Laparoscopisch verwijderen van het Essure-apparaat (ESSURE)
Essure-verwijdering voor aan het apparaat toegeschreven symptomen: evaluatie van de levenskwaliteit voor en na chirurgische verwijdering
In de afgelopen jaren zijn verschillende symptomen toegeschreven aan Essure, waaronder bekkenpijn en andere algemene symptomen. Bijgevolg vragen steeds meer patiënten om verwijdering van Essure vanwege vermeende bijwerkingen van het apparaat.
Studiedoelstelling: Het evalueren van de kwaliteit van leven van patiënten die een Essure-apparaat hebben verwijderd en de morbiditeit van deze operatie.
Ontwerp: Prospectieve observationele cohortstudie. Omgeving: Academische ziekenhuizen van La Conception, Marseille, en Arnaud-de-Villeneuve, Montpellier, Frankrijk.
Patiënten: vrouwen die tussen februari 2017 en augustus 2018 een Essure_-apparaat hebben verwijderd door middel van salpingectomie.
Methoden: De volgende informatie is verzameld tijdens preoperatieve klinieken: demografische gegevens, medische geschiedenis, klinische symptomen toegeschreven aan het Essure-apparaat, tijd tussen Essure-sterilisatie en vroege symptomen, tijd tussen het begin van symptomen en chirurgische verwijdering. Vervolgbezoeken zijn gepland op een maand en drie maanden na de operatie. De evolutie van de symptomen werd verzameld tijdens het follow-upbezoek na drie maanden op basis van klinische rapporten en een speciale vragenlijst. Evaluatie van de kwaliteit van leven is geëvalueerd dankzij SF36- en HAD-vragenlijsten. Al deze patiënten zullen telefonisch worden gecontacteerd om de evolutie van de symptomen te beoordelen en om SF 36- en HAD-vragenlijsten in te vullen.
Hypothese: Herstel van symptomen door ESSURE-apparaat en verbetering van de kwaliteit van leven na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- UHMontpellier
-
Contact:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- Telefoonnummer: 33 467336421
- E-mail: g-rathat@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- DURAES Martha
- Telefoonnummer: 33 631329158
- E-mail: duraesmartha@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- symptomen gerelateerd aan het ESSURE-apparaat
- salpingectomie voor verwijdering van ESSURE
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren het niet volledig verwijderen van de Essure en een tweede operatie om fragmenten te verwijderen die waren achtergebleven bij een eerdere procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven na verwijdering van ESSURE
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Evaluatie van kwaliteit van leven na verwijdering van ESSURE door middel van SF 36 vragenlijst Preoperatieve vragenlijsten worden verzameld uit het medisch dossier.
Patiënten zullen telefonisch gecontacteerd worden om deze vragenlijst voor de follow-up op lange termijn te beantwoorden
|
Preoperatief
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven na verwijdering van ESSURE
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven na verwijdering van ESSURE door middel van SF 36 vragenlijst drie maanden postoperatieve vragenlijsten zullen worden verzameld uit het medisch dossier.
Patiënten zullen telefonisch gecontacteerd worden om deze vragenlijst voor de follow-up op lange termijn te beantwoorden
|
drie maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de morbiditeit van ESSURE-verwijdering
Tijdsspanne: 1 dag
|
beschrijving van per etmaal postoperatieve complicaties (medisch dossier van patiënt en telefonisch)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .