- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04783285
Effekt af individuel kognitiv stimulering i hjemmet hos voksne med psykotiske lidelser
Effekt af individuel kognitiv stimulation i hjemmet hos voksne med psykotiske lidelser: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske undersøgelser viser, at Portugal har en af de højeste forekomster af psykiske lidelser i Europa. I 2016 led hver femte portugiser af en psykiatrisk sygdom, og netværket af Integrated Continuous Care i mental sundhed er lille, hvilket er en stor begrænsning for rehabilitering og støtteforanstaltninger for mennesker med psykiske problemer.
Det er vigtigt at inkludere psykologer og neuropsykologer i tværfaglige teams, i aktioner relateret til mental sundhedsfremme og psykisk sygdomsforebyggelse, så de kan yde mere omfattende interventioner til andre effekter af kroniske psykiske lidelser, såsom kognitiv tilbagegang.
Der er beviser, der forbinder psykotiske lidelser med funktionsnedsættelser i de fleste kognitive domæner, herunder hukommelse, eksekutive funktioner og opmærksomhed, og at kognitiv aldring på nogle områder kan fremskyndes hos personer med psykotiske lidelser. Det er således vigtigt at fokusere indsatser på kognitiv funktion hos patienter med psykose, også efter at akutte psykotiske symptomer er blevet bedre. Eksekutive funktioner synes at være af særlig betydning i forbindelse med psykiske problemer, da de ser ud til at være særligt integrerede for psykosocial funktion og gennemførelse af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Der er evidens for, at CS-interventioner i individuelt format er forbundet med større effektivitet.
Mange undersøgelser har understøttet effektiviteten og tilgængeligheden af hjemmebaserede interventioner hos mennesker med kronisk psykisk sygdom. Alligevel er der få offentliggjorte undersøgelser om kontinuerlig intervention hos mennesker med kronisk psykisk sygdom og endnu mere begrænset viden om, hvordan kognitiv stimulation kan hjælpe kroniske mentale sundhedspatienter, herunder dem med psykose, til at fungere.
En portugisisk undersøgelse om effekten af et individuelt CS-program i hjemmet på kognitiv funktion og humør hos voksne med psykotiske lidelser blev testet, viste opmuntrende resultater og præsenterede i detaljer en interventionsprotokol. Det præsenterer dog også nogle vigtige begrænsninger (f.eks. bekvemmelighedsprøve, manglende opfølgende evaluering).
Denne undersøgelse har til formål at overvinde disse begrænsninger gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, og udover at teste effekten af CS-programmet på global kognition, sigter det også mod at vurdere dets effekt på følelsesmæssig tilstand, daglig funktion og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aveiro
-
Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugal, 3850-705
- Cediara - Social Solidarity Association of Ribeira de Fráguas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne under 65 år.
- Diagnosticeret med skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser i henhold til kriterierne i DSM-5 (APA, 2013), bestemt af en professionel kliniker.
- Villig til at deltage i alle interventioner og evalueringssessioner.
- Forudsat informeret samtykke.
- Portugisisk som modersmål.
Ekskluderingskriterier:
- Præsentation af en tilstand, der kræver øjeblikkelig indgriben (f.eks. selvmordstanker).
- Alvorlige sensoriske og fysiske begrænsninger, der forhindrer deltagelse i sessionerne.
- Alvorlig afbrydelse af forbindelsen med miljøet og meget begrænset opmærksomhedsniveau.
- Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt.
- Brug af psykoaktive stoffer.
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt den interventionsgruppe, der modtager CS, eller til en kontrolgruppe, der modtager behandling som normalt.
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i to CS-sessioner om ugen i 16 uger udover deres sædvanlige behandling.
Sessionerne vil være baseret på den eksisterende protokol.
|
Interventionsgruppen vil modtage 32 individuelle CS-sessioner pr. deltager.
Hver session varer cirka 45 minutter og vil have følgende struktur: sessionsintroduktion (5 minutter); realitetsorientering (10 minutter); stimulering af kognitivt domæne (25 minutter); sessionsafslutning (5 minutter).
Sessionerne vil blive ledet af en tidligere uddannet terapeut.
Interventionsprogrammet vil omfatte flere aktiviteter baseret på principperne for CS og tilpasset deltagere med psykotiske lidelser.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil opretholde deres sædvanlige behandling: sociale interaktionsaktiviteter, stimulering af personlige færdigheder og enhver ordineret psykotisk specifik medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funktion evalueret gennem Montreal Cognitive Assessment [MoCA]
Tidsramme: baseline
|
Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af MoCA, som er en kort kognitiv screening.
Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
baseline
|
Ændring i kognitiv funktion evalueret gennem MoCA
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af MoCA, som er en kort kognitiv screening.
Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændring i kognitiv funktion evalueret gennem MoCA
Tidsramme: 16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af MoCA, som er en kort kognitiv screening.
Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændring i kognitiv funktion evalueret gennem MoCA
Tidsramme: 8 uger efter endt indsats
|
Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af MoCA, som er en kort kognitiv screening.
Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
8 uger efter endt indsats
|
Eksekutivfunktioner evalueret gennem Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: baseline
|
FAB bruges til at vurdere eksekutiv funktion i flere deltest: konceptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhed over for interferens, hæmmende kontrol og miljømæssig autonomi.
Scoringer spænder fra 0 til 18, hvor højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
|
baseline
|
Ændring i udøvende funktioner evalueret gennem FAB
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
FAB bruges til at vurdere eksekutiv funktion i flere deltest: konceptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhed over for interferens, hæmmende kontrol og miljømæssig autonomi.
Scoringer spænder fra 0 til 18, hvor højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
|
8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændring i udøvende funktioner evalueret gennem FAB
Tidsramme: 16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
FAB bruges til at vurdere eksekutiv funktion i flere deltest: konceptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhed over for interferens, hæmmende kontrol og miljømæssig autonomi.
Scoringer spænder fra 0 til 18, hvor højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
|
16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændring i udøvende funktioner evalueret gennem FAB
Tidsramme: 8 uger efter endt indsats
|
FAB bruges til at vurdere eksekutiv funktion i flere deltest: konceptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhed over for interferens, hæmmende kontrol og miljømæssig autonomi.
Scoringer spænder fra 0 til 18, hvor højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
|
8 uger efter endt indsats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvvedligeholdelse og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen evalueret gennem Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale
Tidsramme: baseline
|
Lawton IADL Scale vurderer niveauet af uafhængighed hos ældre i forhold til instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
En score tildeles efter forsøgspersonens evne til at udføre en given opgave.
Scoren ligger mellem 8 og 30 point.
Den højeste score svarer til en højere grad af afhængighed.
|
baseline
|
Ændring i selvvedligeholdelse og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen evalueret gennem Lawton IADL Scale
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Lawton IADL Scale vurderer niveauet af uafhængighed hos ældre i forhold til instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
En score tildeles efter forsøgspersonens evne til at udføre en given opgave.
Scoren ligger mellem 8 og 30 point.
Den højeste score svarer til en højere grad af afhængighed.
|
8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændring i selvvedligeholdelse og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen evalueret gennem Lawton IADL Scale
Tidsramme: 16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Lawton IADL Scale vurderer niveauet af uafhængighed hos ældre i forhold til instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
En score tildeles efter forsøgspersonens evne til at udføre en given opgave.
Scoren ligger mellem 8 og 30 point.
Den højeste score svarer til en højere grad af afhængighed.
|
16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændring i selvvedligeholdelse og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen evalueret gennem Lawton IADL Scale
Tidsramme: 8 uger efter endt indsats
|
Lawton IADL Scale vurderer niveauet af uafhængighed hos ældre i forhold til instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
En score tildeles efter forsøgspersonens evne til at udføre en given opgave.
Scoren ligger mellem 8 og 30 point.
Den højeste score svarer til en højere grad af afhængighed.
|
8 uger efter endt indsats
|
Depressiv symptomatologi vurderet gennem Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: baseline
|
Dette instrument evaluerede depressive symptomer ved hjælp af 20 svar.
Scoren varierer mellem 0 og 60 point.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
baseline
|
Ændring i depressiv symptomatologi vurderet gennem CES-D
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Dette instrument evaluerede depressive symptomer ved hjælp af 20 svar.
Scoren varierer mellem 0 og 60 point.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændring i depressiv symptomatologi vurderet gennem CES-D
Tidsramme: 16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Dette instrument evaluerede depressive symptomer ved hjælp af 20 svar.
Scoren varierer mellem 0 og 60 point.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændring i depressiv symptomatologi vurderet gennem CES-D
Tidsramme: 8 uger efter endt indsats
|
Dette instrument evaluerede depressive symptomer ved hjælp af 20 svar.
Scoren varierer mellem 0 og 60 point.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
8 uger efter endt indsats
|
Livskvalitet (QoL) evalueret gennem Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: baseline
|
WHOQOL-BREF bruges til at vurdere QoL.
Bestående af 26 emner vurderer den flere områder: fysisk sundhed, mental sundhed, sociale relationer og miljø.
De første 2 punkter har til formål at vurdere individets opfattelse af hans/hendes generelle livskvalitet og generelle helbred.
Den globale score går mellem 0 og 100.
Højere score indikerer bedre QoL opfattet af forsøgspersonen.
|
baseline
|
Ændring i QoL evalueret gennem WHOQOL-BREF
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
WHOQOL-BREF bruges til at vurdere QoL.
Bestående af 26 emner vurderer den flere områder: fysisk sundhed, mental sundhed, sociale relationer og miljø.
De første 2 punkter har til formål at vurdere individets opfattelse af hans/hendes generelle livskvalitet og generelle helbred.
Den globale score går mellem 0 og 100.
Højere score indikerer bedre QoL opfattet af forsøgspersonen.
|
8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændring i QoL evalueret gennem WHOQOL-BREF
Tidsramme: 16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
WHOQOL-BREF bruges til at vurdere QoL.
Bestående af 26 emner vurderer den flere områder: fysisk sundhed, mental sundhed, sociale relationer og miljø.
De første 2 punkter har til formål at vurdere individets opfattelse af hans/hendes generelle livskvalitet og generelle helbred.
Den globale score går mellem 0 og 100.
Højere score indikerer bedre QoL opfattet af forsøgspersonen.
|
16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændring i QoL evalueret gennem WHOQOL-BREF
Tidsramme: 8 uger efter endt indsats
|
WHOQOL-BREF bruges til at vurdere QoL.
Bestående af 26 emner vurderer den flere områder: fysisk sundhed, mental sundhed, sociale relationer og miljø.
De første 2 punkter har til formål at vurdere individets opfattelse af hans/hendes generelle livskvalitet og generelle helbred.
Den globale score går mellem 0 og 100.
Højere score indikerer bedre QoL opfattet af forsøgspersonen.
|
8 uger efter endt indsats
|
Livskvalitet (QoL) evalueret gennem MOS Short Form Health Survey 36 Item v2 (SF-36v2)
Tidsramme: baseline
|
SF-36v2 bruges til at vurdere QoL.
Bestående af 36 punkter vurderer den otte dimensioner af sundhed (sundhedsdimensioner (fysisk, præstationsbegrænsninger på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, intensitet og ubehag på grund af smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion og mental sundhed).
Den globale score går mellem 0 og 100.
Højere score indikerer bedre den sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
baseline
|
Ændring i QoL evalueret gennem SF-36v2
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
SF-36v2 bruges til at vurdere QoL.
Bestående af 36 punkter vurderer den otte dimensioner af sundhed (sundhedsdimensioner (fysisk, præstationsbegrænsninger på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, intensitet og ubehag på grund af smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion og mental sundhed).
Den globale score går mellem 0 og 100.
Højere score indikerer bedre den sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
8 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændring i QoL evalueret gennem SF-36v2
Tidsramme: 16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
SF-36v2 bruges til at vurdere QoL.
Bestående af 36 punkter vurderer den otte dimensioner af sundhed (sundhedsdimensioner (fysisk, præstationsbegrænsninger på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, intensitet og ubehag på grund af smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion og mental sundhed).
Den globale score går mellem 0 og 100.
Højere score indikerer bedre den sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
16 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændring i QoL evalueret gennem SF-36v2
Tidsramme: 8 uger efter endt indsats
|
SF-36v2 bruges til at vurdere QoL.
Bestående af 36 punkter vurderer den otte dimensioner af sundhed (sundhedsdimensioner (fysisk, præstationsbegrænsninger på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, intensitet og ubehag på grund af smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion og mental sundhed).
Den globale score går mellem 0 og 100.
Højere score indikerer bedre den sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
8 uger efter endt indsats
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sociodemografiske oplysninger indsamlet gennem det sociodemografiske spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
Deltagernes svar i det sociodemografiske spørgeskema designet specifikt til denne undersøgelse.
Den indsamler information om køn, alder, civilstand, uddannelsesniveau, klinisk diagnose og vil blive administreret til alle deltagere.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susana I Justo Henriques, Ph.D., Health Sciences Research Unit: Nursing (UICISA: E), Nursing School of Coimbra
- Ledende efterforsker: Ana E Marques Castro, M.Sc., Cediara - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
- Ledende efterforsker: Enrique Pérez Sáez, Ph.D., National Reference Centre for Alzheimer's and Dementia Care, Imserso, Spain
- Ledende efterforsker: Janessa O Carvalho, Ph.D., Bridgewater State University, Bridgewater, USA
- Ledende efterforsker: Ana P Sargaço Mendes, MD, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Individuel kognitiv stimulationsterapi (iCST)
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPrimiparous kvinder med singleton baby ved terminKina
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnu
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
The Cleveland ClinicEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet