Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af individuel kognitiv stimulering i hjemmet hos voksne med psykotiske lidelser

Effekt af individuel kognitiv stimulation i hjemmet hos voksne med psykotiske lidelser: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​kognitiv stimulation (CS), anvendt individuelt og i hjemmet, på den overordnede kognitive funktion, følelsesmæssige tilstand, funktionalitet og livskvalitet (QoL) hos voksne med psykotiske lidelser. Til dette formål vil der blive gennemført et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor udvalgte deltagere vil blive tilfældigt fordelt til en individuel interventionsgruppe ved hjælp af CS eller en kontrolgruppe. CS-programmet er tilpasset fra anden eksisterende protokol, sammensat af 32 sessioner. Hver session varer 45 minutter og afholdes to gange om ugen. Der vil være fire evalueringspunkter (baseline, intra-evaluering - efter 8 ugers intervention, post-evaluering - efter 16 ugers intervention, opfølgning - efter 8 uger efter interventionens afslutning).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske undersøgelser viser, at Portugal har en af ​​de højeste forekomster af psykiske lidelser i Europa. I 2016 led hver femte portugiser af en psykiatrisk sygdom, og netværket af Integrated Continuous Care i mental sundhed er lille, hvilket er en stor begrænsning for rehabilitering og støtteforanstaltninger for mennesker med psykiske problemer.

Det er vigtigt at inkludere psykologer og neuropsykologer i tværfaglige teams, i aktioner relateret til mental sundhedsfremme og psykisk sygdomsforebyggelse, så de kan yde mere omfattende interventioner til andre effekter af kroniske psykiske lidelser, såsom kognitiv tilbagegang.

Der er beviser, der forbinder psykotiske lidelser med funktionsnedsættelser i de fleste kognitive domæner, herunder hukommelse, eksekutive funktioner og opmærksomhed, og at kognitiv aldring på nogle områder kan fremskyndes hos personer med psykotiske lidelser. Det er således vigtigt at fokusere indsatser på kognitiv funktion hos patienter med psykose, også efter at akutte psykotiske symptomer er blevet bedre. Eksekutive funktioner synes at være af særlig betydning i forbindelse med psykiske problemer, da de ser ud til at være særligt integrerede for psykosocial funktion og gennemførelse af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Der er evidens for, at CS-interventioner i individuelt format er forbundet med større effektivitet.

Mange undersøgelser har understøttet effektiviteten og tilgængeligheden af ​​hjemmebaserede interventioner hos mennesker med kronisk psykisk sygdom. Alligevel er der få offentliggjorte undersøgelser om kontinuerlig intervention hos mennesker med kronisk psykisk sygdom og endnu mere begrænset viden om, hvordan kognitiv stimulation kan hjælpe kroniske mentale sundhedspatienter, herunder dem med psykose, til at fungere.

En portugisisk undersøgelse om effekten af ​​et individuelt CS-program i hjemmet på kognitiv funktion og humør hos voksne med psykotiske lidelser blev testet, viste opmuntrende resultater og præsenterede i detaljer en interventionsprotokol. Det præsenterer dog også nogle vigtige begrænsninger (f.eks. bekvemmelighedsprøve, manglende opfølgende evaluering).

Denne undersøgelse har til formål at overvinde disse begrænsninger gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, og udover at teste effekten af ​​CS-programmet på global kognition, sigter det også mod at vurdere dets effekt på følelsesmæssig tilstand, daglig funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aveiro
      • Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugal, 3850-705
        • Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne under 65 år.
  • Diagnosticeret med skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser i henhold til kriterierne i DSM-5 (APA, 2013), bestemt af en professionel kliniker.
  • Villig til at deltage i alle interventioner og evalueringssessioner.
  • Forudsat informeret samtykke.
  • Portugisisk som modersmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsentation af en tilstand, der kræver øjeblikkelig indgriben (f.eks. selvmordstanker).
  • Alvorlige sensoriske og fysiske begrænsninger, der forhindrer deltagelse i sessionerne.
  • Alvorlig afbrydelse af forbindelsen med miljøet og meget begrænset opmærksomhedsniveau.
  • Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt.
  • Brug af psykoaktive stoffer.
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt den interventionsgruppe, der modtager CS, eller til en kontrolgruppe, der modtager behandling som normalt. Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i to CS-sessioner om ugen i 16 uger udover deres sædvanlige behandling. Sessionerne vil være baseret på den eksisterende protokol.
Interventionsgruppen vil modtage 32 individuelle CS-sessioner pr. deltager. Hver session varer cirka 45 minutter og vil have følgende struktur: sessionsintroduktion (5 minutter); realitetsorientering (10 minutter); stimulering af kognitivt domæne (25 minutter); sessionsafslutning (5 minutter). Sessionerne vil blive ledet af en tidligere uddannet terapeut. Interventionsprogrammet vil omfatte flere aktiviteter baseret på principperne for CS og tilpasset deltagere med psykotiske lidelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil opretholde deres sædvanlige behandling: sociale interaktionsaktiviteter, stimulering af personlige færdigheder og enhver ordineret psykotisk specifik medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion evalueret gennem Montreal Cognitive Assessment [MoCA]
Tidsramme: baseline
Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af MoCA, som er en kort kognitiv screening. Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
baseline
Ændring i kognitiv funktion evalueret gennem MoCA
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af MoCA, som er en kort kognitiv screening. Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i kognitiv funktion evalueret gennem MoCA
Tidsramme: 16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af MoCA, som er en kort kognitiv screening. Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i kognitiv funktion evalueret gennem MoCA
Tidsramme: 8 uger efter endt indsats
Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af MoCA, som er en kort kognitiv screening. Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
8 uger efter endt indsats
Eksekutivfunktioner evalueret gennem Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: baseline
FAB bruges til at vurdere eksekutiv funktion i flere deltest: konceptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhed over for interferens, hæmmende kontrol og miljømæssig autonomi. Scoringer spænder fra 0 til 18, hvor højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
baseline
Ændring i udøvende funktioner evalueret gennem FAB
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
FAB bruges til at vurdere eksekutiv funktion i flere deltest: konceptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhed over for interferens, hæmmende kontrol og miljømæssig autonomi. Scoringer spænder fra 0 til 18, hvor højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i udøvende funktioner evalueret gennem FAB
Tidsramme: 16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
FAB bruges til at vurdere eksekutiv funktion i flere deltest: konceptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhed over for interferens, hæmmende kontrol og miljømæssig autonomi. Scoringer spænder fra 0 til 18, hvor højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i udøvende funktioner evalueret gennem FAB
Tidsramme: 8 uger efter endt indsats
FAB bruges til at vurdere eksekutiv funktion i flere deltest: konceptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhed over for interferens, hæmmende kontrol og miljømæssig autonomi. Scoringer spænder fra 0 til 18, hvor højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
8 uger efter endt indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvedligeholdelse og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen evalueret gennem Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale
Tidsramme: baseline
Lawton IADL Scale vurderer niveauet af uafhængighed hos ældre i forhold til instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. En score tildeles efter forsøgspersonens evne til at udføre en given opgave. Scoren ligger mellem 8 og 30 point. Den højeste score svarer til en højere grad af afhængighed.
baseline
Ændring i selvvedligeholdelse og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen evalueret gennem Lawton IADL Scale
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Lawton IADL Scale vurderer niveauet af uafhængighed hos ældre i forhold til instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. En score tildeles efter forsøgspersonens evne til at udføre en given opgave. Scoren ligger mellem 8 og 30 point. Den højeste score svarer til en højere grad af afhængighed.
8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i selvvedligeholdelse og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen evalueret gennem Lawton IADL Scale
Tidsramme: 16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Lawton IADL Scale vurderer niveauet af uafhængighed hos ældre i forhold til instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. En score tildeles efter forsøgspersonens evne til at udføre en given opgave. Scoren ligger mellem 8 og 30 point. Den højeste score svarer til en højere grad af afhængighed.
16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i selvvedligeholdelse og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen evalueret gennem Lawton IADL Scale
Tidsramme: 8 uger efter endt indsats
Lawton IADL Scale vurderer niveauet af uafhængighed hos ældre i forhold til instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. En score tildeles efter forsøgspersonens evne til at udføre en given opgave. Scoren ligger mellem 8 og 30 point. Den højeste score svarer til en højere grad af afhængighed.
8 uger efter endt indsats
Depressiv symptomatologi vurderet gennem Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: baseline
Dette instrument evaluerede depressive symptomer ved hjælp af 20 svar. Scoren varierer mellem 0 og 60 point. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
baseline
Ændring i depressiv symptomatologi vurderet gennem CES-D
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Dette instrument evaluerede depressive symptomer ved hjælp af 20 svar. Scoren varierer mellem 0 og 60 point. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i depressiv symptomatologi vurderet gennem CES-D
Tidsramme: 16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Dette instrument evaluerede depressive symptomer ved hjælp af 20 svar. Scoren varierer mellem 0 og 60 point. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i depressiv symptomatologi vurderet gennem CES-D
Tidsramme: 8 uger efter endt indsats
Dette instrument evaluerede depressive symptomer ved hjælp af 20 svar. Scoren varierer mellem 0 og 60 point. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
8 uger efter endt indsats
Livskvalitet (QoL) evalueret gennem Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: baseline
WHOQOL-BREF bruges til at vurdere QoL. Bestående af 26 emner vurderer den flere områder: fysisk sundhed, mental sundhed, sociale relationer og miljø. De første 2 punkter har til formål at vurdere individets opfattelse af hans/hendes generelle livskvalitet og generelle helbred. Den globale score går mellem 0 og 100. Højere score indikerer bedre QoL opfattet af forsøgspersonen.
baseline
Ændring i QoL evalueret gennem WHOQOL-BREF
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
WHOQOL-BREF bruges til at vurdere QoL. Bestående af 26 emner vurderer den flere områder: fysisk sundhed, mental sundhed, sociale relationer og miljø. De første 2 punkter har til formål at vurdere individets opfattelse af hans/hendes generelle livskvalitet og generelle helbred. Den globale score går mellem 0 og 100. Højere score indikerer bedre QoL opfattet af forsøgspersonen.
8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i QoL evalueret gennem WHOQOL-BREF
Tidsramme: 16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
WHOQOL-BREF bruges til at vurdere QoL. Bestående af 26 emner vurderer den flere områder: fysisk sundhed, mental sundhed, sociale relationer og miljø. De første 2 punkter har til formål at vurdere individets opfattelse af hans/hendes generelle livskvalitet og generelle helbred. Den globale score går mellem 0 og 100. Højere score indikerer bedre QoL opfattet af forsøgspersonen.
16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i QoL evalueret gennem WHOQOL-BREF
Tidsramme: 8 uger efter endt indsats
WHOQOL-BREF bruges til at vurdere QoL. Bestående af 26 emner vurderer den flere områder: fysisk sundhed, mental sundhed, sociale relationer og miljø. De første 2 punkter har til formål at vurdere individets opfattelse af hans/hendes generelle livskvalitet og generelle helbred. Den globale score går mellem 0 og 100. Højere score indikerer bedre QoL opfattet af forsøgspersonen.
8 uger efter endt indsats
Livskvalitet (QoL) evalueret gennem MOS Short Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36v2)
Tidsramme: baseline
SF-36v2 bruges til at vurdere QoL. Bestående af 36 punkter vurderer den otte dimensioner af sundhed (sundhedsdimensioner (fysisk, præstationsbegrænsninger på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, intensitet og ubehag på grund af smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion og mental sundhed). Den globale score går mellem 0 og 100. Højere score indikerer bedre den sundhedsrelaterede livskvalitet.
baseline
Ændring i QoL evalueret gennem SF-36v2
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
SF-36v2 bruges til at vurdere QoL. Bestående af 36 punkter vurderer den otte dimensioner af sundhed (sundhedsdimensioner (fysisk, præstationsbegrænsninger på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, intensitet og ubehag på grund af smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion og mental sundhed). Den globale score går mellem 0 og 100. Højere score indikerer bedre den sundhedsrelaterede livskvalitet.
8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i QoL evalueret gennem SF-36v2
Tidsramme: 16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
SF-36v2 bruges til at vurdere QoL. Bestående af 36 punkter vurderer den otte dimensioner af sundhed (sundhedsdimensioner (fysisk, præstationsbegrænsninger på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, intensitet og ubehag på grund af smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion og mental sundhed). Den globale score går mellem 0 og 100. Højere score indikerer bedre den sundhedsrelaterede livskvalitet.
16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i QoL evalueret gennem SF-36v2
Tidsramme: 8 uger efter endt indsats
SF-36v2 bruges til at vurdere QoL. Bestående af 36 punkter vurderer den otte dimensioner af sundhed (sundhedsdimensioner (fysisk, præstationsbegrænsninger på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, intensitet og ubehag på grund af smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion og mental sundhed). Den globale score går mellem 0 og 100. Højere score indikerer bedre den sundhedsrelaterede livskvalitet.
8 uger efter endt indsats

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske oplysninger indsamlet gennem det sociodemografiske spørgeskema
Tidsramme: baseline
Deltagernes svar i det sociodemografiske spørgeskema designet specifikt til denne undersøgelse. Den indsamler information om køn, alder, civilstand, uddannelsesniveau, klinisk diagnose og vil blive administreret til alle deltagere.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
  • Ledende efterforsker: Ana E Marques Castro, M.Sc., Cediara - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
  • Ledende efterforsker: Enrique Pérez Sáez, Ph.D., National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
  • Ledende efterforsker: Janessa O Carvalho, Ph.D., Bridgewater State University, Bridgewater, USA
  • Ledende efterforsker: Ana P Sargaço Mendes, MD, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuel kognitiv stimulationsterapi (iCST)

3
Abonner