Laparoskopinen Essure-laitteen poisto (ESSURE)
Essure Removal laitteesta johtuvat oireet: elämänlaadun arviointi ennen ja jälkeen kirurgisen poiston
Viime vuosina Essureen on liitetty useita oireita, mukaan lukien lantion kipu ja muut yleisoireet. Tämän seurauksena yhä useammat potilaat pyytävät Essure-poistoa laitteen väitettyjen haittavaikutusten vuoksi.
Tutkimuksen tavoite: Arvioida Essure_-laitteen poiston läpikäyneiden potilaiden elämänlaatua ja tämän leikkauksen sairastuvuutta.
Suunnittelu: Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus. Asetus: La Conceptionin akateeminen sairaala, Marseille ja Arnaud-de-Villeneuve, Montpellier, Ranska.
Potilaat: Naiset, joille on tehty Essure_-laitteen poisto salpingektomialla helmikuun 2017 ja elokuun 2018 välisenä aikana.
Menetelmät : Preoperatiivisten klinikoiden aikana on kerätty seuraavat tiedot: demografiset tiedot, sairaushistoria, Essure-laitteeseen liittyvät kliiniset oireet, aika Essure-steriloinnin ja varhaisten oireiden välillä, aika oireiden alkamisen ja kirurgisen poiston välillä. Seurantakäynnit on suunniteltu kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Oireiden kehitys kerättiin kolmen kuukauden seurantakäynnin aikana kliinisten raporttien ja erillisen kyselylomakkeen perusteella. Elämänlaadun arviointia on arvioitu SF36- ja HAD-kyselylomakkeiden ansiosta. Kaikkiin näihin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse oireiden kehittymisen arvioimiseksi ja SF 36- ja HAD-kyselyiden täyttämiseksi.
Hypoteesi: ESSURE-laitteen aiheuttamien oireiden palautuminen ja elämänlaadun paraneminen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- UHMontpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- Puhelinnumero: 33 467336421
- Sähköposti: g-rathat@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- DURAES Martha
- Puhelinnumero: 33 631329158
- Sähköposti: duraesmartha@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- ESSURE-laitteeseen liittyviä oireita
- salpingektomia ESSURE-poistoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat Essuren täydellisen poiston epäonnistuminen ja toinen leikkaus edellisestä toimenpiteestä jäljelle jääneiden fragmenttien poistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi ESSURE-poiston jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Elämänlaadun arviointi ESSURE-poiston jälkeen SF 36 -kyselylomakkeella Preoperatiiviset kyselylomakkeet kerätään sairauskertomuksesta.
Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse, jotta he voivat vastata tähän kyselyyn pitkäaikaista seurantaa varten
|
Preoperatiivinen
|
|
Elämänlaadun arviointi ESSURE-poiston jälkeen
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi ESSURE-poiston jälkeen SF 36 -kyselylomakkeella Kolmen kuukauden leikkauksen jälkeiset kyselylomakkeet kerätään sairauskertomuksesta.
Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse, jotta he voivat vastata tähän kyselyyn pitkäaikaista seurantaa varten
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESSURE-poiston sairastuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kuvaus leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista (potilaan sairauskertomus ja puhelinsoitto)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .