精神病性障害のある成人における自宅での個々の認知刺激の効果
精神病性障害のある成人における自宅での個々の認知刺激の効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、精神病性障害を持つ成人の全体的な認知機能、感情状態、機能性、および生活の質 (QoL) に対する認知刺激 (CS) の個別および家庭での効果をテストすることです。
この目的のために、選択された参加者がCSを使用する個別の介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられるランダム化比較臨床試験が実施されます。
CS プログラムは、32 のセッションで構成される他の既存のプロトコルから適応されます。
各セッションは 45 分間続き、週 2 回開催されます。
4 つの評価ポイントがあります (ベースライン、イントラ評価 - 介入の 8 週間後、事後評価 - 介入の 16 週間後、フォローアップ - 介入終了の 8 週間後)。
調査の概要
詳細な説明
疫学的研究によると、ポルトガルはヨーロッパで精神障害の有病率が最も高い国の 1 つです。 2016 年には、ポルトガル人の 5 人に 1 人が精神疾患を患っており、メンタル ヘルスにおける統合継続的ケアのネットワークは小規模であり、メンタル ヘルスの問題を抱える人々のリハビリテーションとサポートへの対応を大きく制約しています。
心理学者と神経心理学者を学際的なチームに含め、メンタルヘルスの促進と精神疾患の予防プログラムに関連する行動に参加させることが重要です。これにより、認知機能の低下など、慢性的なメンタルヘルス状態の他の影響に対してより包括的な介入を提供できるようになります。
記憶、実行機能、注意など、ほとんどの認知領域の機能障害に精神病性障害を関連付ける証拠があり、精神病性障害のある個人では一部の領域での認知老化が加速する可能性がある. したがって、急性精神病症状が改善した後でも、精神病患者の認知機能に介入を集中することが重要です。 実行機能は、心理社会的機能と日常生活の道具的活動の完了に特に不可欠であるように思われるため、メンタルヘルスの問題との関連で特に重要であると思われます. 個々の形式での CS 介入がより大きな効果と関連しているという証拠があります。
多くの研究が、慢性精神疾患を持つ人々への在宅介入の有効性と利用しやすさを支持しています。 しかし、慢性精神疾患を持つ人々への継続的な介入に関する発表された研究はほとんどなく、認知刺激が精神病患者を含む慢性精神疾患患者の機能改善にどのように役立つかについての知識はさらに限られています。
精神病性障害のある成人の認知および気分機能に対する家庭環境での個々のCSプログラムの効果に関するポルトガルの研究がテストされ、有望な結果が示され、介入プロトコルが詳細に提示されました. ただし、いくつかの重要な制限もあります (例: 便利なサンプル、フォローアップ評価の欠如)。
この研究は、ランダム化比較試験を通じてこれらの制限を克服することを目的としており、グローバル認知に対する CS プログラムの効果をテストすることに加えて、感情状態、日常機能、および生活の質に対するその効果を評価することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aveiro
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Albergaria-a-Velha、Aveiro、ポルトガル、3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳未満の成人。
- プロの臨床医によって決定されたDSM-5（APA、2013）の基準に従って、統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害と診断されています。
- -すべての介入および評価セッションに喜んで参加します。
- インフォームドコンセントを提供した。
- ポルトガル語のネイティブ スピーカー。
除外基準:
- 即時の介入を必要とする状態の提示 (例: 自殺念慮)。
- セッションへの参加を妨げる重度の感覚的および身体的制限。
- 環境との深刻な断絶と非常に限られた注意レベル。
- 十分なコミュニケーションが取れない。
- 精神活性物質の使用。
- 現在、別の研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
選択基準を満たす参加者は、CSを受ける介入群または通常どおり治療を受ける対照群に無作為に割り当てられます。
介入群の参加者は、通常の治療に加えて、週に 2 回の CS セッションに 16 週間参加します。
セッションは既存のプロトコルに基づきます。
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介入グループは、参加者ごとに 32 の個々の CS セッションを受け取ります。
各セッションは約 45 分間続き、次のような構成になっています。セッションの紹介 (5 分)。現実のオリエンテーション (10 分);認知領域の刺激 (25 分);セッションの終了 (5 分)。
セッションは、トレーニングを受けたセラピストが担当します。
介入プログラムには、CS の原則に基づいたいくつかの活動が含まれ、精神障害のある参加者向けに調整されます。
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介入なし：対照群
対照群に割り当てられた参加者は、通常の治療を維持します: 社会的相互作用活動、個人的スキルの刺激、および処方された精神病特有の薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montreal Cognitive Assessment [MoCA] によって評価される認知機能
時間枠：ベースライン
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認知機能は、簡単な認知スクリーニングである MoCA を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン
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MoCAで評価した認知機能の変化
時間枠：介入開始から8週間後
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認知機能は、簡単な認知スクリーニングである MoCA を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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介入開始から8週間後
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MoCAで評価した認知機能の変化
時間枠：介入開始から16週間後
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認知機能は、簡単な認知スクリーニングである MoCA を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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介入開始から16週間後
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MoCAで評価した認知機能の変化
時間枠：介入終了後8週間
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認知機能は、簡単な認知スクリーニングである MoCA を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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介入終了後8週間
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Frontal Assessment Battery (FAB) によって評価される執行機能
時間枠：ベースライン
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FAB は、いくつかのサブテストで実行機能を評価するために使用されます: 概念化、精神的柔軟性、運動プログラミング、干渉に対する感受性、抑制制御、および環境的自律性。
スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
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ベースライン
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FABで評価した実行機能の変化
時間枠：介入開始から8週間後
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FAB は、いくつかのサブテストで実行機能を評価するために使用されます: 概念化、精神的柔軟性、運動プログラミング、干渉に対する感受性、抑制制御、および環境的自律性。
スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
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介入開始から8週間後
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FABで評価した実行機能の変化
時間枠：介入開始から16週間後
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FAB は、いくつかのサブテストで実行機能を評価するために使用されます: 概念化、精神的柔軟性、運動プログラミング、干渉に対する感受性、抑制制御、および環境的自律性。
スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
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介入開始から16週間後
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FABで評価した実行機能の変化
時間枠：介入終了後8週間
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FAB は、いくつかのサブテストで実行機能を評価するために使用されます: 概念化、精神的柔軟性、運動プログラミング、干渉に対する感受性、抑制制御、および環境的自律性。
スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
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介入終了後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) スケールによって評価される日常生活の自己維持および手段的活動
時間枠：ベースライン
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Lawton IADL Scale は、日常生活の道具的活動に関連した高齢者の自立度を評価します。
スコアは、特定のタスクを実行する被験者の能力に従って割り当てられます。
スコアは 8 ～ 30 点です。
スコアが高いほど、依存度が高くなります。
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ベースライン
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ロートン IADL スケールによって評価される日常生活の自己維持および器械的活動の変化
時間枠：介入開始から8週間後
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Lawton IADL Scale は、日常生活の道具的活動に関連した高齢者の自立度を評価します。
スコアは、特定のタスクを実行する被験者の能力に従って割り当てられます。
スコアは 8 ～ 30 点です。
スコアが高いほど、依存度が高くなります。
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介入開始から8週間後
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ロートン IADL スケールによって評価される日常生活の自己維持および器械的活動の変化
時間枠：介入開始から16週間後
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Lawton IADL Scale は、日常生活の道具的活動に関連した高齢者の自立度を評価します。
スコアは、特定のタスクを実行する被験者の能力に従って割り当てられます。
スコアは 8 ～ 30 点です。
スコアが高いほど、依存度が高くなります。
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介入開始から16週間後
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ロートン IADL スケールによって評価される日常生活の自己維持および器械的活動の変化
時間枠：介入終了後8週間
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Lawton IADL Scale は、日常生活の道具的活動に関連した高齢者の自立度を評価します。
スコアは、特定のタスクを実行する被験者の能力に従って割り当てられます。
スコアは 8 ～ 30 点です。
スコアが高いほど、依存度が高くなります。
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介入終了後8週間
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) によって評価されたうつ病の症状
時間枠：ベースライン
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このツールは、20 の回答を使用して抑うつ症状を評価しました。
スコアは 0 ～ 60 点の範囲です。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン
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CES-D を通じて評価された抑うつ症状の変化
時間枠：介入開始から8週間後
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このツールは、20 の回答を使用して抑うつ症状を評価しました。
スコアは 0 ～ 60 点の範囲です。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより深刻であることを示します。
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介入開始から8週間後
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CES-D を通じて評価された抑うつ症状の変化
時間枠：介入開始から16週間後
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このツールは、20 の回答を使用して抑うつ症状を評価しました。
スコアは 0 ～ 60 点の範囲です。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより深刻であることを示します。
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介入開始から16週間後
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CES-D を通じて評価された抑うつ症状の変化
時間枠：介入終了後8週間
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このツールは、20 の回答を使用して抑うつ症状を評価しました。
スコアは 0 ～ 60 点の範囲です。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより深刻であることを示します。
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介入終了後8週間
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世界保健機関 Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF) によって評価される生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン
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WHOQOL-BREF は、QoL を評価するために使用されます。
26 項目で構成され、身体の健康、精神の健康、社会的関係、環境など、複数の領域を評価します。
最初の 2 項目は、一般的な QoL と一般的な健康状態に対する個人の認識を評価することを目的としています。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、被験者が知覚する QoL が優れていることを示します。
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ベースライン
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WHOQOL-BREFで評価したQoLの変化
時間枠：介入開始から8週間後
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WHOQOL-BREF は、QoL を評価するために使用されます。
26 項目で構成され、身体の健康、精神の健康、社会的関係、環境など、複数の領域を評価します。
最初の 2 項目は、一般的な QoL と一般的な健康状態に対する個人の認識を評価することを目的としています。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、被験者が知覚する QoL が優れていることを示します。
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介入開始から8週間後
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WHOQOL-BREFで評価したQoLの変化
時間枠：介入開始から16週間後
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WHOQOL-BREF は、QoL を評価するために使用されます。
26 項目で構成され、身体の健康、精神の健康、社会的関係、環境など、複数の領域を評価します。
最初の 2 項目は、一般的な QoL と一般的な健康状態に対する個人の認識を評価することを目的としています。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、被験者が知覚する QoL が優れていることを示します。
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介入開始から16週間後
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WHOQOL-BREFで評価したQoLの変化
時間枠：介入終了後8週間
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WHOQOL-BREF は、QoL を評価するために使用されます。
26 項目で構成され、身体の健康、精神の健康、社会的関係、環境など、複数の領域を評価します。
最初の 2 項目は、一般的な QoL と一般的な健康状態に対する個人の認識を評価することを目的としています。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、被験者が知覚する QoL が優れていることを示します。
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介入終了後8週間
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MOS Short Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36v2) で評価された生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン
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SF-36v2 は、QoL を評価するために使用されます。
36項目で構成され、健康の8つの側面（健康の側面（身体的、身体的または感情的な問題によるパフォーマンスの制限、痛みによる強度と不快感、一般的な健康、活力、社会的機能、精神的健康））を評価します。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康に関する QoL が高いことを示します。
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ベースライン
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SF-36v2で評価したQoLの変化
時間枠：介入開始から8週間後
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SF-36v2 は、QoL を評価するために使用されます。
36項目で構成され、健康の8つの側面（健康の側面（身体的、身体的または感情的な問題によるパフォーマンスの制限、痛みによる強度と不快感、一般的な健康、活力、社会的機能、精神的健康））を評価します。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康に関する QoL が高いことを示します。
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介入開始から8週間後
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SF-36v2で評価したQoLの変化
時間枠：介入開始から16週間後
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SF-36v2 は、QoL を評価するために使用されます。
36項目で構成され、健康の8つの側面（健康の側面（身体的、身体的または感情的な問題によるパフォーマンスの制限、痛みによる強度と不快感、一般的な健康、活力、社会的機能、精神的健康））を評価します。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康に関する QoL が高いことを示します。
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介入開始から16週間後
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SF-36v2で評価したQoLの変化
時間枠：介入終了後8週間
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SF-36v2 は、QoL を評価するために使用されます。
36項目で構成され、健康の8つの側面（健康の側面（身体的、身体的または感情的な問題によるパフォーマンスの制限、痛みによる強度と不快感、一般的な健康、活力、社会的機能、精神的健康））を評価します。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康に関する QoL が高いことを示します。
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介入終了後8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的アンケートを通じて収集された社会人口学的情報
時間枠：ベースライン
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この研究のために特別に設計された社会人口学的アンケートにおける参加者の回答。
性別、年齢、婚姻状況、教育レベル、臨床診断に関する情報を収集し、すべての参加者に適用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susana I Justo Henriques, Ph.D.、Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- 主任研究者：Ana E Marques Castro, M.Sc.、CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
- 主任研究者：Enrique Pérez Sáez, Ph.D.、National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
- 主任研究者：Janessa O Carvalho, Ph.D.、Bridgewater State University, Bridgewater, USA
- 主任研究者：Ana P Sargaço Mendes, MD、Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2021年10月22日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。