Thérapie transartérielle assistée par ballonnet pour le carcinome hépatocellulaire
19 octobre 2022 mis à jour par: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Thérapie transartérielle assistée par ballonnet pour le carcinome hépatocellulaire : une étude sur la preuve du concept de traitement et l'exploration des critères de sélection pour l'application clinique
Pour prouver le concept de traitement de l'utilisation de l'assistance par ballonnet dans la thérapie transartérielle du CHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) a joué un rôle important dans l'algorithme de traitement des patients atteints de lésions intrahépatiques multifocales ou étendues de carcinome hépatocellulaire (CHC) non éligibles à une résection chirurgicale, une transplantation ou un traitement ablatif local.
L'utilisation de la TACE assistée par ballonnet a été proposée récemment et pourrait être l'un des moyens possibles d'améliorer l'efficacité de l'administration du médicament à la tumeur cible et donc d'améliorer les résultats du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients indiqués pour un traitement transartériel du CHC
- Cirrhose de Child-Pugh A ou B
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- BCLC A ou B
- Aucun traitement antérieur avec résection hépatique, ablation, chimiothérapie, radiothérapie ou embolisation transartérielle (avec ou sans chimiothérapie),
- CHC diagnostiqué par des schémas d'amélioration typiques sur l'imagerie en coupe ou l'histologie.
- Pas d'atteinte extra-hépatique sur thorax sans injection et abdomen en TDM triphasique avec injection de contraste.
- Aucune invasion de la veine porte ou de la veine hépatique
- Morphologie tumorale massive expansive avec lésion mesurable au scanner (caractérisée par une configuration sphérique ou globulaire bien définie, avec ou sans capsule tumorale ou lésions satellites)
- Masse tumorale totale < 50 % de volume hépatique
- Taille de toute tumeur individuelle <= 7 cm dans la plus grande dimension
- Créatinine sérique < 130 umol/L ou clairance de la créatinine > 55 ml/min.
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie ischémique ou insuffisance cardiaque concomitante
- Antécédents d'asthme, de maladie obstructive chronique des voies respiratoires ou de décompensation respiratoire.
- Antécédents de rupture tumorale aiguë présentant un hémo-péritoine
- Obstruction biliaire ne se prêtant pas au drainage percutané ou endoscopique
- Cirrhose de Child-Pugh C
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique
- Ascite intraitable non contrôlable par un traitement médical
- Antécédents de saignement variqueux au cours des 3 derniers mois
- Taux de bilirubine totale sérique > 50 umol/L
- Taux d'albumine sérique < 26 g/L
- RIN > 1,3
- Morphologie tumorale infiltrante (caractérisée par une marge tumorale mal définie et une configuration amorphe) ou morphologie tumorale diffuse (caractérisée par un grand nombre de petits nodules)
- Shunt veineux artério-portal affectant > 1 segment hépatique au scanner
- Shunt veineux artério-hépatique avec veine hépatique opacifiée au temps artériel au scanner
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cathéter à ballonnet
La thérapie transartérielle assistée par ballon sera effectuée lors de la première séance de traitement uniquement
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utilisation d'un cathéter à ballonnet pour assurer l'occlusion du ballonnet, en plus du microcathéter standard pour l'administration de médicaments, les deux cathéters doivent être placés en parallèle à travers un seul cathéter guide.
Une seule plaie de ponction artérielle est impliquée.
Le ballonnet gonflé fournit une occlusion temporaire de tous les dispositifs d'alimentation de tumeurs artérielles à l'exception de celui qui est sélectivement cathétérisé avec un microcathéter pour l'administration de l'agent thérapeutique.
L'agent thérapeutique est constitué de Lipiodol mélangé à un médicament chimiothérapeutique, il est délivré par le microcathéter sous contrôle fluoroscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'hémodynamique de l'apport sanguin artériel aux tumeurs HCC
Délai: immédiatement après la fin de la procédure
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La variation du nombre d'artères nourricières
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immédiatement après la fin de la procédure
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Le changement du schéma de perfusion des tumeurs HCC
Délai: immédiatement après la fin de la procédure
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Le changement de pression de perfusion.
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immédiatement après la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale
Délai: 3 mois
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Réponse tumorale par CT telle qu'une réponse complète selon les directives de nécrose de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIR-20-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .