肝細胞癌に対するバルーン支援経動脈療法
2022年10月19日 更新者：Simon Yu、Chinese University of Hong Kong
肝細胞癌に対するバルーン支援経動脈療法：治療概念の実証に関する研究と臨床応用のための選択基準の探索
HCCの経動脈治療におけるバルーン補助の使用の治療概念を証明する。
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）は、外科的切除、移植、または局所切除療法の対象とならない肝細胞癌（HCC）の多巣性または大規模な肝内病変を持つ患者の治療アルゴリズムにおいて重要な役割を果たしています。
バルーン補助 TACE の使用が最近提案されており、標的腫瘍への薬物送達の有効性を向上させ、治療結果の向上につながる可能な方法の 1 つとなる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Hong Kong、香港
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- HCCの経動脈治療の適応となる患者
- チャイルド・ピュー A 型または B 型肝硬変
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス スコア 0 または 1
- BCLC A または B
- 過去に肝切除、アブレーション、化学療法、放射線療法、または経動脈塞栓術（化学療法の有無にかかわらず）による治療を受けていない、
- HCCは、断面画像または組織学上の典型的な強調パターンによって診断されます。
- 非造影CT胸部および三相性造影CT腹部には肝臓以外の関与はありません。
- 門脈や肝静脈への侵襲がない
- CT上で測定可能な病変を伴う大規模かつ拡大した腫瘍形態（腫瘍被膜または付随病変の有無にかかわらず、明確な球形または球形の構成が特徴）
- 総腫瘍量 < 肝臓容積の 50%
- 個々の腫瘍のサイズは最大寸法 7cm 以下
- 血清クレアチニン < 130 umol/L、またはクレアチニン クリアランス > 55 ml/分。
除外基準:
- 虚血性心疾患または心不全を併発している
- 喘息、慢性閉塞性気道疾患、または呼吸不全の病歴。
- 血腹膜を伴う急性腫瘍破裂の病歴
- 胆道閉塞は経皮的または内視鏡的ドレナージを受けられない
- チャイルド・ピューC型肝硬変
- 肝性脳症の病歴
- 薬物療法ではコントロールできない難治性腹水
- 過去3か月以内に静脈瘤性出血の病歴がある
- 血清総ビリルビンレベル > 50 umol/L
- 血清アルブミン値 < 26 g/L
- INR > 1.3
- 浸潤性腫瘍の形態（不明確な腫瘍縁と不定形の構成を特徴とする）またはびまん性腫瘍の形態（多数の小さな結節を特徴とする）
- CT 上の 1 つ以上の肝セグメントに影響を与える動脈門脈静脈シャント
- CT 上の動脈相で肝静脈が不透明になっている動脈肝静脈シャント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：バルーンカテーテル
バルーン補助経動脈療法は初回治療セッションのみに行われます。
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薬物送達のための標準的なマイクロカテーテルに加えて、バルーン閉塞を提供するためのバルーン カテーテルの使用では、両方のカテーテルが単一のガイド カテーテルを通して平行に配置されます。
動脈穿刺傷は 1 つだけです。
膨張したバルーンは、治療薬の送達のためにマイクロカテーテルで選択的にカテーテル挿入される動脈腫瘍フィーダーを除くすべての動脈腫瘍フィーダーを一時的に閉塞します。
治療薬は化学療法薬と混合されたリピオドールで構成され、X線透視制御下でマイクロカテーテルを通じて送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCC腫瘍への動脈血供給の血行動態の変化
時間枠：手続き完了直後
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栄養動脈の数の変化
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手続き完了直後
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HCC腫瘍の灌流パターンの変化
時間枠：手続き完了直後
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灌流圧の変化。
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手続き完了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応
時間枠：3ヶ月
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ヨーロッパ肝臓研究協会 (EASL) 壊死ガイドラインに従った完全応答などの CT による腫瘍応答。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Yu, Professor、DIIR, CUHK, Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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