- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04780802
Ballongestützte transarterielle Therapie bei hepatozellulärem Karzinom
19. Oktober 2022 aktualisiert von: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Ballongestützte transarterielle Therapie bei hepatozellulärem Karzinom: eine Studie zum Nachweis des Behandlungskonzepts und zur Erforschung von Auswahlkriterien für die klinische Anwendung
Prüfung des Behandlungskonzepts des Einsatzes der Ballonunterstützung in der transarteriellen Therapie des HCC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transkatheterartige arterielle Chemoembolisation (TACE) spielt eine wichtige Rolle im Behandlungsalgorithmus für Patienten mit multifokalen oder großen intrahepatischen Läsionen des hepatozellulären Karzinoms (HCC), die nicht für eine chirurgische Resektion, Transplantation oder lokale ablative Therapie in Frage kommen.
Der Einsatz von ballongestützter TACE wurde kürzlich vorgeschlagen und könnte eine der möglichen Möglichkeiten sein, die Wirksamkeit der Arzneimittelabgabe an den Zieltumor zu verbessern und damit zu einem besseren Behandlungsergebnis zu führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, bei denen eine transarterielle Behandlung des HCC indiziert ist
- Child-Pugh A- oder B-Zirrhose
- Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
- BCLC A oder B
- Keine vorherige Behandlung mit Leberresektion, Ablation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder transarterieller Embolisation (mit oder ohne Chemotherapie),
- HCC wird anhand typischer Anreicherungsmuster in der Querschnittsbildgebung oder Histologie diagnostiziert.
- Keine extrahepatische Beteiligung bei nicht-verstärktem CT-Thorax und triphasischem kontrastverstärktem CT-Abdomen.
- Keine Invasion der Pfortader oder Lebervene
- Massive expansive Tumormorphologie mit messbarer Läsion im CT (gekennzeichnet durch eine klar definierte sphärische oder kugelförmige Konfiguration, mit oder ohne Tumorkapsel oder Satellitenläsionen)
- Gesamttumormasse < 50 % Lebervolumen
- Größe jedes einzelnen Tumors <= 7 cm in der größten Ausdehnung
- Serumkreatinin < 130 umol/L oder Kreatinin-Clearance > 55 ml/min.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige ischämische Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte von Asthma, chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung oder Atemwegsdekompensation.
- Vorgeschichte einer akuten Tumorruptur mit Hämoperitoneum
- Gallenstauung, die einer perkutanen oder endoskopischen Drainage nicht zugänglich ist
- Child-Pugh-C-Zirrhose
- Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie
- Hartnäckiger Aszites, der durch medizinische Therapie nicht beherrschbar ist
- Vorgeschichte von Varizenblutungen innerhalb der letzten 3 Monate
- Gesamtbilirubinspiegel im Serum > 50 umol/L
- Serumalbuminspiegel < 26 g/L
- INR > 1,3
- Infiltrative Tumormorphologie (gekennzeichnet durch einen schlecht definierten Tumorrand und eine amorphe Konfiguration) oder diffuse Tumormorphologie (gekennzeichnet durch eine große Anzahl kleiner Knötchen)
- Arterio-portalvenöser Shunt, der mehr als ein Lebersegment im CT betrifft
- Arterien-hepatischer venöser Shunt mit getrübter Lebervene in der arteriellen Phase im CT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Ballonkatheter
Die ballongestützte transarterielle Therapie wird nur in der ersten Behandlungssitzung durchgeführt
|
Verwendung eines Ballonkatheters zur Ballonokklusion. Zusätzlich zum Standard-Mikrokatheter für die Arzneimittelabgabe müssen beide Katheter parallel durch einen einzigen Führungskatheter platziert werden.
Es handelt sich lediglich um eine arterielle Stichwunde.
Der aufgeblasene Ballon sorgt für einen vorübergehenden Verschluss aller arteriellen Tumorzuleitungen mit Ausnahme derjenigen, die selektiv mit einem Mikrokatheter zur Abgabe des therapeutischen Wirkstoffs katheterisiert wird.
Das therapeutische Mittel besteht aus Lipiodol gemischt mit einem Chemotherapeutikum und wird unter Durchleuchtungskontrolle über den Mikrokatheter verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung der Hämodynamik der arteriellen Blutversorgung von HCC-Tumoren
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
|
Die Veränderung der Anzahl der versorgenden Arterien
|
unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
|
Die Veränderung des Perfusionsmusters von HCC-Tumoren
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
|
Die Änderung des Perfusionsdrucks.
|
unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumorreaktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Tumorreaktion mittels CT, z. B. vollständige Reaktion gemäß den Nekrose-Richtlinien der European Association for the Study of the Liver (EASL).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIR-20-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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