Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongassistert transarteriell terapi for hepatocellulært karsinom

19. oktober 2022 oppdatert av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Ballongassistert transarteriell terapi for hepatocellulært karsinom: en studie om bevis for behandlingskonsept og utforskning av utvalgskriterier for klinisk anvendelse

Å bevise behandlingskonseptet for bruk av ballongassistanse i transarteriell terapi for HCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) har spilt en viktig rolle i behandlingsalgoritmen for pasienter med multifokale eller store intrahepatiske lesjoner av hepatocellulært karsinom (HCC) som ikke er kvalifisert for kirurgisk reseksjon, transplantasjon eller lokal ablativ terapi. Bruk av ballongassistert TACE har nylig blitt foreslått, og det kan være en av de mulige måtene å forbedre effektiviteten av medikamentlevering til målsvulsten og derfor føre til forbedret behandlingsresultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Pasienter som er indisert for transarteriell behandling for HCC
  3. Child-Pugh A- eller B-cirrhose
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsscore 0 eller 1
  5. BCLC A eller B
  6. Ingen tidligere behandling med leverreseksjon, ablasjon, kjemoterapi, strålebehandling eller transarteriell embolisering (med eller uten kjemoterapi),
  7. HCC diagnostisert ved typiske forbedringsmønstre på tverrsnittsavbildning eller histologi.
  8. Ingen ekstrahepatisk involvering på ikke-forsterket CT-thorax og trifasisk kontrastforsterket CT-abdomen.
  9. Ingen invasjon av portvene eller levervene
  10. Massiv ekspansiv tumormorfologi med målbar lesjon på CT (karakterisert av veldefinert sfærisk eller kuleformet konfigurasjon, med eller uten tumorkapsel eller satellittlesjoner)
  11. Total tumormasse < 50 % levervolum
  12. Størrelse på hver enkelt svulst <= 7 cm i største dimensjon
  13. Serumkreatinin < 130 umol/L eller Kreatininclearance > 55 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt
  2. Anamnese med astma, kronisk obstruktiv luftveissykdom eller respiratorisk dekompensasjon.
  3. Anamnese med akutt tumorruptur med hemo-peritoneum
  4. Biliær obstruksjon som ikke er mottakelig for perkutan eller endoskopisk drenering
  5. Child-Pugh C skrumplever
  6. Historie med hepatisk encefalopati
  7. Intraktabel ascites som ikke kan kontrolleres av medisinsk terapi
  8. Anamnese med variceal blødning i løpet av de siste 3 månedene
  9. Serum totalt bilirubinnivå > 50 umol/L
  10. Serumalbuminnivå < 26 g/L
  11. INR > 1,3
  12. Infiltrativ tumormorfologi (karakterisert av dårlig definert tumormargin og amorf konfigurasjon) eller diffus tumormorfologi (karakterisert av et stort antall små knuter)
  13. Arterio-portal venøs shunt som påvirker >1 leversegment på CT
  14. Arteriell-hepatisk venøs shunt med levervene opacifisert i arteriell fase på CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ballongkateter
Ballongassistert transarteriell terapi vil kun utføres i den første behandlingsøkten
Fremgangsmåte: Ballongkateteret plasseres ved de ulike arterielle materne til svulsten
bruk av et ballongkateter for å gi ballongokklusjon, i tillegg til standard mikrokateter for medikamentlevering, skal begge katetrene plasseres parallelt gjennom et enkelt ledekateter. Bare ett arterielt punkteringssår er involvert. Den oppblåste ballongen gir midlertidig okklusjon av alle arterielle tumormatere bortsett fra den som er selektivt kateterisert med et mikrokateter for levering av det terapeutiske middelet. Det terapeutiske middelet består av Lipiodol blandet med et kjemoterapeutisk medikament, det leveres gjennom mikrokateteret under fluoroskopisk kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i hemodynamikk av arteriell blodtilførsel til HCC-svulster
Tidsramme: umiddelbart etter fullført prosedyre
Endringen i antall fødearterier
umiddelbart etter fullført prosedyre
Endringen i perfusjonsmønsteret til HCC-svulster
Tidsramme: umiddelbart etter fullført prosedyre
Endringen i perfusjonstrykk.
umiddelbart etter fullført prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder
Tumorrespons ved CT slik som fullstendig respons i henhold til retningslinjer for nekrose fra European Association for the Study of the Liver (EASL).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR-20-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere