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복강경 Essure 장치 제거 (ESSURE)

2021년 3월 2일 업데이트: University Hospital, Montpellier

장치 관련 증상에 대한 종피 제거: 외과적 제거 전후의 삶의 질 평가

최근 몇 년 동안 골반 통증 및 기타 일반적인 증상을 포함하여 여러 증상이 Essure에 기인했습니다. 결과적으로 장치에 대한 부작용이 의심되어 Essure 제거를 요청하는 환자가 증가하고 있습니다.

연구 목적: Essure_ 장치 제거를 받은 환자의 삶의 질과 이 수술의 이환율을 평가합니다.

설계: 전향적 관찰 코호트 연구. 설정: 프랑스 마르세유의 La Conception 대학 병원과 프랑스 몽펠리에의 Arnaud-de-Villeneuve 대학 병원.

환자: 2017년 2월부터 2018년 8월까지 난관 절제술로 Essure_ 장치 제거를 시행한 여성.

방 법 : 수술 전 임상에서 다음과 같은 정보를 수집하였다: 인구통계학적 자료, 병력, 에슈어 장치에 의한 임상 증상, 에슈어 살균과 초기 증상 사이의 시간, 증상의 시작과 수술적 제거 사이의 시간. 후속 방문은 benne가 수술 후 1개월 및 3개월에 예정되어 있습니다. 임상 보고서와 전용 설문지를 기반으로 3개월의 후속 방문 동안 증상의 진화를 수집했습니다. 삶의 질 평가는 SF36 및 HAD 설문지 덕분에 평가되었습니다. 이 모든 환자는 증상의 진행을 평가하고 SF 36 및 HAD 설문지를 작성하기 위해 전화로 연락을 취할 것입니다.

가설 : ESSURE 장치로 인한 증상 회복과 수술 후 삶의 질 향상.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

피임

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Montpellier, 프랑스, 34295
    - 모병
    - UHMontpellier
    - 연락하다:
      
      RATHAT GAUTHIER, MD
      
      전화번호: 33 467336421
      
      이메일: g-rathat@chu-montpellier.fr
    - 연락하다:
      
      DURAES Martha
      
      전화번호: 33 631329158
      
      이메일: duraesmartha@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2017년 2월부터 2018년 8월까지 난관 절제술로 Essure_ 장치 제거를 시행한 여성.

설명

포함 기준:

나이 >18세
ESSURE 기기 관련 증상
ESSURE 제거를 위한 난관 절제술

제외 기준:

- 제외기준은 에슈어를 완전히 제거하지 못한 경우와 이전 시술에서 남은 파편을 제거하기 위한 2차 수술을 한 경우였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ESSURE 제거 후 삶의 질 평가 기간: 수술 전	SF 36 설문지에 의한 ESSURE 제거 후 삶의 질 평가 의료 기록에서 수술 전 설문지를 수집합니다. 환자는 장기간 추적 조사를 위해 이 설문지에 답하기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.	수술 전
ESSURE 제거 후 삶의 질 평가 기간: 수술 후 3개월	SF 36 설문에 의한 ESSURE 제거 후 삶의 질 평가는 수술 후 3개월 설문지에서 의료 기록을 수집합니다. 환자는 장기간 추적 조사를 위해 이 설문지에 답하기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.	수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ESSURE 제거의 이환율 평가 기간: 1 일	수술 후 합병증에 대한 설명(환자의 의료 기록 및 전화 통화)	1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 29일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

RECHMPL21_0087

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

IPD 계획 설명

체크 안함

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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