Terapia transarterial asistida por globo para el carcinoma hepatocelular
19 de octubre de 2022 actualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Terapia transarterial asistida por globo para el carcinoma hepatocelular: un estudio sobre la prueba del concepto de tratamiento y la exploración de los criterios de selección para la aplicación clínica
Probar el concepto de tratamiento del uso de asistencia con balón en la terapia transarterial para el CHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioembolización arterial transcatéter (TACE) ha jugado un papel importante en el algoritmo de tratamiento para pacientes con lesiones multifocales o intrahepáticas grandes de carcinoma hepatocelular (CHC) que no son elegibles para resección quirúrgica, trasplante o terapia ablativa local.
El uso de TACE asistida por balón se ha propuesto recientemente y podría ser una de las formas posibles de mejorar la eficacia de la administración del fármaco al tumor objetivo y, por lo tanto, conducir a un mejor resultado del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que están indicados para tratamiento transarterial para CHC
- Cirrosis Child-Pugh A o B
- Puntaje de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- BCLC A o B
- Sin tratamiento previo con resección hepática, ablación, quimioterapia, radioterapia o embolización transarterial (con o sin quimioterapia),
- CHC diagnosticado por patrones de realce típicos en imágenes transversales o histología.
- Sin afectación extrahepática en la TC de tórax sin contraste y en la TC de abdomen con contraste trifásico.
- Sin invasión de vena porta o vena hepática
- Morfología tumoral expansiva masiva con lesión medible en la TC (caracterizada por una configuración esférica o globular bien definida, con o sin cápsula tumoral o lesiones satélite)
- Masa tumoral total < 50% volumen hepático
- Tamaño de cualquier tumor individual <= 7 cm en su dimensión más grande
- Creatinina sérica < 130 umol/L o Aclaramiento de creatinina > 55 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía isquémica concurrente o insuficiencia cardíaca
- Antecedentes de asma, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o descompensación respiratoria.
- Antecedentes de ruptura tumoral aguda que se presentó con hemoperitoneo
- Obstrucción biliar no susceptible de drenaje percutáneo o endoscópico
- Cirrosis Child-Pugh C
- Historia de encefalopatía hepática
- Ascitis intratable no controlable con tratamiento médico
- Antecedentes de sangrado por várices en los últimos 3 meses
- Nivel sérico de bilirrubina total > 50 umol/L
- Nivel de albúmina sérica < 26 g/L
- RIN > 1,3
- Morfología tumoral infiltrativa (caracterizada por un margen tumoral mal definido y configuración amorfa) o morfología tumoral difusa (caracterizada por un gran número de pequeños nódulos)
- Derivación venosa arterioportal que afecta >1 segmento hepático en la TC
- Shunt arterio-hepático venoso con vena hepática opacificada en fase arterial en TC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Catéter con balón
La terapia transarterial asistida por balón se realizará solo en la primera sesión de tratamiento
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uso de un catéter con balón para proporcionar oclusión con balón, además del microcatéter estándar para la administración de fármacos, ambos catéteres deben colocarse en paralelo a través de un solo catéter guía.
Sólo una herida de punción arterial está involucrada.
El globo inflado proporciona la oclusión temporal de todos los alimentadores de tumores arteriales excepto el que se cateteriza selectivamente con un microcatéter para la administración del agente terapéutico.
El agente terapéutico consiste en Lipiodol mezclado con un fármaco quimioterapéutico, se administra a través del microcatéter bajo control fluoroscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la hemodinámica del suministro de sangre arterial a los tumores de CHC
Periodo de tiempo: inmediatamente después de completar el procedimiento
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El cambio en el número de arterias de alimentación.
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inmediatamente después de completar el procedimiento
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El cambio en el patrón de perfusión de los tumores de CHC
Periodo de tiempo: inmediatamente después de completar el procedimiento
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El cambio en la presión de perfusión.
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inmediatamente después de completar el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Respuesta tumoral por TC como respuesta completa según las directrices de necrosis de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIR-20-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .