- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04780802
Ballonassisteret transarteriel terapi for hepatocellulært karcinom
19. oktober 2022 opdateret af: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Ballonassisteret transarteriel terapi for hepatocellulært karcinom: en undersøgelse af bevis for behandlingskoncept og udforskning af udvælgelseskriterier for klinisk anvendelse
At bevise behandlingskonceptet med brug af ballonassistance i transarteriel terapi for HCC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) har spillet en vigtig rolle i behandlingsalgoritmen for patienter med multifokale eller store intrahepatiske læsioner af hepatocellulært karcinom (HCC), der ikke er kvalificeret til kirurgisk resektion, transplantation eller lokal ablativ terapi.
Brugen af ballonassisteret TACE er blevet foreslået for nylig, og det kunne være en af de mulige måder at forbedre effektiviteten af lægemiddellevering til måltumoren og derfor føre til forbedret behandlingsresultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter, der er indiceret til transarteriel behandling for HCC
- Child-Pugh A eller B skrumpelever
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore 0 eller 1
- BCLC A eller B
- Ingen tidligere behandling med leverresektion, ablation, kemoterapi, strålebehandling eller transarteriel embolisering (med eller uden kemoterapi),
- HCC diagnosticeret ved typiske forbedringsmønstre på tværsnitsbilleddannelse eller histologi.
- Ingen ekstrahepatisk involvering på ikke-forstærket CT-thorax og triphasisk kontrastforstærket CT-abdomen.
- Ingen invasion af portvene eller levervene
- Massiv ekspansiv tumormorfologi med målbar læsion på CT (kendetegnet ved veldefineret sfærisk eller kugleformet konfiguration, med eller uden tumorkapsel eller satellitlæsioner)
- Total tumormasse < 50 % levervolumen
- Størrelse af enhver individuel tumor <= 7 cm i største dimension
- Serumkreatinin < 130 umol/L eller Kreatininclearance > 55 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt
- Anamnese med astma, kronisk obstruktiv luftvejssygdom eller respiratorisk dekompensation.
- Anamnese med akut tumorruptur med hæmo-peritoneum
- Biliær obstruktion, der ikke er modtagelig for perkutan eller endoskopisk drænage
- Child-Pugh C skrumpelever
- Anamnese med hepatisk encefalopati
- Intraktabel ascites, der ikke kan kontrolleres af medicinsk terapi
- Anamnese med variceal blødning inden for de sidste 3 måneder
- Serum totalt bilirubinniveau > 50 umol/L
- Serumalbuminniveau < 26 g/L
- INR > 1,3
- Infiltrativ tumormorfologi (karakteriseret ved dårligt defineret tumormargin og amorf konfiguration) eller diffus tumormorfologi (kendetegnet ved et stort antal små knuder)
- Arterio-portal venøs shunt, der påvirker >1 leversegment på CT
- Arteriel-hepatisk venøs shunt med hepatisk vene uigennemsigtig i arteriel fase på CT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ballon kateter
Ballonassisteret transarteriel terapi vil kun blive udført i den første behandlingssession
|
brug af et ballonkateter til at tilvejebringe ballonokklusion, foruden standardmikrokateteret til lægemiddelafgivelse skal begge katetre placeres parallelt gennem et enkelt styrekateter.
Kun ét arterielt stiksår er involveret.
Den oppustede ballon giver midlertidig okklusion af alle arterielle tumorfødere undtagen den, der er selektivt kateteriseret med et mikrokateter til levering af det terapeutiske middel.
Det terapeutiske middel består af Lipiodol blandet med et kemoterapeutisk lægemiddel, det leveres gennem mikrokateteret under fluoroskopisk kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i hæmodynamikken af arteriel blodforsyning til HCC-tumorer
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af proceduren
|
Ændringen i antallet af fødearterier
|
umiddelbart efter afslutning af proceduren
|
|
Ændringen i perfusionsmønsteret af HCC-tumorer
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af proceduren
|
Ændringen i perfusionstryk.
|
umiddelbart efter afslutning af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Tumorrespons ved CT såsom fuldstændig respons i henhold til European Association for the Study of the Liver (EASL) nekrose-retningslinjer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIR-20-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCarcinoma, Hepatocellulært