Terapia transarteriosa assistita da palloncino per il carcinoma epatocellulare
19 ottobre 2022 aggiornato da: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Terapia transarteriosa assistita da palloncino per il carcinoma epatocellulare: uno studio sulla prova del concetto di trattamento e l'esplorazione dei criteri di selezione per l'applicazione clinica
Dimostrare il concetto di trattamento dell'uso dell'assistenza con palloncino nella terapia transarteriosa per l'HCC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) ha svolto un ruolo importante nell'algoritmo di trattamento per i pazienti con lesioni intraepatiche multifocali o estese di carcinoma epatocellulare (HCC) non eleggibili per resezione chirurgica, trapianto o terapia ablativa locale.
L'uso della TACE assistita da palloncino è stato proposto di recente e potrebbe essere uno dei possibili modi per migliorare l'efficacia della somministrazione del farmaco al tumore bersaglio e quindi portare a un migliore risultato del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Pazienti indicati per il trattamento transarterioso dell'HCC
- Cirrosi di Child-Pugh A o B
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- BCLC A o B
- Nessun precedente trattamento con resezione epatica, ablazione, chemioterapia, radioterapia o embolizzazione transarteriosa (con o senza chemioterapia),
- HCC diagnosticato da pattern di enhancement tipici su imaging in sezione trasversale o istologia.
- Nessun coinvolgimento extra-epatico su torace con TC non potenziato e addome con TC con contrasto trifasico potenziato.
- Nessuna invasione della vena porta o della vena epatica
- Morfologia tumorale massiva espansiva con lesione misurabile alla TC (caratterizzata da configurazione sferica o globulare ben definita, con o senza capsula tumorale o lesioni satelliti)
- Massa tumorale totale <50% del volume del fegato
- Dimensione di ogni singolo tumore <= 7 cm nella dimensione massima
- Creatinina sierica < 130 umol/L o clearance della creatinina > 55 ml/min.
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia ischemica concomitante o insufficienza cardiaca
- Storia di asma, malattia cronica ostruttiva delle vie aeree o scompenso respiratorio.
- Storia di rottura acuta del tumore che si presenta con emoperitoneo
- Ostruzione biliare non suscettibile di drenaggio percutaneo o endoscopico
- Cirrosi di Child-Pugh C
- Storia di encefalopatia epatica
- Ascite intrattabile non controllabile dalla terapia medica
- Storia di sanguinamento da varici negli ultimi 3 mesi
- Livello sierico di bilirubina totale > 50 umol/L
- Livello di albumina sierica < 26 g/L
- INR > 1,3
- Morfologia tumorale infiltrativa (caratterizzata da margine tumorale mal definito e configurazione amorfa) o morfologia tumorale diffusa (caratterizzata da un gran numero di piccoli noduli)
- Shunt venoso artero-portale che interessa >1 segmento epatico alla TC
- Shunt venoso artero-epatico con vena epatica opacizzata in fase arteriosa alla TC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Catetere a palloncino
La terapia transarteriosa assistita da palloncino verrà eseguita solo nella prima sessione di trattamento
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uso di un catetere a palloncino per fornire l'occlusione del palloncino, oltre al microcatetere standard per la somministrazione del farmaco, entrambi i cateteri devono essere posizionati in parallelo attraverso un unico catetere guida.
È coinvolta solo una ferita da puntura arteriosa.
Il palloncino gonfiato fornisce l'occlusione temporanea di tutti gli alimentatori tumorali arteriosi ad eccezione di quello che è selettivamente cateterizzato con un microcatetere per l'erogazione dell'agente terapeutico.
L'agente terapeutico è costituito da Lipiodol miscelato con un farmaco chemioterapico, viene erogato attraverso il microcatetere sotto controllo fluoroscopico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nell'emodinamica dell'afflusso di sangue arterioso ai tumori HCC
Lasso di tempo: subito dopo il completamento della procedura
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La variazione del numero di arterie di alimentazione
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subito dopo il completamento della procedura
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Il cambiamento nel modello di perfusione dei tumori HCC
Lasso di tempo: subito dopo il completamento della procedura
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La variazione della pressione di perfusione.
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subito dopo il completamento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Risposta del tumore mediante TC come risposta completa secondo le linee guida della necrosi dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIR-20-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento