Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballonondersteunde transarteriële therapie voor hepatocellulair carcinoom

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Ballonondersteunde transarteriële therapie voor hepatocellulair carcinoom: een onderzoek naar het concept van bewijs van behandeling en verkenning van selectiecriteria voor klinische toepassing

Om het behandelingsconcept van het gebruik van ballonhulp bij transarteriële therapie voor HCC te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) speelt een belangrijke rol in het behandelingsalgoritme voor patiënten met multifocale of grote intrahepatische laesies van hepatocellulair carcinoom (HCC) die niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie, transplantatie of lokale ablatieve therapie. Het gebruik van TACE met behulp van een ballon is onlangs voorgesteld en het zou een van de mogelijke manieren kunnen zijn om de effectiviteit van medicijnafgifte aan de doeltumor te verbeteren en daardoor te leiden tot een beter resultaat van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Patiënten die geïndiceerd zijn voor transarteriële behandeling van HCC
  3. Child-Pugh A of B cirrose
  4. Prestatiescore Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
  5. BCLC A of B
  6. Geen eerdere behandeling met leverresectie, ablatie, chemotherapie, radiotherapie of transarteriële embolisatie (met of zonder chemotherapie),
  7. HCC gediagnosticeerd door typische verbeteringspatronen op beeldvorming in dwarsdoorsnede of histologie.
  8. Geen extra-hepatische betrokkenheid op niet-verbeterde CT thorax en trifasische contrastversterkte CT-abdomen.
  9. Geen invasie van poortader of leverader
  10. Massieve expansieve tumormorfologie met meetbare laesie op CT (gekenmerkt door goed gedefinieerde bolvormige of bolvormige configuratie, met of zonder tumorkapsel of satellietlaesies)
  11. Totale tumormassa < 50% levervolume
  12. Grootte van een individuele tumor <= 7cm in grootste afmeting
  13. Serumcreatinine < 130 umol/L of Creatinineklaring > 55 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige ischemische hartziekte of hartfalen
  2. Geschiedenis van astma, chronische obstructieve luchtwegaandoening of ademhalingsdecompensatie.
  3. Geschiedenis van acute tumorruptuur met hemo-peritoneum
  4. Galwegobstructie niet vatbaar voor percutane of endoscopische drainage
  5. Child-Pugh C cirrose
  6. Geschiedenis van hepatische encefalopathie
  7. Hardnekkige ascites die niet onder controle te krijgen zijn door medische therapie
  8. Voorgeschiedenis van varicesbloedingen in de afgelopen 3 maanden
  9. Serum totaal bilirubinegehalte > 50 umol/L
  10. Serumalbuminegehalte < 26 g/L
  11. INR > 1,3
  12. Infiltratieve tumormorfologie (gekenmerkt door slecht gedefinieerde tumormarge en amorfe configuratie) of diffuse tumormorfologie (gekenmerkt door een groot aantal kleine knobbeltjes)
  13. Arterio-portale veneuze shunt met invloed op >1 leversegment op CT
  14. Arterieel-hepatische veneuze shunt met leverader ondoorzichtig in arteriële fase op CT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ballon katheter
Ballonondersteunde transarteriële therapie wordt alleen in de eerste behandelingssessie uitgevoerd
Procedure: De ballonkatheter wordt bij de verschillende arteriële toevoerkanalen van de tumor geplaatst
gebruik van een ballonkatheter voor ballonocclusie, naast de standaard microkatheter voor medicijnafgifte, moeten beide katheters parallel worden geplaatst via een enkele geleidekatheter. Er is slechts één arteriële prikwond bij betrokken. De opgeblazen ballon zorgt voor tijdelijke occlusie van alle arteriële tumoraanvoerorganen behalve degene die selectief wordt gekatheteriseerd met een microkatheter voor het afleveren van het therapeutische middel. Het therapeutische middel bestaat uit Lipiodol vermengd met een chemotherapeutisch geneesmiddel, het wordt toegediend via de microkatheter onder fluoroscopische controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in hemodynamica van arteriële bloedtoevoer naar HCC-tumoren
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de procedure
De verandering in het aantal voedende slagaders
onmiddellijk na voltooiing van de procedure
De verandering in het perfusiepatroon van HCC-tumoren
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de procedure
De verandering in perfusiedruk.
onmiddellijk na voltooiing van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
Tumorrespons door CT zoals volledige respons volgens de richtlijnen voor necrose van de European Association for the Study of the Liver (EASL).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-20-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren