Баллонная трансартериальная терапия гепатоцеллюлярной карциномы
19 октября 2022 г. обновлено: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Баллонная трансартериальная терапия гепатоцеллюлярной карциномы: исследование концепции лечения и изучение критериев отбора для клинического применения
Обосновать лечебную концепцию использования баллонной поддержки при трансартериальной терапии ГЦК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) играет важную роль в алгоритме лечения пациентов с многоочаговыми или большими внутрипеченочными поражениями гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), которым не показана хирургическая резекция, трансплантация или местная абляционная терапия.
Недавно было предложено использование ТАХЭ с помощью баллона, и это может быть одним из возможных способов повышения эффективности доставки лекарств к опухоли-мишени и, следовательно, приводит к улучшению результатов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, которым показано трансартериальное лечение ГЦК
- Цирроз печени А или В по Чайлд-Пью
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- BCLC A или B
- Отсутствие предшествующего лечения резекцией печени, абляцией, химиотерапией, лучевой терапией или трансартериальной эмболизацией (с химиотерапией или без нее),
- ГЦК диагностируется по типичным образцам усиления на изображениях поперечного сечения или гистологии.
- Отсутствие внепеченочных поражений на КТ грудной клетки без усиления и КТ брюшной полости с трехфазным контрастированием.
- Отсутствие инвазии воротной вены или печеночной вены
- Массивная экспансивная морфология опухоли с измеримым поражением на КТ (характеризуется четко определенной сферической или шаровидной конфигурацией, с капсулой опухоли или сателлитами или без них)
- Общая масса опухоли < 50% объема печени
- Размер любой отдельной опухоли <= 7 см в наибольшем измерении
- Креатинин сыворотки < 130 мкмоль/л или клиренс креатинина > 55 мл/мин.
Критерий исключения:
- Сопутствующая ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность
- История астмы, хронической обструктивной болезни дыхательных путей или дыхательной декомпенсации.
- История острого разрыва опухоли с гемоперитонеумом
- Билиарная обструкция, не поддающаяся чрескожному или эндоскопическому дренированию
- Цирроз Чайлд-Пью С
- История печеночной энцефалопатии
- Неизлечимый асцит, не контролируемый медикаментозной терапией
- История варикозного кровотечения в течение последних 3 месяцев
- Уровень общего билирубина в сыворотке > 50 мкмоль/л
- Уровень сывороточного альбумина < 26 г/л
- МНО > 1,3
- Инфильтративная морфология опухоли (характеризуется нечеткими краями опухоли и аморфной конфигурацией) или диффузная морфология опухоли (характеризуется большим количеством мелких узелков)
- Артерио-портальный венозный шунт, затрагивающий более 1 сегмента печени на КТ
- Артериально-печеночный венозный шунт с затемнением печеночной вены в артериальную фазу на КТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Баллонный катетер
Трансартериальная терапия с помощью баллона будет проводиться только во время первого лечебного сеанса.
|
использование баллонного катетера для обеспечения окклюзии баллона, в дополнение к стандартному микрокатетеру для доставки лекарств оба катетера должны быть установлены параллельно через один направляющий катетер.
Поражена только одна артериальная пункционная рана.
Раздутый баллон обеспечивает временную окклюзию всех артериальных питающих опухолей, кроме той, которая избирательно катетеризируется микрокатетером для доставки терапевтического агента.
Лечебное средство состоит из липиодола, смешанного с химиотерапевтическим препаратом, его вводят через микрокатетер под рентгеноскопическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемодинамики артериального кровоснабжения при опухолях ГЦК
Временное ограничение: сразу после завершения процедуры
|
Изменение числа питающих артерий
|
сразу после завершения процедуры
|
|
Изменение картины перфузии опухолей ГЦК
Временное ограничение: сразу после завершения процедуры
|
Изменение перфузионного давления.
|
сразу после завершения процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ответ опухоли на КТ, такой как полный ответ в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации по изучению некроза печени (EASL).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- VIR-20-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты