Balloon-asszisztált transzarteriális terápia hepatocelluláris karcinóma esetén
2022. október 19. frissítette: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
A hepatocelluláris karcinóma ballonos transzarteriális terápiája: a kezelési koncepció bizonyítására vonatkozó tanulmány és a klinikai alkalmazás kiválasztási kritériumainak feltárása
A ballonos asszisztens kezelési koncepciójának bizonyítása HCC transzarteriális terápiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) fontos szerepet játszik a hepatocelluláris karcinóma (HCC) multifokális vagy nagy intrahepatikus léziójában szenvedő betegek kezelési algoritmusában, amely nem alkalmas sebészeti reszekcióra, transzplantációra vagy helyi ablatív terápiára.
A közelmúltban javasolták a ballon-asszisztált TACE alkalmazását, és ez lehet az egyik lehetséges módja a gyógyszer céldaganatba történő bejuttatásának hatékonyságának javítására, és ezáltal a kezelési eredmény javulásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Olyan betegek, akiknél a HCC transzarteriális kezelése javasolt
- Child-Pugh A vagy B cirrhosis
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménypontszáma 0 vagy 1
- BCLC A vagy B
- Nem kapott korábban májreszekciót, ablációt, kemoterápiát, sugárterápiát vagy transzarteriális embolizációt (kemoterápiával vagy anélkül),
- A HCC-t a keresztmetszeti képalkotás vagy a szövettan tipikus fokozódási mintái alapján diagnosztizálják.
- Nincs májon kívüli érintettség a nem-erősített CT mellkason és háromfázisú kontrasztanyaggal javított hasi CT-n.
- Nincs portális véna vagy májvéna inváziója
- Masszív, kiterjedt tumormorfológia, CT-n mérhető elváltozással (jól meghatározott gömb- vagy gömb alakú konfiguráció jellemzi, tumorkapszula vagy szatellit elváltozásokkal vagy anélkül)
- A tumor teljes tömege < 50% májtérfogat
- Bármely egyedi daganat mérete <= 7 cm a legnagyobb méretben
- A szérum kreatinin < 130 umol/l vagy a kreatinin clearance > 55 ml/perc.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű ischaemiás szívbetegség vagy szívelégtelenség
- Asztma, krónikus obstruktív légúti betegség vagy légúti dekompenzáció a kórtörténetben.
- Hemo-peritoneummal járó akut tumorszakadás az anamnézisben
- Az epeúti elzáródás nem alkalmas perkután vagy endoszkópos elvezetésre
- Child-Pugh C cirrhosis
- Hepatikus encephalopathia története
- Gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálható, kezelhetetlen ascites
- Varix vérzés az elmúlt 3 hónapban
- A szérum összbilirubin szintje > 50 umol/l
- Szérum albumin szint < 26 g/l
- INR > 1,3
- Infiltratív tumormorfológia (jellemzõen rosszul meghatározott tumorszegély és amorf konfiguráció) vagy diffúz tumormorfológia (nagyszámú kis csomó jellemzi)
- Arterio-portalis vénás shunt, amely >1 májszegmenst érint CT-n
- Artériás-máj vénás shunt, CT-n artériás fázisban homályos májvénával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ballon katéter
A ballon-asszisztált transzarteriális terápia csak az első kezelés során kerül végrehajtásra
|
ballonkatéter használata ballonelzáródás biztosítására, a gyógyszerbejuttatáshoz használt standard mikrokatéteren kívül mindkét katétert párhuzamosan kell elhelyezni egyetlen vezetőkatéteren keresztül.
Csak egy artériás szúrt seb érintett.
A felfújt ballon az összes artériás daganattápláló átmeneti elzárását biztosítja, kivéve azt, amelyik szelektíven katéterezett mikrokatéterrel a terápiás szer bejuttatására.
A terápiás szer kemoterápiás gyógyszerrel kevert Lipiodolból áll, amelyet mikrokatéteren keresztül juttatnak be fluoroszkópos ellenőrzés mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCC daganatok artériás vérellátásának hemodinamikájának változása
Időkeret: közvetlenül az eljárás befejezése után
|
A táplálkozási artériák számának változása
|
közvetlenül az eljárás befejezése után
|
|
A HCC daganatok perfúziós mintázatának változása
Időkeret: közvetlenül az eljárás befejezése után
|
A perfúziós nyomás változása.
|
közvetlenül az eljárás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor válasz
Időkeret: 3 hónap
|
Tumorválasz CT-vel, például teljes válasz az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) nekrózisra vonatkozó irányelvei szerint.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIR-20-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .