Ilmapalloavusteinen transvaltimoterapia hepatosellulaariseen karsinoomaan
keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Ilmapalloavusteinen transvaltimoterapia hepatosellulaariseen karsinoomaan: tutkimus hoitokonseptin osoittamisesta ja kliinisen käytön valintakriteerien tutkiminen
Todistaa hoitokonsepti ilmapalloavun käytöstä HCC:n transvaltimoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetrivaltimon kemoembolisaatiolla (TACE) on ollut tärkeä rooli hoitoalgoritmissa potilailla, joilla on hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) multifokaalisia tai suuria intrahepaattisia vaurioita, jotka eivät ole kelvollisia kirurgiseen resektioon, transplantaatioon tai paikalliseen ablatiiviseen hoitoon.
Ilmapalloavusteisen TACE:n käyttöä on ehdotettu äskettäin, ja se voisi olla yksi mahdollisista tavoista parantaa lääkkeen toimituksen tehokkuutta kohdekasvaimeen ja johtaa siten parantuneeseen hoitotulokseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on tarkoitettu HCC:n transvaltimohoitoa
- Child-Pugh A tai B kirroosi
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituspisteet 0 tai 1
- BCLC A tai B
- Ei aikaisempaa hoitoa maksaresektiolla, ablaatiolla, kemoterapialla, sädehoidolla tai valtimoiden välisellä embolisaatiolla (kemoterapian kanssa tai ilman),
- HCC diagnosoitu tyypillisten parannuskuvioiden perusteella poikkileikkauskuvauksessa tai histologiassa.
- Ei maksan ulkopuolista vaikutusta ei-tehostetussa TT-rintakehässä ja kolmivaiheisessa kontrastitehostetussa vatsan TT-tomografiassa.
- Ei tunkeutumista porttilaskimoon tai maksalaskimoon
- Massiivinen ekspansiivinen kasvainmorfologia, jossa on mitattavissa oleva leesio TT:llä (jolle on ominaista hyvin määritelty pallomainen tai pallomainen konfiguraatio, kasvainkapselin tai satelliittileesion kanssa tai ilman)
- Kasvaimen kokonaismassa < 50 % maksan tilavuudesta
- Minkä tahansa yksittäisen kasvaimen koko <= 7 cm suurimmassa mitassa
- Seerumin kreatiniini < 130 umol/l tai kreatiniinipuhdistuma > 55 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin astma, krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus tai hengitysteiden vajaatoiminta.
- Aiempi akuutti kasvaimen repeämä, johon liittyy hemo-vatsakalvo
- Sappien tukkeuma, jota ei voida suorittaa perkutaanisesti tai endoskooppisesti
- Child-Pugh C -kirroosi
- Maksan enkefalopatian historia
- Hoitamaton askites, jota ei voida hallita lääketieteellisellä hoidolla
- Suonikohjujen verenvuoto historiassa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Seerumin kokonaisbilirubiinitaso > 50 umol/l
- Seerumin albumiinitaso < 26 g/l
- INR > 1,3
- Infiltratiivinen kasvainmorfologia (jolle on ominaista epäselvä kasvaimen marginaali ja amorfinen konfiguraatio) tai diffuusi kasvainmorfologia (jolle on ominaista suuri määrä pieniä kyhmyjä)
- Valtimoportaalin laskimoshuntti, joka vaikuttaa > 1 maksan segmenttiin TT:ssä
- Valtimo-maksalaskimoshuntti, jossa maksalaskimo on samentunut valtimovaiheessa TT:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ilmapallokatetri
Ilmapalloavusteista transvaltimoterapiaa suoritetaan vain ensimmäisessä hoitokerrassa
|
pallokatetrin käyttö pallotukoksen aikaansaamiseksi, lääkkeen antamiseen käytettävän tavallisen mikrokatetrin lisäksi molemmat katetrit on sijoitettava rinnakkain yhden ohjauskatetrin kautta.
Vain yksi valtimon pistohaava on mukana.
Täytetty pallo tarjoaa tilapäisen tukkeutumisen kaikista valtimon kasvainten syöttäjistä lukuun ottamatta sitä, joka on selektiivisesti katetroitunut mikrokatetrilla terapeuttisen aineen antamiseksi.
Terapeuttinen aine koostuu lipiodolista sekoitettuna kemoterapeuttiseen lääkkeeseen, se kuljetetaan mikrokatetrin kautta fluoroskopiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valtimoverenkierron hemodynamiikassa HCC-kasvaimiin
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Ruokintavaltimoiden lukumäärän muutos
|
välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Muutos HCC-kasvainten perfuusiokuviossa
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Perfuusiopaineen muutos.
|
välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kasvainvaste TT:llä, kuten täydellinen vaste European Association for the Study of the Liver (EASL) -nekroosiohjeiden mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR-20-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .