Fjerning av laparoskopisk Essure-enhet (ESSURE)
Essure-fjerning for enhetstilordnede symptomer: evaluering av livskvalitet før og etter kirurgisk fjerning
De siste årene har flere symptomer blitt tilskrevet Essure, inkludert bekkensmerter og andre generelle symptomer. Følgelig ber et økende antall pasienter om fjerning av Essure for påståtte bivirkninger på enheten.
Studiemål: Å evaluere livskvaliteten til pasienter som gjennomgikk fjerning av Essure_-enhet og sykelighet av denne operasjonen.
Design: Prospektiv observasjonskohortstudie. Omgivelser: Akademiske sykehus i La Conception, Marseille og Arnaud-de-Villeneuve, Montpellier, Frankrike.
Pasienter: Kvinner som gjennomgikk fjerning av Essure_-enhet ved salpingektomi, mellom februar 2017 og august 2018.
Metoder: Følgende informasjon har blitt samlet inn under preoperative klinikker: demografiske data, medisinsk historie, kliniske symptomer tilskrevet Essure-enheten, tid mellom Essure-sterilisering og tidlige symptomer, tid mellom begynnelsen av symptomene og kirurgisk fjerning. Oppfølgingsbesøk er planlagt til én måned og tre måneder etter operasjonen. Utviklingen av symptomer ble samlet inn under oppfølgingsbesøket etter tre måneder basert på kliniske rapporter og et dedikert spørreskjema. Evaluering av livskvalitet har blitt evaluert takket være SF36 og HAD spørreskjemaer. Alle disse pasientene vil bli kontaktet via telefon for å vurdere utviklingen av symptomer og fylle ut SF 36 og HAD spørreskjemaer.
Hypotese : Gjenoppretting av symptomer på grunn av ESSURE-apparat og forbedring av livskvalitet etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- UHMontpellier
-
Ta kontakt med:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- Telefonnummer: 33 467336421
- E-post: g-rathat@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- DURAES Martha
- Telefonnummer: 33 631329158
- E-post: duraesmartha@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- symptomer relatert til ESSURE-enhet
- salpingektomi for fjerning av ESSURE
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var unnlatelse av å utføre en fullstendig fjerning av Essure og andre operasjon for å fjerne fragmenter etterlatt fra en tidligere prosedyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av livskvalitet etter ESSURE-fjerning
Tidsramme: Preoperativ
|
Evaluering av livskvalitet etter ESSURE-fjerning ved SF 36 spørreskjema Preoperative spørreskjemaer vil bli hentet fra journal.
Pasienter vil bli kontaktet per telefon for å svare på dette spørreskjemaet for langtidsoppfølging
|
Preoperativ
|
|
Evaluering av livskvalitet etter ESSURE-fjerning
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
Evaluering av livskvalitet etter ESSURE-fjerning ved SF 36 spørreskjema tre måneder postoperativt spørreskjema vil bli hentet fra journal.
Pasienter vil bli kontaktet per telefon for å svare på dette spørreskjemaet for langtidsoppfølging
|
tre måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sykelighet ved ESSURE-fjerning
Tidsramme: 1 dag
|
beskrivelse av per et postoperative komplikasjoner (pasientens journal og telefonsamtale)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .