간세포 암종에 대한 풍선 보조 경동맥 요법
2022년 10월 19일 업데이트: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
간세포암종에 대한 풍선보조 경동맥치료: 치료개념 입증 및 임상적용을 위한 선별기준 탐색에 관한 연구
간세포암종에 대한 경동맥 치료에서 풍선 보조 사용의 치료 개념을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
TACE(Transcatheter arterial chemoembolization)는 외과적 절제, 이식 또는 국소 절제 요법에 적합하지 않은 간세포 암종(HCC)의 다발성 또는 큰 간내 병변이 있는 환자의 치료 알고리즘에서 중요한 역할을 해왔습니다.
최근 풍선 보조 TACE의 사용이 제안되었으며 이는 표적 종양에 대한 약물 전달의 효과를 개선하여 치료 결과를 개선할 수 있는 가능한 방법 중 하나가 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 간세포암종에 대한 경동맥 치료가 필요한 환자
- Child-Pugh A 또는 B 간경변증
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수 0 또는 1
- BCLC A 또는 B
- 간 절제술, 절제술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 경동맥 색전술(화학 요법 유무에 관계없이)을 사용한 이전 치료 없음,
- 단면 영상 또는 조직학에서 전형적인 조영증강 양상으로 진단된 간세포암종.
- 비증강 CT 흉부 및 3상 조영증강 CT 복부에 대한 간 외 침범 없음.
- 간문맥이나 간정맥 침범 없음
- CT에서 측정 가능한 병변이 있는 대규모 확장 종양 형태(종양 캡슐 또는 위성 병변이 있거나 없는 잘 정의된 구형 또는 구형 구성을 특징으로 함)
- 총 종양 질량 < 50% 간 부피
- 개별 종양의 크기 <= 최대 치수 7cm
- 혈청 크레아티닌 < 130 umol/L 또는 크레아티닌 청소율 > 55 ml/min.
제외 기준:
- 동시 허혈성 심장 질환 또는 심부전
- 천식, 만성 폐쇄성 기도 질환 또는 호흡 부전의 병력.
- hemo-peritoneum을 나타내는 급성 종양 파열의 병력
- 경피적 또는 내시경적 배액이 불가능한 담도 폐쇄
- Child-Pugh C 간경변증
- 간성 뇌병증의 병력
- 내과적 치료로 조절되지 않는 난치성 복수
- 최근 3개월 이내 정맥류 출혈 병력
- 혈청 총 빌리루빈 수치 > 50 umol/L
- 혈청 알부민 수준 < 26g/L
- INR > 1.3
- 침윤성 종양 형태(잘 정의되지 않은 종양 경계 및 무정형 구성이 특징) 또는 미만성 종양 형태(많은 수의 작은 결절이 특징)
- CT에서 >1 간 분절에 영향을 미치는 Arterio-portal venous shunt
- CT에서 동맥기에 혼탁된 간정맥을 동반한 동맥-간정맥 션트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 풍선 카테터
풍선 보조 경동맥 요법은 첫 번째 치료 세션에서만 수행됩니다.
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약물 전달을 위한 표준 마이크로카테터 외에 풍선 폐색을 제공하기 위한 풍선 카테터 사용, 두 카테터는 단일 가이드 카테터를 통해 병렬로 배치됩니다.
단 하나의 동맥 천자 상처가 관련됩니다.
팽창된 풍선은 치료제의 전달을 위해 마이크로카테터로 선택적으로 카테터가 삽입된 것을 제외한 모든 동맥 종양 피더의 일시적 폐색을 제공합니다.
치료제는 화학요법 약물과 혼합된 리피오돌로 구성되며 형광투시 제어 하에 마이크로카테터를 통해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC 종양에 대한 동맥혈 공급의 혈역학 변화
기간: 절차 완료 직후
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공급 동맥 수의 변화
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절차 완료 직후
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HCC 종양의 관류 패턴의 변화
기간: 절차 완료 직후
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관류압의 변화.
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절차 완료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 3 개월
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EASL(European Association for the Study of the Liver) 괴사 가이드라인에 따른 완전 반응과 같은 CT에 의한 종양 반응.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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