Wspomagana balonem terapia przeztętnicza raka wątrobowokomórkowego
19 października 2022 zaktualizowane przez: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Terapia przeztętnicza wspomagana balonem w raku wątrobowokomórkowym: badanie potwierdzające koncepcję leczenia i badanie kryteriów wyboru do zastosowania klinicznego
Udowodnienie koncepcji leczenia z wykorzystaniem wspomagania balonowego w terapii przeztętniczej HCC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza (TACE) odgrywa ważną rolę w algorytmie leczenia pacjentów z wieloogniskowymi lub dużymi zmianami wewnątrzwątrobowymi raka wątrobowokomórkowego (HCC), którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej, przeszczepu lub miejscowej terapii ablacyjnej.
Ostatnio zaproponowano zastosowanie TACE wspomaganego balonem, co może być jednym z możliwych sposobów poprawy skuteczności dostarczania leku do docelowego guza, a tym samym prowadzącym do poprawy wyników leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci wskazani do leczenia przeztętniczego HCC
- Marskość wątroby typu A lub B wg Childa-Pugha
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- BCLC A lub B
- Brak wcześniejszego leczenia z resekcją wątroby, ablacją, chemioterapią, radioterapią lub embolizacją przeztętniczą (z chemioterapią lub bez),
- HCC zdiagnozowany na podstawie typowych wzorców wzmocnienia w obrazowaniu przekrojowym lub histologicznym.
- Brak zajęcia pozawątrobowego w przypadku klatki piersiowej bez wzmocnienia TK i jamy brzusznej TK wzmocnionej kontrastem trójfazowym.
- Brak naciekania żyły wrotnej lub żyły wątrobowej
- Masywna, ekspansywna morfologia guza z wymiernymi zmianami w tomografii komputerowej (charakteryzująca się dobrze zdefiniowaną konfiguracją sferyczną lub kulistą, z torebką guza lub zmianami satelitarnymi lub bez)
- Całkowita masa guza < 50% objętości wątroby
- Wielkość pojedynczego guza <= 7 cm w największym wymiarze
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 130 umol/l lub klirens kreatyniny > 55 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca
- Historia astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby dróg oddechowych lub dekompensacji oddechowej.
- Historia ostrego pęknięcia guza z krwiakiem do otrzewnej
- Niedrożność dróg żółciowych nienadająca się do drenażu przezskórnego ani endoskopowego
- Marskość wątroby typu Child-Pugh C
- Historia encefalopatii wątrobowej
- Trudne do opanowania wodobrzusze, których nie można kontrolować za pomocą terapii medycznej
- Historia krwawień z żylaków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 50 umol/l
- Stężenie albuminy w surowicy < 26 g/l
- INR > 1,3
- Morfologia guza naciekającego (charakteryzująca się źle zdefiniowanym marginesem guza i amorficzną konfiguracją) lub rozlana morfologia guza (charakteryzująca się dużą liczbą małych guzków)
- Przeciek żylny tętniczo-wrotny wpływający na >1 segment wątroby w CT
- Tętniczo-wątrobowy przeciek żylny z zmętnieniem żyły wątrobowej w fazie tętniczej w TK
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cewnik balonowy
Terapia przeztętnicza wspomagana balonem zostanie przeprowadzona tylko podczas pierwszej sesji terapeutycznej
|
użycie cewnika balonowego do zapewnienia okluzji balonu, oprócz standardowego mikrocewnika do podawania leku, oba cewniki należy umieścić równolegle przez pojedynczy cewnik prowadzący.
Zajęta jest tylko jedna tętnicza rana kłuta.
Nadmuchany balon zapewnia czasowe zamknięcie wszystkich żył zasilających guza tętniczego z wyjątkiem tego, który jest selektywnie cewnikowany za pomocą mikrocewnika w celu dostarczenia środka terapeutycznego.
Środek terapeutyczny składa się z Lipiodolu zmieszanego z lekiem chemioterapeutycznym, jest podawany przez mikrocewnik pod kontrolą fluoroskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemodynamiki dopływu krwi tętniczej do guzów HCC
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
Zmiana liczby tętnic zasilających
|
bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
|
Zmiana wzorca perfuzji guzów HCC
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
Zmiana ciśnienia perfuzyjnego.
|
bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedź guza na podstawie CT, taka jak całkowita odpowiedź zgodnie z wytycznymi dotyczącymi martwicy Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą (EASL).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIR-20-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy