Extracción del dispositivo Essure por laparoscopia (ESSURE)
Extracción de Essure por síntomas atribuidos al dispositivo: evaluación de la calidad de vida antes y después de la extracción quirúrgica
En los últimos años, se han atribuido varios síntomas a Essure, incluido el dolor pélvico y otros síntomas generales. En consecuencia, un número cada vez mayor de pacientes solicitan la eliminación de Essure por supuestas reacciones adversas al dispositivo.
Objetivo del estudio: Evaluar la calidad de vida de los pacientes que se sometieron a la extracción del dispositivo Essure_ y la morbilidad de esta cirugía.
Diseño: Estudio de cohorte observacional prospectivo. Lugar: Hospitales académicos de La Conception, Marsella y Arnaud-de-Villeneuve, Montpellier, Francia.
Pacientes: Mujeres a las que se les realizó extracción del dispositivo Essure_ mediante salpingectomía, entre febrero de 2017 y agosto de 2018.
Métodos: Se recopiló la siguiente información durante las clínicas preoperatorias: datos demográficos, historial médico, síntomas clínicos atribuidos al dispositivo Essure, tiempo entre la esterilización Essure y los primeros síntomas, tiempo entre el comienzo de los síntomas y la extracción quirúrgica. Se han programado visitas de seguimiento al mes ya los tres meses de la operación. La evolución de los síntomas se recogió durante la visita de seguimiento a los tres meses en base a los informes clínicos y un cuestionario específico. La evaluación de la Calidad de vida se ha evaluado gracias a los cuestionarios SF36 y HAD. Todos estos pacientes serán contactados por teléfono para evaluar la evolución de los síntomas y completar los cuestionarios SF 36 y HAD.
Hipótesis: Recuperación de los síntomas gracias al dispositivo ESSURE y mejora de la calidad de vida tras la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- UHMontpellier
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Contacto:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- Número de teléfono: 33 467336421
- Correo electrónico: g-rathat@chu-montpellier.fr
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Contacto:
- DURAES Martha
- Número de teléfono: 33 631329158
- Correo electrónico: duraesmartha@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- síntomas relacionados con el dispositivo ESSURE
- salpingectomía para extracción de ESSURE
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron no realizar una extracción completa del Essure y una segunda cirugía para extraer los fragmentos que quedaron de un procedimiento anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida tras la retirada de ESSURE
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida después de la retirada de ESSURE mediante el cuestionario SF 36 Los cuestionarios preoperatorios se recogerán de la historia clínica.
Los pacientes serán contactados por teléfono para responder a este cuestionario para el seguimiento a largo plazo.
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Preoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida tras la retirada de ESSURE
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
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Evaluación de la calidad de vida después de la extracción de ESSURE mediante el cuestionario SF 36 Tres meses después de la operación, se recopilarán cuestionarios de la historia clínica.
Los pacientes serán contactados por teléfono para responder a este cuestionario para el seguimiento a largo plazo.
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tres meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la morbilidad de la retirada de ESSURE
Periodo de tiempo: 1 día
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descripción de las complicaciones postoperatorias per et (historia clínica del paciente y por llamada telefónica)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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