Odstranění laparoskopického essure zařízení (ESSURE)
Odstranění Essure pro symptomy přisuzované zařízení: Hodnocení kvality života před a po chirurgickém odstranění
V posledních letech bylo Essure připisováno několik symptomů, včetně pánevní bolesti a dalších obecných symptomů. V důsledku toho stále větší počet pacientů požaduje odstranění Essure kvůli údajným nežádoucím reakcím na zařízení.
Cíl studie: Zhodnotit kvalitu života pacientů, kteří podstoupili odstranění přístroje Essure_, a morbiditu této operace.
Typ: Prospektivní observační kohortová studie. Prostředí: Akademické nemocnice La Conception, Marseille, a Arnaud-de-Villeneuve, Montpellier, Francie.
Pacienti: Ženy, které podstoupily odstranění zařízení Essure_ salpingektomií v období od února 2017 do srpna 2018.
Metody: Během předoperačních klinik byly shromážděny následující informace: demografická data, anamnéza, klinické příznaky připisované zařízení Essure, doba mezi sterilizací Essure a časnými příznaky, doba mezi začátkem příznaků a chirurgickým odstraněním. Následné návštěvy byly naplánovány na měsíc a tři měsíce po operaci. Vývoj symptomů byl shromážděn během následné návštěvy po třech měsících na základě klinických zpráv a specializovaného dotazníku. Hodnocení kvality života bylo hodnoceno pomocí dotazníků SF36 a HAD. Všichni tito pacienti budou telefonicky kontaktováni za účelem posouzení vývoje symptomů a vyplnění dotazníků SF 36 a HAD.
Hypotéza : Obnova příznaků díky přístroji ESSURE a zlepšení kvality života po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- UHMontpellier
-
Kontakt:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- Telefonní číslo: 33 467336421
- E-mail: g-rathat@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- DURAES Martha
- Telefonní číslo: 33 631329158
- E-mail: duraesmartha@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- příznaky související se zařízením ESSURE
- salpingektomie pro odstranění ESSURE
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla neprovedení úplného odstranění Essure a druhá operace k odstranění fragmentů, které zůstaly po předchozím postupu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života po odstranění ESSURE
Časové okno: Předoperační
|
Hodnocení kvality života po odstranění ESSURE dotazníkem SF 36 Předoperační dotazníky budou odebrány ze zdravotnické dokumentace.
Pacienti budou telefonicky kontaktováni, aby odpověděli na tento dotazník pro dlouhodobé sledování
|
Předoperační
|
|
Hodnocení kvality života po odstranění ESSURE
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Hodnocení kvality života po odstranění ESSURE dotazníkem SF 36 Tříměsíční pooperační dotazníky budou sbírány z lékařské dokumentace.
Pacienti budou telefonicky kontaktováni, aby odpověděli na tento dotazník pro dlouhodobé sledování
|
tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení morbidity odstranění ESSURE
Časové okno: 1 den
|
popis per et pooperačních komplikací (zdravotní záznam pacienta a telefonicky)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .