- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04780802
Ballongassisterad transarteriell terapi för hepatocellulärt karcinom
19 oktober 2022 uppdaterad av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Ballongassisterad transarteriell terapi för hepatocellulärt karcinom: en studie om bevis för behandlingskoncept och utforskning av urvalskriterier för klinisk tillämpning
Att bevisa behandlingskonceptet med användning av ballongassistans vid transarteriell terapi för HCC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) har spelat en viktig roll i behandlingsalgoritmen för patienter med multifokala eller stora intrahepatiska lesioner av hepatocellulärt karcinom (HCC) som inte är kvalificerade för kirurgisk resektion, transplantation eller lokal ablativ terapi.
Användningen av ballongassisterad TACE har nyligen föreslagits och det kan vara ett av de möjliga sätten att förbättra effektiviteten av läkemedelstillförseln till måltumören och därför leda till förbättrat behandlingsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter som är indicerade för transarteriell behandling för HCC
- Child-Pugh A eller B cirros
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng 0 eller 1
- BCLC A eller B
- Ingen tidigare behandling med leverresektion, ablation, kemoterapi, strålbehandling eller transarteriell embolisering (med eller utan kemoterapi),
- HCC diagnostiserats av typiska förbättringsmönster på tvärsnittsavbildning eller histologi.
- Ingen extrahepatisk inblandning på icke-förstärkt CT-thorax och trifasisk kontrastförstärkt CT-buk.
- Ingen invasion av portvenen eller levervenen
- Massiv expansiv tumörmorfologi med mätbar lesion på CT (kännetecknad av väldefinierad sfärisk eller globulär konfiguration, med eller utan tumörkapsel eller satellitlesioner)
- Total tumörmassa < 50 % levervolym
- Storleken på varje enskild tumör <= 7 cm i största dimension
- Serumkreatinin < 130 umol/L eller kreatininclearance > 55 ml/min.
Exklusions kriterier:
- Samtidig ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt
- Anamnes med astma, kronisk obstruktiv luftvägssjukdom eller respiratorisk dekompensation.
- Anamnes med akut tumörruptur med hemo-peritoneum
- Biliär obstruktion som inte är mottaglig för perkutan eller endoskopisk dränering
- Child-Pugh C cirros
- Historik av hepatisk encefalopati
- Intraktabel ascites som inte kan kontrolleras av medicinsk terapi
- Historik av variceal blödning under de senaste 3 månaderna
- Serum total bilirubinnivå > 50 umol/L
- Serumalbuminnivå < 26 g/L
- INR > 1,3
- Infiltrativ tumörmorfologi (kännetecknas av dåligt definierad tumörmarginal och amorf konfiguration) eller diffus tumörmorfologi (kännetecknas av ett stort antal små knölar)
- Arterio-portal venös shunt som påverkar >1 leversegment på CT
- Arteriell-hepatisk venös shunt med leverven ogenomskinlig i arteriell fas på CT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ballongkateter
Ballongassisterad transarteriell terapi kommer endast att utföras under den första behandlingssessionen
|
användning av en ballongkateter för att tillhandahålla ballongocklusion, förutom standardmikrokatetern för läkemedelstillförsel, ska båda katetrarna placeras parallellt genom en enda styrkateter.
Endast ett arteriellt sticksår är inblandat.
Den uppblåsta ballongen ger temporär ocklusion av alla arteriella tumörmatare förutom den som selektivt kateteriseras med en mikrokateter för leverans av det terapeutiska medlet.
Det terapeutiska medlet består av Lipiodol blandat med ett kemoterapeutiskt läkemedel, det levereras genom mikrokatetern under fluoroskopisk kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i hemodynamiken hos arteriell blodtillförsel till HCC-tumörer
Tidsram: omedelbart efter avslutat förfarande
|
Förändringen i antalet matartärer
|
omedelbart efter avslutat förfarande
|
|
Förändringen i perfusionsmönstret för HCC-tumörer
Tidsram: omedelbart efter avslutat förfarande
|
Förändringen i perfusionstrycket.
|
omedelbart efter avslutat förfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons
Tidsram: 3 månader
|
Tumörrespons genom CT såsom fullständig respons enligt European Association for the Study of the Lever (EASL) riktlinjer för nekros.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIR-20-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .