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腹腔镜 Essure 装置移除 (ESSURE)

2021年3月2日 更新者:University Hospital, Montpellier

器械相关症状的切除术:手术切除前后的生活质量评估

近年来,一些症状被归因于 Essure,包括骨盆疼痛和其他一般症状。 因此,越来越多的患者要求移除 Essure 以声称对设备有不良反应。

研究目的:评估接受 Essure_装置移除的患者的生活质量和该手术的发病率。

设计:前瞻性观察队列研究。 地点:La Conception、马赛和法国蒙彼利埃的 Arnaud-de-Villeneuve 的学术医院。

患者:2017 年 2 月至 2018 年 8 月期间通过输卵管切除术移除 Essure_ 装置的女性。

方法:在术前门诊期间收集了以下信息:人口统计数据、病史、归因于 Essure 装置的临床症状、Essure 灭菌与早期症状之间的时间、症状开始与手术切除之间的时间。 后续访问已安排在术后一个月和三个月。 根据临床报告和专门的调查问卷,在三个月的随访期间收集症状的演变。 生活质量的评估已经通过 SF36 和 HAD 问卷进行了评估。 将通过电话联系所有这些患者,以评估症状的演变并完成 SF 36 和 HAD 问卷。

假设:使用 ESSURE 装置后症状得到恢复,术后生活质量得到改善。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

2017 年 2 月至 2018 年 8 月期间通过输卵管切除术移除 Essure_ 装置的女性。

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁
  • 与 ESSURE 设备相关的症状
  • 用于去除 ESSURE 的输卵管切除术

排除标准:

- 排除标准是未能完全移除 Essure 和第二次手术以移除先前程序留下的碎片。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ESSURE 移除后生活质量的评估
大体时间:术前
通过 SF 36 问卷评估 ESSURE 移除后的生活质量 将从病历中收集术前问卷。 将通过电话联系患者以回答此问卷以进行长期随访
术前
ESSURE 移除后生活质量的评估
大体时间:术后三个月
通过 SF 36 问卷评估 ESSURE 移除后的生活质量 术后三个月的问卷将从病历中收集。 将通过电话联系患者以回答此问卷以进行长期随访
术后三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ESSURE 移除的发病率评估
大体时间:1天
每个术后并发症的描述(患者的病历和电话)
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月29日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RECHMPL21_0087

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数控

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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