Remoção do Dispositivo Laparoscópico Essure (ESSURE)
Remoção do Essure para sintomas atribuídos ao dispositivo: avaliação da qualidade de vida antes e depois da remoção cirúrgica
Nos últimos anos, vários sintomas foram atribuídos ao Essure, incluindo dor pélvica e outros sintomas gerais. Consequentemente, um número crescente de pacientes solicita a remoção do Essure por supostas reações adversas ao dispositivo.
Objetivo do estudo: Avaliar a qualidade de vida dos pacientes submetidos à retirada do dispositivo Essure_ e a morbidade dessa cirurgia.
Delineamento: Estudo de coorte observacional prospectivo. Local: Hospitais acadêmicos de La Conception, Marselha e Arnaud-de-Villeneuve, Montpellier, França.
Pacientes: mulheres submetidas à remoção do dispositivo Essure_ por salpingectomia, entre fevereiro de 2017 e agosto de 2018.
Métodos: As seguintes informações foram coletadas durante as clínicas pré-operatórias: dados demográficos, histórico médico, sintomas clínicos atribuídos ao dispositivo Essure, tempo entre a esterilização do Essure e os primeiros sintomas, tempo entre o início dos sintomas e a remoção cirúrgica. As visitas de acompanhamento foram agendadas um mês e três meses após a operação. A evolução dos sintomas foi coletada durante a visita de acompanhamento em três meses com base em relatórios clínicos e um questionário dedicado. A avaliação da qualidade de vida foi avaliada graças aos questionários SF36 e HAD. Todos esses pacientes serão contatados por telefone para avaliação da evolução dos sintomas e preenchimento dos questionários SF 36 e HAD.
Hipótese: Recuperação dos sintomas devido ao dispositivo ESSURE e melhora da qualidade de vida após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- UHMontpellier
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Contato:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- Número de telefone: 33 467336421
- E-mail: g-rathat@chu-montpellier.fr
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Contato:
- DURAES Martha
- Número de telefone: 33 631329158
- E-mail: duraesmartha@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- sintomas relacionados ao dispositivo ESSURE
- salpingectomia para remoção de ESSURE
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram falha em realizar uma remoção completa do Essure e uma segunda cirurgia para remover fragmentos deixados para trás de um procedimento anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida após a remoção do ESSURE
Prazo: Pré-operatório
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Avaliação da qualidade de vida após a retirada da ESSURE pelo questionário SF 36 Questionários pré-operatórios serão coletados do prontuário.
Os pacientes serão contatados por telefone para responder a este questionário para o acompanhamento a longo prazo
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Pré-operatório
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Avaliação da qualidade de vida após a remoção do ESSURE
Prazo: pós operatório de três meses
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Avaliação da qualidade de vida após a remoção da ESSURE pelo questionário SF 36. Questionários de três meses de pós-operatório serão coletados do prontuário.
Os pacientes serão contatados por telefone para responder a este questionário para o acompanhamento a longo prazo
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pós operatório de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da morbidade da remoção do ESSURE
Prazo: 1 dia
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descrição das complicações per et pós-operatórias (registro médico do paciente e por contato telefônico)
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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