Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonassisteret transarteriel terapi for hepatocellulært karcinom

19. oktober 2022 opdateret af: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Ballonassisteret transarteriel terapi for hepatocellulært karcinom: en undersøgelse af bevis for behandlingskoncept og udforskning af udvælgelseskriterier for klinisk anvendelse

At bevise behandlingskonceptet med brug af ballonassistance i transarteriel terapi for HCC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) har spillet en vigtig rolle i behandlingsalgoritmen for patienter med multifokale eller store intrahepatiske læsioner af hepatocellulært karcinom (HCC), der ikke er kvalificeret til kirurgisk resektion, transplantation eller lokal ablativ terapi. Brugen af ​​ballonassisteret TACE er blevet foreslået for nylig, og det kunne være en af ​​de mulige måder at forbedre effektiviteten af ​​lægemiddellevering til måltumoren og derfor føre til forbedret behandlingsresultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år
  2. Patienter, der er indiceret til transarteriel behandling for HCC
  3. Child-Pugh A eller B skrumpelever
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore 0 eller 1
  5. BCLC A eller B
  6. Ingen tidligere behandling med leverresektion, ablation, kemoterapi, strålebehandling eller transarteriel embolisering (med eller uden kemoterapi),
  7. HCC diagnosticeret ved typiske forbedringsmønstre på tværsnitsbilleddannelse eller histologi.
  8. Ingen ekstrahepatisk involvering på ikke-forstærket CT-thorax og triphasisk kontrastforstærket CT-abdomen.
  9. Ingen invasion af portvene eller levervene
  10. Massiv ekspansiv tumormorfologi med målbar læsion på CT (kendetegnet ved veldefineret sfærisk eller kugleformet konfiguration, med eller uden tumorkapsel eller satellitlæsioner)
  11. Total tumormasse < 50 % levervolumen
  12. Størrelse af enhver individuel tumor <= 7 cm i største dimension
  13. Serumkreatinin < 130 umol/L eller Kreatininclearance > 55 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt
  2. Anamnese med astma, kronisk obstruktiv luftvejssygdom eller respiratorisk dekompensation.
  3. Anamnese med akut tumorruptur med hæmo-peritoneum
  4. Biliær obstruktion, der ikke er modtagelig for perkutan eller endoskopisk drænage
  5. Child-Pugh C skrumpelever
  6. Anamnese med hepatisk encefalopati
  7. Intraktabel ascites, der ikke kan kontrolleres af medicinsk terapi
  8. Anamnese med variceal blødning inden for de sidste 3 måneder
  9. Serum totalt bilirubinniveau > 50 umol/L
  10. Serumalbuminniveau < 26 g/L
  11. INR > 1,3
  12. Infiltrativ tumormorfologi (karakteriseret ved dårligt defineret tumormargin og amorf konfiguration) eller diffus tumormorfologi (kendetegnet ved et stort antal små knuder)
  13. Arterio-portal venøs shunt, der påvirker >1 leversegment på CT
  14. Arteriel-hepatisk venøs shunt med hepatisk vene uigennemsigtig i arteriel fase på CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ballon kateter
Ballonassisteret transarteriel terapi vil kun blive udført i den første behandlingssession
brug af et ballonkateter til at tilvejebringe ballonokklusion, foruden standardmikrokateteret til lægemiddelafgivelse skal begge katetre placeres parallelt gennem et enkelt styrekateter. Kun ét arterielt stiksår er involveret. Den oppustede ballon giver midlertidig okklusion af alle arterielle tumorfødere undtagen den, der er selektivt kateteriseret med et mikrokateter til levering af det terapeutiske middel. Det terapeutiske middel består af Lipiodol blandet med et kemoterapeutisk lægemiddel, det leveres gennem mikrokateteret under fluoroskopisk kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i hæmodynamikken af ​​arteriel blodforsyning til HCC-tumorer
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af proceduren
Ændringen i antallet af fødearterier
umiddelbart efter afslutning af proceduren
Ændringen i perfusionsmønsteret af HCC-tumorer
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af proceduren
Ændringen i perfusionstryk.
umiddelbart efter afslutning af proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 3 måneder
Tumorrespons ved CT såsom fuldstændig respons i henhold til European Association for the Study of the Liver (EASL) nekrose-retningslinjer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Abonner