbesöket efter tre månader baserat på kliniska rapporter och ett särskilt frågeformulär. Utvärdering av livskvalitet har utvärderats tack vare SF36 och HAD enkäter. Alla dessa patienter kommer att kontaktas via telefonsamtal för att bedöma utvecklingen av symtom och för att fylla i SF 36 och HAD frågeformulär.
Hypotes: Återhämtning av symtom på grund av ESSURE-apparat och förbättring av livskvalitet efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- UHMontpellier
-
Kontakt:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- Telefonnummer: 33 467336421
- E-post: g-rathat@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- DURAES Martha
- Telefonnummer: 33 631329158
- E-post: duraesmartha@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- symtom relaterade till ESSURE-enhet
- salpingektomi för ESSURE-borttagning
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier var underlåtenhet att utföra ett fullständigt avlägsnande av Essure och en andra operation för att ta bort fragment som lämnats kvar från ett tidigare ingrepp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av livskvalitet efter ESSURE-borttagning
Tidsram: Preoperativ
|
Utvärdering av livskvalitet efter ESSURE-borttagning med SF 36-enkät Preoperativa frågeformulär kommer att samlas in från journal.
Patienterna kommer att kontaktas per telefon för att svara på detta frågeformulär för den långsiktiga uppföljningen
|
Preoperativ
|
|
Utvärdering av livskvalitet efter ESSURE-borttagning
Tidsram: tre månader efter operationen
|
Utvärdering av livskvalitet efter ESSURE-borttagning genom SF 36-enkät tre månader efter operation kommer att samlas in från journalen.
Patienterna kommer att kontaktas per telefon för att svara på detta frågeformulär för den långsiktiga uppföljningen
|
tre månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av sjuklighet av ESSURE-borttagning
Tidsram: 1 dag
|
beskrivning av per et postoperativa komplikationer (patientens journal och telefonsamtal)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL21_0087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .