Entfernung des laparoskopischen Essure-Geräts (ESSURE)
Essure-Entfernung bei gerätebedingten Symptomen: Bewertung der Lebensqualität vor und nach der chirurgischen Entfernung
In den letzten Jahren wurden Essure mehrere Symptome zugeschrieben, darunter Beckenschmerzen und andere allgemeine Symptome. Folglich verlangen immer mehr Patienten die Entfernung von Essure wegen angeblicher Nebenwirkungen des Geräts.
Studienziel: Bewertung der Lebensqualität von Patienten, bei denen das Essure_-Gerät entfernt wurde, und der Morbidität dieser Operation.
Design: Prospektive beobachtende Kohortenstudie. Rahmen: Akademische Krankenhäuser von La Conception, Marseille, und Arnaud-de-Villeneuve, Montpellier, Frankreich.
Patienten: Frauen, bei denen zwischen Februar 2017 und August 2018 das Essure_-Gerät durch Salpingektomie entfernt wurde.
Methoden: Die folgenden Informationen wurden während der präoperativen Kliniken gesammelt: demografische Daten, Anamnese, dem Essure-Gerät zugeschriebene klinische Symptome, Zeit zwischen Essure-Sterilisation und frühen Symptomen, Zeit zwischen dem Beginn der Symptome und der chirurgischen Entfernung. Nachuntersuchungen sind einen Monat und drei Monate nach der Operation geplant. Die Entwicklung der Symptome wurde während der Nachuntersuchung nach drei Monaten auf der Grundlage klinischer Berichte und eines speziellen Fragebogens erfasst. Die Bewertung der Lebensqualität wurde anhand von SF36- und HAD-Fragebögen bewertet. Alle diese Patienten werden telefonisch kontaktiert, um die Entwicklung der Symptome zu beurteilen und SF 36- und HAD-Fragebögen auszufüllen.
Hypothese: Besserung der Symptome durch das ESSURE-Gerät und Verbesserung der Lebensqualität nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- UHMontpellier
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Kontakt:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- Telefonnummer: 33 467336421
- E-Mail: g-rathat@chu-montpellier.fr
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Kontakt:
- DURAES Martha
- Telefonnummer: 33 631329158
- E-Mail: duraesmartha@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt
- Symptome im Zusammenhang mit dem ESSURE-Gerät
- Salpingektomie zur Entfernung von ESSURE
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren das Versäumnis, eine vollständige Entfernung des Essure durchzuführen, und eine zweite Operation, um Fragmente zu entfernen, die bei einem früheren Eingriff zurückgeblieben waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualität nach Entfernung von ESSURE
Zeitfenster: Präoperativ
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Bewertung der Lebensqualität nach ESSURE-Entfernung durch SF 36-Fragebogen Präoperative Fragebögen werden aus der Krankenakte gesammelt.
Die Patienten werden telefonisch kontaktiert, um diesen Fragebogen für die langfristige Nachsorge zu beantworten
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Präoperativ
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Bewertung der Lebensqualität nach Entfernung von ESSURE
Zeitfenster: drei Monate postoperativ
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Bewertung der Lebensqualität nach ESSURE-Entfernung durch SF 36-Fragebogen Drei Monate nach der Operation werden Fragebögen aus der Krankenakte gesammelt.
Die Patienten werden telefonisch kontaktiert, um diesen Fragebogen für die langfristige Nachsorge zu beantworten
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drei Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Morbidität der Entfernung von ESSURE
Zeitfenster: 1 Tag
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Beschreibung per et postoperativer Komplikationen (Krankenakte des Patienten und telefonisch)
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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