- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04780802
Terapia Transarterial Assistida por Balão para Carcinoma Hepatocelular
19 de outubro de 2022 atualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Terapia Transarterial Assistida por Balão para Carcinoma Hepatocelular: um Estudo sobre o Conceito de Prova de Tratamento e Exploração de Critérios de Seleção para Aplicação Clínica
Comprovar o conceito de tratamento do uso de auxílio de balão na terapia transarterial para CHC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioembolização arterial transcateter (TACE) tem desempenhado um papel importante no algoritmo de tratamento para pacientes com lesões intra-hepáticas multifocais ou grandes de carcinoma hepatocelular (CHC) não elegíveis para ressecção cirúrgica, transplante ou terapia ablativa local.
O uso de TACE assistida por balão foi proposto recentemente e pode ser uma das maneiras possíveis de melhorar a eficácia da entrega da droga ao tumor alvo e, portanto, levar a um melhor resultado do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade acima de 18 anos
- Pacientes com indicação de tratamento transarterial para CHC
- Cirrose Child-Pugh A ou B
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- BCLC A ou B
- Nenhum tratamento anterior com ressecção hepática, ablação, quimioterapia, radioterapia ou embolização transarterial (com ou sem quimioterapia),
- CHC diagnosticado por padrões de realce típicos em imagens transversais ou histologia.
- Sem envolvimento extra-hepático na TC de tórax sem contraste e TC de abdome com contraste trifásico.
- Sem invasão da veia porta ou veia hepática
- Morfologia tumoral expansiva maciça com lesão mensurável na TC (caracterizada por configuração esférica ou globular bem definida, com ou sem cápsula tumoral ou lesões satélites)
- Massa tumoral total < 50% do volume do fígado
- Tamanho de qualquer tumor individual <= 7 cm na maior dimensão
- Creatinina sérica < 130 umol/L ou depuração de creatinina > 55 ml/min.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca isquêmica concomitante ou insuficiência cardíaca
- História de asma, doença obstrutiva crônica das vias aéreas ou descompensação respiratória.
- História de ruptura tumoral aguda apresentando hemoperitônio
- Obstrução biliar não passível de drenagem percutânea ou endoscópica
- Cirrose Child-Pugh C
- História de encefalopatia hepática
- Ascite intratável não controlável por terapia médica
- História de sangramento por varizes nos últimos 3 meses
- Nível sérico de bilirrubina total > 50 umol/L
- Nível de albumina sérica < 26 g/L
- RNI > 1,3
- Morfologia tumoral infiltrativa (caracterizada por margem tumoral mal definida e configuração amorfa) ou morfologia tumoral difusa (caracterizada por grande número de pequenos nódulos)
- Shunt venoso arterioportal afetando >1 segmento hepático na TC
- Shunt arterio-hepático venoso com veia hepática opacificada na fase arterial na TC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cateter balão
A terapia transarterial assistida por balão será realizada apenas na primeira sessão de tratamento
|
uso de cateter balão para oclusão do balão, além do microcateter padrão para administração de fármacos, ambos os cateteres devem ser colocados em paralelo através de um único cateter guia.
Apenas uma ferida de punção arterial está envolvida.
O balão inflado fornece oclusão temporária de todos os alimentadores de tumor arterial, exceto aquele que é cateterizado seletivamente com um microcateter para entrega do agente terapêutico.
O agente terapêutico consiste em Lipiodol misturado a um quimioterápico, é administrado através do microcateter sob controle fluoroscópico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A alteração na hemodinâmica do suprimento de sangue arterial para tumores de CHC
Prazo: imediatamente após a conclusão do procedimento
|
A mudança no número de artérias nutridoras
|
imediatamente após a conclusão do procedimento
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|
A mudança no padrão de perfusão de tumores CHC
Prazo: imediatamente após a conclusão do procedimento
|
A mudança na pressão de perfusão.
|
imediatamente após a conclusão do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta tumoral
Prazo: 3 meses
|
Resposta tumoral por TC, como resposta completa de acordo com as diretrizes de necrose da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIR-20-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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