Laparoskopowe usunięcie urządzenia essure (ESSURE)
Usunięcie podciśnienia w przypadku objawów związanych z urządzeniem: ocena jakości życia przed i po usunięciu chirurgicznym
W ostatnich latach Essure przypisywano kilka objawów, w tym ból miednicy i inne objawy ogólne. W związku z tym coraz większa liczba pacjentów prosi o usunięcie Essure z powodu rzekomych niepożądanych reakcji na urządzenie.
Cel badania: Ocena jakości życia pacjentów po usunięciu urządzenia Essure_ oraz chorobowości związanej z tą operacją.
Projekt: Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Otoczenie: szpitale akademickie La Conception w Marsylii i Arnaud-de-Villeneuve w Montpellier we Francji.
Pacjenci: Kobiety, które przeszły usunięcie urządzenia Essure_ przez salpingektomię, między lutym 2017 a sierpniem 2018.
Metody: W poradniach przedoperacyjnych zebrano następujące informacje: dane demograficzne, historię medyczną, objawy kliniczne przypisywane urządzeniu Essure, czas między sterylizacją Essure a wczesnymi objawami, czas między początkiem objawów a usunięciem chirurgicznym. Wizyty kontrolne zaplanowano na miesiąc i trzy miesiące po operacji. Ewolucję objawów zebrano podczas wizyty kontrolnej po trzech miesiącach na podstawie raportów klinicznych i dedykowanego kwestionariusza. Oceny jakości życia dokonano za pomocą kwestionariuszy SF36 i HAD. Ze wszystkimi tymi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie w celu oceny rozwoju objawów i wypełnienia kwestionariuszy SF 36 i HAD.
Hipoteza: Ustąpienie objawów dzięki urządzeniu ESSURE i poprawa jakości życia po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- UHMontpellier
-
Kontakt:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- Numer telefonu: 33 467336421
- E-mail: g-rathat@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- DURAES Martha
- Numer telefonu: 33 631329158
- E-mail: duraesmartha@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- objawy związane z urządzeniem ESSURE
- salpingektomia w celu usunięcia ESSURE
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi było niewykonanie całkowitego usunięcia Essure i powtórnego zabiegu usunięcia fragmentów pozostawionych po poprzednim zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia po usunięciu ESSURE
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Ocena jakości życia po usunięciu ESSURE za pomocą kwestionariusza SF 36 Kwestionariusze przedoperacyjne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej.
Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie, aby odpowiedzieć na ten kwestionariusz w celu długoterminowej obserwacji
|
Przedoperacyjne
|
|
Ocena jakości życia po usunięciu ESSURE
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Ocena jakości życia po usunięciu ESSURE za pomocą kwestionariusza SF 36 Z dokumentacji medycznej zostaną zebrane kwestionariusze trzymiesięczne po operacji.
Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie, aby odpowiedzieć na ten kwestionariusz w celu długoterminowej obserwacji
|
trzy miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena chorobowości po usunięciu ESSURE
Ramy czasowe: 1 dzień
|
opis okołooperacyjnych powikłań pooperacyjnych (dokumentacja pacjenta i rozmowa telefoniczna)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .