Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ballongassisterad transarteriell terapi för hepatocellulärt karcinom

19 oktober 2022 uppdaterad av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Ballongassisterad transarteriell terapi för hepatocellulärt karcinom: en studie om bevis för behandlingskoncept och utforskning av urvalskriterier för klinisk tillämpning

Att bevisa behandlingskonceptet med användning av ballongassistans vid transarteriell terapi för HCC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) har spelat en viktig roll i behandlingsalgoritmen för patienter med multifokala eller stora intrahepatiska lesioner av hepatocellulärt karcinom (HCC) som inte är kvalificerade för kirurgisk resektion, transplantation eller lokal ablativ terapi. Användningen av ballongassisterad TACE har nyligen föreslagits och det kan vara ett av de möjliga sätten att förbättra effektiviteten av läkemedelstillförseln till måltumören och därför leda till förbättrat behandlingsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år
  2. Patienter som är indicerade för transarteriell behandling för HCC
  3. Child-Pugh A eller B cirros
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng 0 eller 1
  5. BCLC A eller B
  6. Ingen tidigare behandling med leverresektion, ablation, kemoterapi, strålbehandling eller transarteriell embolisering (med eller utan kemoterapi),
  7. HCC diagnostiserats av typiska förbättringsmönster på tvärsnittsavbildning eller histologi.
  8. Ingen extrahepatisk inblandning på icke-förstärkt CT-thorax och trifasisk kontrastförstärkt CT-buk.
  9. Ingen invasion av portvenen eller levervenen
  10. Massiv expansiv tumörmorfologi med mätbar lesion på CT (kännetecknad av väldefinierad sfärisk eller globulär konfiguration, med eller utan tumörkapsel eller satellitlesioner)
  11. Total tumörmassa < 50 % levervolym
  12. Storleken på varje enskild tumör <= 7 cm i största dimension
  13. Serumkreatinin < 130 umol/L eller kreatininclearance > 55 ml/min.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt
  2. Anamnes med astma, kronisk obstruktiv luftvägssjukdom eller respiratorisk dekompensation.
  3. Anamnes med akut tumörruptur med hemo-peritoneum
  4. Biliär obstruktion som inte är mottaglig för perkutan eller endoskopisk dränering
  5. Child-Pugh C cirros
  6. Historik av hepatisk encefalopati
  7. Intraktabel ascites som inte kan kontrolleras av medicinsk terapi
  8. Historik av variceal blödning under de senaste 3 månaderna
  9. Serum total bilirubinnivå > 50 umol/L
  10. Serumalbuminnivå < 26 g/L
  11. INR > 1,3
  12. Infiltrativ tumörmorfologi (kännetecknas av dåligt definierad tumörmarginal och amorf konfiguration) eller diffus tumörmorfologi (kännetecknas av ett stort antal små knölar)
  13. Arterio-portal venös shunt som påverkar >1 leversegment på CT
  14. Arteriell-hepatisk venös shunt med leverven ogenomskinlig i arteriell fas på CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ballongkateter
Ballongassisterad transarteriell terapi kommer endast att utföras under den första behandlingssessionen
användning av en ballongkateter för att tillhandahålla ballongocklusion, förutom standardmikrokatetern för läkemedelstillförsel, ska båda katetrarna placeras parallellt genom en enda styrkateter. Endast ett arteriellt sticksår ​​är inblandat. Den uppblåsta ballongen ger temporär ocklusion av alla arteriella tumörmatare förutom den som selektivt kateteriseras med en mikrokateter för leverans av det terapeutiska medlet. Det terapeutiska medlet består av Lipiodol blandat med ett kemoterapeutiskt läkemedel, det levereras genom mikrokatetern under fluoroskopisk kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i hemodynamiken hos arteriell blodtillförsel till HCC-tumörer
Tidsram: omedelbart efter avslutat förfarande
Förändringen i antalet matartärer
omedelbart efter avslutat förfarande
Förändringen i perfusionsmönstret för HCC-tumörer
Tidsram: omedelbart efter avslutat förfarande
Förändringen i perfusionstrycket.
omedelbart efter avslutat förfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 3 månader
Tumörrespons genom CT såsom fullständig respons enligt European Association for the Study of the Lever (EASL) riktlinjer för nekros.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (Faktisk)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera