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肝细胞癌的球囊辅助经动脉治疗

2022年10月19日 更新者:Simon Yu、Chinese University of Hong Kong

肝细胞癌球囊辅助经动脉治疗:治疗理念验证研究及临床应用选择标准探索

验证球囊辅助在HCC经动脉治疗中的治疗理念。

研究概览

详细说明

经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 在不适合手术切除、移植或局部消融治疗的多灶性或大肝内肝细胞癌 (HCC) 患者的治疗算法中一直发挥着重要作用。 最近提出了球囊辅助 TACE 的使用,它可能是提高药物输送到目标肿瘤的有效性并因此导致改善治疗结果的可能方法之一。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上患者
  2. 适用于 HCC 经动脉治疗的患者
  3. Child-Pugh A 或 B 型肝硬化
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效评分 0 或 1
  5. BCLC A 或 B
  6. 既往未接受过肝切除、消融、化疗、放疗或经动脉栓塞治疗(有或无化疗),
  7. 通过横断面成像或组织学上的典型增强模式诊断 HCC。
  8. 胸部非增强 CT 和腹部三相对比增强 CT 无肝外受累。
  9. 无侵犯门静脉或肝静脉
  10. CT 上具有可测量病灶的大块扩张性肿瘤形态(特征是边界清楚的球形或球形结构,有或没有肿瘤包膜或卫星病灶)
  11. 总肿瘤质量 < 50% 肝脏体积
  12. 任何个体肿瘤的最大尺寸 <= 7cm
  13. 血清肌酐 < 130 umol/L 或肌酐清除率 > 55 ml/min。

排除标准:

  1. 并发缺血性心脏病或心力衰竭
  2. 哮喘、慢性阻塞性气道疾病或呼吸代偿失调的病史。
  3. 急性肿瘤破裂史伴腹腔积血
  4. 胆道梗阻不适合经皮或内窥镜引流
  5. Child-Pugh C 肝硬化
  6. 肝性脑病史
  7. 药物治疗无法控制的顽固性腹水
  8. 最近 3 个月内有静脉曲张出血史
  9. 血清总胆红素水平 > 50 umol/L
  10. 血清白蛋白水平 < 26 g/L
  11. 印度卢比 > 1.3
  12. 浸润性肿瘤形态(以肿瘤边缘不明确和无定形结构为特征)或弥漫性肿瘤形态(以大量小结节为特征)
  13. CT 显示动-门静脉分流影响>1 个肝段
  14. 动肝静脉分流伴肝静脉CT动脉期混浊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:球囊导管
球囊辅助经动脉治疗将仅在第一次治疗期间进行
使用球囊导管提供球囊闭塞,除了用于药物输送的标准微导管外,两个导管将通过单个引导导管平行放置。 仅涉及一处动脉穿刺伤。 膨胀的球囊提供了所有动脉肿瘤供血管的临时闭塞,除了用微导管选择性地插入导管以递送治疗剂的动脉肿瘤供血管之外。 治疗剂由碘化油和化疗药物混合而成,在荧光镜控制下通过微导管输送。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HCC肿瘤动脉供血的血流动力学变化
大体时间:程序完成后立即
供血动脉数量的变化
程序完成后立即
HCC肿瘤灌注模式的变化
大体时间:程序完成后立即
灌注压的变化。
程序完成后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间:3个月
根据欧洲肝脏研究协会 (EASL) 坏死指南,通过 CT 确定的肿瘤反应如完全反应。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simon Yu, Professor、DIIR, CUHK, Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月19日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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