Balónková transarteriální terapie hepatocelulárního karcinomu
19. října 2022 aktualizováno: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Balónkem asistovaná transarteriální terapie hepatocelulárního karcinomu: Studie o průkazu léčebného konceptu a zkoumání výběrových kritérií pro klinickou aplikaci
Prokázat léčebný koncept využití balónkové asistence v transarteriální terapii HCC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) hraje důležitou roli v léčebném algoritmu u pacientů s multifokálními nebo velkými intrahepatálními lézemi hepatocelulárního karcinomu (HCC), kteří nejsou způsobilí pro chirurgickou resekci, transplantaci nebo lokální ablativní terapii.
Nedávno bylo navrženo použití TACE s pomocí balónku a mohlo by to být jedním z možných způsobů, jak zlepšit účinnost podávání léčiva do cílového nádoru, a tedy vést ke zlepšení výsledku léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let
- Pacienti, kteří jsou indikováni k transarteriální léčbě HCC
- Child-Pughova cirhóza A nebo B
- Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- BCLC A nebo B
- Žádná předchozí léčba resekcí jater, ablací, chemoterapií, radioterapií nebo transarteriální embolizací (s chemoterapií nebo bez ní),
- HCC diagnostikován typickými vzory zesílení na příčném zobrazení nebo histologii.
- Žádné extrahepatální postižení na nezpevněném CT hrudníku a trojfázové CT břišní se zesíleným kontrastem.
- Žádná invaze portální žíly nebo jaterní žíly
- Masivní expanzivní nádorová morfologie s měřitelnou lézí na CT (charakterizovaná dobře definovanou sférickou nebo globulární konfigurací, s nebo bez nádorového pouzdra nebo satelitních lézí)
- Celková hmota nádoru < 50 % objemu jater
- Velikost každého jednotlivého nádoru <= 7 cm v největším rozměru
- Sérový kreatinin < 130 umol/l nebo clearance kreatininu > 55 ml/min.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání
- Anamnéza astmatu, chronické obstrukční choroby dýchacích cest nebo respirační dekompenzace.
- Akutní ruptura nádoru v anamnéze s hemoperitoneem
- Biliární obstrukce není přístupná perkutánní nebo endoskopické drenáži
- Child-Pugh C cirhóza
- Jaterní encefalopatie v anamnéze
- Neléčitelný ascites nekontrolovatelný lékařskou terapií
- Krvácení z varixů v anamnéze během posledních 3 měsíců
- Hladina celkového bilirubinu v séru > 50 umol/l
- Hladina albuminu v séru < 26 g/l
- INR > 1,3
- Infiltrativní nádorová morfologie (charakterizovaná špatně definovaným nádorovým okrajem a amorfní konfigurací) nebo difúzní nádorová morfologie (charakterizovaná velkým počtem malých uzlů)
- Arterio-portální žilní zkrat postihující >1 jaterní segment na CT
- Arteriálně-hepatální žilní zkrat s jaterní žílou zakalenou v arteriální fázi na CT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Balónkový katétr
Transarteriální terapie s balónkem bude provedena pouze při prvním ošetření
|
použití balónkového katétru pro zajištění balónkové okluze, navíc ke standardnímu mikrokatétru pro dodávání léčiva, oba katétry mají být umístěny paralelně přes jediný vodicí katétr.
Postižena je pouze jedna arteriální punkční rána.
Nafouknutý balónek poskytuje dočasnou okluzi všech arteriálních nádorových přivaděčů kromě toho, který je selektivně katetrizován mikrokatétrem pro dodávání terapeutického činidla.
Terapeutické činidlo se skládá z Lipiodolu smíchaného s chemoterapeutickým léčivem, je dodáváno přes mikrokatétr pod fluoroskopickou kontrolou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemodynamiky arteriálního prokrvení nádorů HCC
Časové okno: ihned po dokončení procedury
|
Změna počtu krmných tepen
|
ihned po dokončení procedury
|
|
Změna v perfuzním vzoru nádorů HCC
Časové okno: ihned po dokončení procedury
|
Změna perfuzního tlaku.
|
ihned po dokončení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 3 měsíce
|
Nádorová odpověď pomocí CT, jako je kompletní odpověď podle pokynů Evropské asociace pro studium nekrózy jater (EASL).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIR-20-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy